サラシア入り牛丼の具

{
  "住所": "東京都中央区日本橋箱崎町36番2号",
  "名称": "牛丼の具",
  "電話": "03-5651-8779",
  "商品名": "サラシア入り牛丼の具",
  "変更日": "2024/07/22",
  "届出日": "2016/10/25",
  "撤回日": "2025/01/16",
  "法人名": "株式会社吉野家",
  "届出番号": "B269",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "6011501019200",
  "電話番号": "0120-69-5114",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "河村泰貴",
  "保存の方法": "-18℃以下で保存してください。",
  "摂取の方法": "丼ぶりに盛ったごはんの上にかけて「牛丼」としてお召し上がりください。成分が沈殿している場合があります。よく振り混ぜて、汁をすべてかけてください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "現在販売しておらず、連絡フローチャート更新に必要な情報が揃わないため",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2016/12/24",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "サラシア由来サラシノール",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "ホームページ：https://www.yoshinoya.com/",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "一日あたり一袋を目安にお召し上がりください。",
  "表示しようとする機能性": "本品にはサラシア由来サラシノールが含まれます。サラシア由来サラシノールは、食事から摂取した糖の吸収をおだやかにし食後血糖値の上昇をゆるやかにする機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "一日の摂取目安量を守ってください。 糖尿病の薬を服用されている方は使用前に医師、薬剤師に相談してください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "2016.12.26　表示見本の修正 2017.1.31   様式3に関わる社内体制の変更、賞味期限延長 2017.4.10　表示見本の修正 2017.8.2    連絡フローチャートの改訂、表示見本の修正 2019.7.12　別紙様式Ⅲ-3添付資料を修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "年中無休 (受付時間:9:00～17:00)",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "株式会社吉野家　SSC本部お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.yoshinoya.com/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "（参考にしたデータベース名又は出典） 1.　　　独立行政法人　国立健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報 2.　　　食衛誌　Vol54,No1,56-62,2013 3.　　　独立行政法人　医薬品医療機器総合機構データベース 4.　　　新潟薬科大学　高度薬剤師教育研究センターデータベース 5.　　　城西大学　食品-医薬品相互作用データベース",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本品の製造所はハンナン食品㈱南港工場です。当工場は㈱吉野家向け冷凍食品専門工場であり、（一社）日本冷凍食品協会が運営する「冷凍食品認定制度」による定期審査を受けており、認定基準に適合した工場です。用語説明*1　日本冷凍食品協会の認定制度：「一般社団法人である協会は会員の製造する冷凍食品の品質及び衛生管理の向上に関する継続的な指導を行うために冷凍食品認定制度を設け、冷凍食品製造工場で一定基準以上に達していると認めた工場で製され、品質及び衛生の基準に適合した製品について、その製品に対し協会の定める格付け表示を付することを認めることにより、冷凍食品産業の発展及び信頼性の確保を図る。」(冷凍食品協会ホームページ事業内容より)",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "本品は吉野家の「冷凍牛丼の具」に、機能性関与成分「サラシア由来サラシノール」0.3mgを含むサラシア属植物熱水抽出物（以下サラシアエキスという）を配合したものです。