リフレのＤＨＡ＆ＥＰＡ（ディーエイチエーアンドイーピーエー）
お気に入り表示しようとする機能性
撤回済み この届出は 2025-03-20 に撤回されています。下の文言は撤回前の届出の表示です。
本品にはDHAとEPAが含まれます。DHAには、認知機能の一部である、数・ことば・図形・物語・色・状況などの情報の記憶をサポートする機能(物を覚えて記憶にとどめる力) と、DHA・EPAには、血中中性脂肪を低下させる機能があることが報告されています。
機能性関与成分
生産・製造及び品質管理
一般社団法人日本健康食品規格協会よりGMP認証を受け、また一般財団法人日本品質保証機構認証のISO22000を取得している 2工場にて、および一般社団法人日本健康食品規格協会よりGMP認証を受けた1工場、計3工場にて所定の基準に基づき生産・製造及び品質管理を行っている。製造所・中日本カプセル株式会社（本社工場）・中日本カプセル株式会社（養老工場）・株式会社テクノフーズ
届出書の「生産・製造及び品質管理に関する情報」欄の原文（出典: 消費者庁 届出情報）。認証の名称・番号は届出者の記載で、認証機関への照会は行っていません。
届出原文（CSV全カラム）
クリックで展開
{
"住所": "埼玉県上尾市仲町1-7-28",
"名称": "ＤＨＡ・ＥＰＡ含有食品",
"電話": "048-774-4011",
"商品名": "リフレのＤＨＡ＆ＥＰＡ（ディーエイチエーアンドイーピーエー）",
"変更日": "2023/08/05",
"届出日": "2016/11/01",
"撤回日": "2025/03/20",
"法人名": "株式会社リフレ",
"届出番号": "B285",
"所在地①": "",
"所在地②": "",
"所在地③": "",
"所在地④": "",
"所在地⑤": "",
"法人番号": "3030001041855",
"電話番号": "0120-22-9299",
"中間製品①": "0",
"中間製品②": "0",
"中間製品③": "0",
"中間製品④": "0",
"中間製品⑤": "0",
"代表者氏名": "安野 明子",
"保存の方法": "直射日光、高温多湿を避けて涼しい所に保存してください。",
"摂取の方法": "水またはぬるま湯でお召し上がりください。",
"最終製品①": "0",
"最終製品②": "0",
"最終製品③": "0",
"最終製品④": "0",
"最終製品⑤": "0",
"食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
"②安全性の評価": "評価が十分",
"③安全性の評価": "",
"④安全性の評価": "",
"⑤安全性の評価": "",
"喫食実績の有無": "あり",
"届出撤回の事由": "別商品へのリニューアルに伴い終売",
"撤回届出の場合": "1",
"相互作用の有無": "なし",
"販売開始予定日": "2017/01/01",
"③１次情報の有無": "なし",
"⑤１次情報の有無": "",
"機能性関与成分名": "ＤＨＡ、ＥＰＡ",
"主たる事務所の住所": "",
"摂取の方法と兼ねる": "0",
"電子メールアドレス": "[email protected]",
"上記手段以外の連絡先": "特になし",
"前回の自己点検報告月": "",
"同一性を失わない理由": "",
"既届出食品の届出番号": "",
"製造又は加工の基準①": "0",
"製造又は加工の基準②": "0",
"製造又は加工の基準③": "0",
"製造又は加工の基準④": "0",
"製造又は加工の基準⑤": "0",
"一日当たりの摂取目安量": "6粒",
"表示しようとする機能性": "本品にはDHAとEPAが含まれます。DHAには、認知機能の一部である、数・ことば・図形・物語・色・状況などの情報の記憶をサポートする機能(物を覚えて記憶にとどめる力) と、DHA・EPAには、血中中性脂肪を低下させる機能があることが報告されています。",
"摂取をする上での注意事項": "［摂取上の注意］ ●原材料をご参照の上、食物アレルギーがある方は摂取しないでください。●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。",
"製造者氏名又は製造所名①": "",
"製造者氏名又は製造所名②": "",
"製造者氏名又は製造所名③": "",
"製造者氏名又は製造所名④": "",
"製造者氏名又は製造所名⑤": "",
"変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
"変更履歴（2025年3月31日以前）": "（H30.6.8）基本情報を修正、別紙様式Ⅲ-3分析方法を示す添付資料を追加添付、別紙様式Ⅱ、Ⅲ-1、3の書式を更新、別紙様式Ⅶ 代表者変更 （2019.5.10）別紙様式Ⅲ-3分析方法を示す添付資料を追加添付および分析結果（非公開）を更新、様式Ⅳ組織図等を更新、様式Ⅱ-1、Ⅴ-1を新書式に差し替え （2019.8.26）様式Ⅵ表示見本の追加 （2021.8.24）様式Ⅵ表示見本の追加、様式Ⅱチェックリスト新様式に差し替え、様式Ⅳ組織図更新",
"喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