この安全性を以下の食経験の情報より判断しました。 1）\t伝統的な利用方法 サラシアは国立健康栄養研究所「健康食品」の素材情報データベースに収載があり、「適切に経口摂取する場合はおそらく安全である」とされています。伝統的な利用方法はサラシアで作成したマグカップの中に水を入れて成分を溶出させるもので、本品に使用している原料の熱水抽出と原理的に同じです。 2）\tサプリメント流通実績と健康被害情報 国内においてサラシア由来サラシノールを含むサプリメントが1998年から2015年4月までに少なくとも464万個、サプリメント原料等として12トンが流通しています。これらサプリメントは食事の前に摂取するもので、1日摂取目安量は本品より多いですが、特に安全性で問題になったという情報はありません。 3）\t吉野家の「冷凍牛丼の具」へのサラシアエキスの配合について サラシアエキスを含まない「冷凍牛丼の具」は、1991年から2億食以上の販売実績があり、これまでに安全性の問題はありません。 錠剤や顆粒のサプリメントと「冷凍牛丼の具」の形状は異なりますが、サプリメントを食事の前に摂取して、続いて食事をとって食物とサラシアエキスが身体の中で混ざり合うことと、予めサラシアエキスが牛丼の具の中に入ったものを食べることは、実際の利用のされ方で見ると違いがありません。 「冷凍牛丼の具」にサラシアエキスを加えたときに原材料や調理過程での加熱によってもサラシア由来サラシノールが変質しないことは保存試験によって確認しています。 従って本品「サラシア入り牛丼の具」の流通実績はありませんが、これまでの文献情報や機能性関与成分「サラシア由来サラシノール」が共通で同等量以上含有するサプリメントの情報から十分に評価ができます。 サラシアエキスと医薬品の相互作用（医薬品の効き目への影響）の研究報告を調べたところ、摂取目安量の範囲では相互作用の懸念はなく、本品摂取は医薬品の効き目に影響しないと考えられます。 このように「サラシア入り牛丼の具」は適切に摂取することを前提に安全性の問題はないと判断しました。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "標題：「サラシア入り牛丼の具」に含まれる機能性関与成分サラシア由来サラシノールによる食後血糖値上昇抑制作用に関する研究レビュー  目的：サラシア由来サラシノールが「健常者において食後の血糖値上昇を穏やかにする」事について、既存の文献に基づき、検証する。 背景：サラシアは、インド、タイなどで古くから健康維持のために食されている植物である。そのエキスに、食後血糖値の上昇を緩やかにする作用があることを記載した文献はあるが、健常者（未成年、妊産婦、授乳婦を除く）に絞って、総合的に機能性を評価したものはなかった。  レビューの対象とした研究論文の特性： 空腹時の血糖値が正常域にある健康な成人男女（未成年、妊産婦、授乳婦を除く）に、糖質とともに、サラシア由来サラシノールを含んだ食品と、含んでいない同じ外観の食品を摂取させ、摂取後の血糖値の変化を比較した論文を選出した。得られた論文は２報であり、それらは実験方法、結果の解析法が妥当であり、客観的な記載が行われていた。  主な結果:２つの文献の内容を精査した結果、1つは日本人以外を対象とした試験、他の1つが日本人を対象とした試験であった。日本人の健常者（未成年、妊産婦、授乳婦を除く）の試験においては、0.2mgのサラシア由来サラシノールを含む食品を、糖質とともに摂取すると、食後の血糖値の上昇の度合いが少なくなった。 ヒトの消化管には糖類を分解して腸管から吸収できる小さい分子に変える「α－グルコシダーゼ」という消化酵素が存在する。サラシア由来サラシノールはこの酵素の働きを弱めることが知られており、結果として、腸管から血中へ糖が入っていく速度を緩慢にし、食後の血糖値の上昇を緩やかにしたと考えられた。  科学的根拠の質：採用論文の数が２つで、うちランダム化クロスオーバー試験（＊）は１つであり、統計的な解析による統合が出来なかった点が本研究の限界であるが、独自の方法で、本レビューの妥当性・信頼性を確認した。今後も新しい試験の報告を注視し信頼性の向上に努める。  ＊用語の説明 ランダム化クロスオーバー試験：研究する成分（今回の例ではサラシア由来サラシノール）の効果を比べる時、無作為に割り付けた2群【成分を含んだ食品群（介入群）と含まない食品群（対照群）】を途中で入れ替えるやり方。同じ人が介入群と対照群に入るので比較する背景が同じになり、科学的評価に適した試験方法。 （構造化抄録）",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "株式会社吉野家人事部付け",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-69-5114",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "0.3mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "サラシアエキス",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "サラシア由来サラシノール",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8K6IAI",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の1日摂取目安量当たりの熱量及び栄養成分は、熱量340kcal、たんぱく質11.2g、脂質29.4g、炭水化物8.1g、食塩相当量2.5gである。うち糖質7.4ｇ、食物繊維0.7gであり、単糖類又は二糖類としては果糖0.864ｇ、ブドウ糖0.918ｇ、ショ糖4.0ｇを含む〈日本食品分析センターによる〉。 本品は米飯にかけて「牛丼」として食べることを推奨しているが、茶碗1.5杯分の250ｇの米飯と合わせた場合の熱量及び栄養成分は熱量760 kcal、たんぱく17.5g、脂質30.2g、炭水化物100.9g(糖質99.4ｇ,食物繊維1.5g)、食塩相当量2.5gである。 １）\t糖質について 2015年度版食事摂取基準の30～49歳の男女（身体活動レベル中）のエネルギー必要量（平均2,194kcal）から求めた一日の炭水化物の摂取基準は、％エネルギーで50-65とされている事から274～357gとなる。18歳以上の男女の食物繊維目標量平均が18.8g以上であることから、糖質摂取量の目安は255～338gとなる。これに対し、本品を用いた牛丼１食の糖質量は、99.4gであることから、万が一、極端な事例として、１日3食本製品を牛丼として摂取した場合でも、上記の1日の糖質の摂取基準を超える事はない。また米飯に含まれる糖質は澱粉であり、健康増進法施行規則第11条第2項において懸念されている糖類（単糖類又は二糖類であって、糖アルコールでないもの）の直接の摂取にはつながらない。 ２）\t脂質について 本品は、牛ばら肉を約65g含む食品であり、牛丼の具としての脂質総量は分析の結果29.4g（264.6kcal）である。これは、前述の30～49歳男女の平均1日のエネルギー必要量2,194kcalに対し12％に相当する。2015年度版食事摂取基準では、脂質からのエネルギー摂取を一日の総量で30％以下にすることを目標量としている。この摂取基準に照らして本品単独の摂取が脂質の過剰摂取に繋がることは無い。 尚、【2015年版日本人の食事摂取基準】策定検討会報告書によると、食事摂取基準は習慣的な摂取量の基準を与えるものであり、「1日あたり」を単位として表現しているが、短期間(例えば1日の)食事の基準を示すものではないことを報告している。また多様な食事摂取による健康な生活においては、1日の食事摂取の日間変動が大きいことも同報告書では指摘している。 そのような状況の下、実際に30%エネルギー比を超えて脂質を摂取する日があるとしても、1日の中で一品の料理として摂取した本品（脂質含量12%エネルギー比）が、摂取脂質量の主たる構成要因となることは無く、習慣的な脂質の過剰摂取を誘導する原因になるとは考えられない。本品は、毎日の食事において多様でバランスの良い栄養摂取を可能にするためのツールの一つとして提供するものである。 ３）\t食塩相当量について 本品は、牛肉と玉ねぎを甘辛く煮付けた食品であり、食塩相当量は分析の結果2.5gである。これは、前述の30～49歳男女目標量7.5gの3分の1に相当する。 食塩の摂取に関しても上記の脂質摂取と同様に、目標量は、短期間に強く管理するものではなく、多様な食事摂取によるバランスの良い栄養摂取を推進する中で、日間変動を包含した長期の管理が求められている(日本人の食事摂取基準(2015年版)策定報告書参照)。長期間を見据えて塩分摂取をコントロールする上で、本品の塩分含有量は1日の3分の1量である事から、本品が塩分の過剰摂取を招く要因とはなりえない。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "注意事項（よく読んでください）：●開封時、袋のふちで手を切らないよう、又、中身がはねて衣服を汚さないようご注意ください。●湯煎の際は熱湯に注意し、吹きこぼれないよう蓋はしないでください。●袋が鍋のふちに直接触れたり、鍋からはみ出していると、袋が融け破れたり、穴が開くことがありますので、ご注意ください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "疾病に罹患していない者（未成年、妊産婦、授乳婦を除く）",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "ハンナン食品株式会社　南港工場 大阪市住之江区南港中7丁目1番25号",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}