"機能性関与成分はエキスである": "0",
"連絡対応日時（曜日、時間等）": "月～土 9：00～21：00/日・祝 9：00～17：30",
"⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
"最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
"健康被害の情報の対応窓口部署名等": "リフレ オーダーレセプション",
"情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "hc-refre.jp/",
"⑧参考にしたデータベース名又は出典": "(1)独立行政法人国立健康・栄養研究所「健康食品」安全性情報・有効性情報 (2)厚生労働省 日本人の食事摂取基準（2015年度版）",
"⑨参考にしたデータベース名又は出典": "1.(独)国立健康・栄養研究所 「健康食品」の安全性・有効性情報( https://hfnet.nih.go.jp/ ) 2.PubMed ( http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/ ) DHAとEPAの相互作用について調査",
"機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
"生産・製造及び品質管理に関する情報": "一般社団法人日本健康食品規格協会よりGMP認証を受け、また一般財団法人日本品質保証機構認証のISO22000を取得している 2工場にて、および一般社団法人日本健康食品規格協会よりGMP認証を受けた1工場、計3工場にて所定の基準に基づき生産・製造及び品質管理を行っている。製造所・中日本カプセル株式会社（本社工場）・中日本カプセル株式会社（養老工場）・株式会社テクノフーズ",
"類似する食品の喫食実績で評価が十分": "1",
"当該食品の安全性に関する届出者の評価": "【使用している主原料としての評価】 マルハニチロ株式会社のDHA・EPA含有精製魚油は1990年から原料として累計で5,000トン以上の販売実績があります。サプリメントや魚肉ソーセージなどの加工食品、特定保健用食品などに使用されています。これらの製品は国内において全国規模で流通されてきましたが、これまでに健康被害に関する重篤な報告はありません。類似食品としては同一原料メーカーの精製油原料をソフトカプセル形状にしたサプリメント（１日６粒を水等で数回に分けて摂取）があります。DHA・EPAの総量1000㎎以上/日を含有し、日本国内で2014年以降約50,000製品（1,500,000日分）を健常成人に販売した実績があり、また関与成分、成分量、形状(ソフトカプセル)について当該製品と同等製品が原料メーカーにおいて2008年以降70,000製品の販売実績があり、これらに重篤な健康被害は報告されておりません。 【既存安全情報での評価】 独立行政法人国立健康・栄養研究所「健康食品」安全性・有効性情報 被害関連情報においてDHA、EPA及び魚油について検索した結果（2016年2月19日実施）、DHA及びEPAを原因とする被害情報は認められませんでした。 【その他参考情報】 また、安全性試験については評価しませんでしたが、参考として、DHA・EPAのヒト試験では、7年間の継続摂取試験（1年目は1日当たりDHA2.4g+EPA3.6g合計6g、2年目以降DHA1.2g+EPA1.8g合計3g）1)、また、魚油を添加した加工食品の1か月の摂取試験（1日当たりDHA2.55g+EPA0.6g合計3.15g）2)において問題無いことが報告されています。 参考文献 1)Saynor R, Gillott T.：Lipids 27(7), 533-538, 1992 2)玉井忠和他：日本臨床栄養学雑誌 25(4), 293-302, 2004 以上の情報から摂取目安量としてDHAとEPAを合わせて980mg/日と設定した本品は、安全性は高いと考えられます。 医薬品との併用は、血圧降下剤を服用中の人は血圧が下がりすぎる可能性があるので注意が必要です。",
"当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【記憶力サポート】 ア.標題： DHAによる認知機能に関する研究レビュー イ.目的： 誰に P)：疾病に罹患していない成人に 何をすると I)：DHAを摂取させることは 何と比較して C)：プラセボ摂取と比較して どうなるか O)：認知に関する機能（記憶）に効果が認められるか ウ.背景： 認知機能（記憶は認知機能の一部）に対するDHAの効果については、数多くの報告がある。しかし、疾病に罹患していない成人に着目して研究成果全体をまとめたレビューは限られている。そこで、これまでの国内外の知見を精査し、標題の研究レビューを行いました。 エ.方法： 文献の検索は、ランダム化比較試験（研究の対象者をランダムに2つのグループに分け、一方には評価しようとするものを摂取させ、もう一方には対照となるものを摂取させて比較する臨床試験）であること、DHAを摂取させる試験であること、疾病に罹患していない成人を対象としていることを条件に実施した（検索日2015/8/30）。なお本研究レビューは、届出者以外の第三者機関が実施しました。 オ.主な結果: 文献検索の結果、DHAの摂取による認知機能の一部である記憶に関する効果は、8報の文献で認められました。これらの文献から、DHAを1日当たり880 mg以上摂取することで効果が発揮されると判断しました。また、効果が認められた試験は、いずれも、提示された数やことば、図形や状況などの情報を覚え込み、その情報を維持し、維持した情報を思い出して、思い出したことが正しいか確認するといった一連の脳内の作業を評価していました。これらの知見に基づき、本製品の表示しようとする機能性は、「認知機能の一部である、数・ことば・図形・状況などの情報の記憶をサポートする機能がある」としました。 当該製品は一日当たりの摂取目安量（3180mg）中にDHA880㎎、EPAを加えた総量が980mg以上を含む食品であり、当該機能に効果が期待できるものと判断しました。 カ.科学的根拠の質: 採用文献の各種バイアス・リスク（偏りの危険性）は低く、エビデンス（科学的根拠）の強さはB（中）と判断しました。なお、効果を肯定する文献8報のうち日本で実施された研究報告は2報あり、当該機能性において人種間に差異が認められるとした報告も無いため、日本人への外挿性（結果を日本人に適用すること）に問題はないと考えられます。よって、機能性関与成分DHAを1日当たり880 mg以上摂取することにより、認知機能の一部である記憶に関する機能に効果が認められると考えられます。 【血中中性脂肪低下】 ア．標題 DHA・EPAの「血中中性脂肪低下作用」における有効臨床投与量の探索 イ．目的 誰に P) ：健常成人（健常成人とは、未成年者、疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画しているものを含む。）及び授乳婦を除く者を指す。中性脂肪値が正常高値からやや高めの者を含む） 何をすると I) ：DHAもしくはEPAの経口摂取によるもの 何と比較して C)：DHAもしくはEPAの介入なし どうなるか O)：中性脂肪低下に対する効果の有無 ウ．背景 DHA・EPAは中性脂肪を低下させる効果が数多く報告されています。そこで、これまでの国内外の臨床試験の報告について精査し、その有効性を検証しました。 エ．レビュー対象とした研究の特性 検索にあたっては、ランダム化比較試験であること、被験物がDHA、もしくはEPAを用いた試験であること、健常成人を対象としたものであること（糖尿病患者など、患者を対象とした試験は除く）としました。2014年10月10日に実施。上記システマティックレビューにあたっては、利益相反はありません。 オ．主な結果 まず、DHA、EPAに関する論文を収集しました。次に、健常者（P）をDHAもしくはEPAの経口摂取をするグループ（Ⅰ）と、DHAもしくはEPAの介入をしていないグループ（C）とを無作為に分けて、中性脂肪低下作用に対する効果の有無（O）を調べた論文に絞り込みました。DHAとEPAは同じ作用機序により中性脂肪を低下させ、またその効果についても同等であることが知られているため、有効効果量の算出にはDHAとEPAの総量を用いました。 検索により得られた54報のRCT論文を精査した結果、除外すべき理由があり除外した論文は47報、有効性の判断に用いた論文は7報でした。その7報うち、有効性についての肯定論文は5報ありました。なお、7報のうち3報は、中性脂肪値が正常高値からやや高めの者を含んでいる恐れがあったため、これら3報と、残りの4報に分けて追加的に解析した結果、それぞれ3報、2報においてDHA・EPAの摂取による中性脂肪低下作用の有効性を認めていました。 有効性の肯定論文から、DHAとEPAの総量860mg以上/日摂取において、血中中性脂肪低下作用が示されました。 当該商品「リフレのDHA＆EPA」は、一粒当たり DHA 146.7mg、EPA 16.7mgを含むサプリメント形状の加工食品です。一日６粒の摂取は、DHAとEPAの総量で980mgとなりますので、システマティックレビューの結果より、健常成人において中性脂肪低下作用が期待できると判断しました。 カ．科学的根拠の質 本研究レビューの限界は、健常成人を対象とした報告例が少ないことが挙げられます。しかし、非直接性・非一貫性・不正確性等についての定性的評価の結果、いずれも問題無く、エビデンスの強さが「A」、またアウトカムの重要性が「9」でした。したがって、科学的根拠の質は十分であると判断しました。 （構造化抄録）",
"（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
"PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
"届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "商品企画部",
"（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
"消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "TEL.0120-22-9299",
"食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
"（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
"最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
"最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
"「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "DHA 880㎎ EPA 100㎎ （DHA・EPAの総量 980㎎）",
"調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
"（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "機能性関与成分名：ＤＨＡ、ＥＰＡ 原材料名：ＤＨＡ・ＥＰＡ含有精製魚油",
"「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "DHA、EPA",
"機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8VmIAI",
"健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "当該製品の1日摂取目安量中の栄養素は次の通りです。 炭水化物、ナトリウム（食塩相当量）量は、それぞれ、炭水化物0.22g、食塩相当量0.0004gであり、厚生労働省の「日本人の食事摂取基準(2015年版)」の1日摂取目安量よりも大幅に低い数値となるため、健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素（糖類、ナトリウム）の過剰な摂取につながらないと判断しました。 糖類における摂取基準は定められていませんが、 WHO(世界保健機関)が推奨する摂取量(1日の総カロリーの5％未満)を考察すると、18歳～70歳以上の女性・身体活動レベルⅠとしたときの平均カロリー約1,500Kcalと、低めに設定（厚生労働省「日本人の食事摂取基準(2015年版)」より）した場合でも、糖分推奨量は18.75g程度と考えられるため、当該品の炭水化物が全て糖類であったと仮定しても微量であり、糖類の過剰摂取にはつながらないと考えられます。 また、脂質の1日摂取目安量中の栄養素は、2.07gとなっており、「日本人の食事摂取基準 (2015 年)」に基づき一般的な健常成人（妊婦および授乳婦を除く）を対象として算出すると、1 日摂取基準量として成人男性約75 g, 成人女性約55 g の脂質の摂取が望ましいと仮定されますが、通常の食事に加えて当該製品の一日摂取量を摂取した場合においても、摂取目安量を超えることは無く、健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素（脂質）の過剰な摂取につながらないと判断しました。",
"②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
"④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
"調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
"②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
"③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
"食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
"その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
"食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
"食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
"表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
"表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
"当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常成人",
"（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "①中日本カプセル株式会社 本社工場 岐阜県大垣市荒尾町229-2 ②中日本カプセル株式会社 養老工場 岐阜県養老郡養老町一色1176番地 ③株式会社テクノフーズ 岐阜県土岐市泉町定林寺962-38",
"天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
"主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
"（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}