ビフィパック

{
  "住所": "東京都渋谷区富ヶ谷1-37-5",
  "名称": "乳酸菌（ビフィズス生菌）利用食品",
  "電話": "0354788849",
  "商品名": "ビフィパック",
  "変更日": "2026/06/04",
  "届出日": "2016/10/22",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社白寿生科学研究所",
  "届出番号": "B265",
  "所在地①": "静岡県浜松市北区染池台5-8-1",
  "所在地②": "岐阜県揖斐郡揖斐川町市場1547-3",
  "所在地③": "滋賀県犬上郡多賀町大字四手諏訪960-12",
  "所在地④": "大阪府枚方市津田山手2丁目11番1号",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "1011001039273",
  "電話番号": "0120-05-8910",
  "中間製品①": "1",
  "中間製品②": "1",
  "中間製品③": "1",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "原　浩之",
  "保存の方法": "直射日光、高温、多湿をさけて保管してください。",
  "摂取の方法": "1日1袋を目安に、水などと一緒に噛まずにお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "1",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2017/03/30",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "ビフィズス菌（ロンガム種JBL01）  同菌（ビフィズス菌（ロンガム種JBL01））の別呼称として ビフィズス菌（Bifidobacterium longum JBL01） 又は　ビフィズス菌（ビフィドバクテリウム　ロンガムJBL01） 又は　ビフィズス菌（B.longum JBL01） 又は　Bifidobacterium longum JBL01 又は　B.longum JBL01",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "1",
  "製造又は加工の基準③": "1",
  "製造又は加工の基準④": "1",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1袋",
  "表示しようとする機能性": "本品には生きたビフィズス菌（ロンガム種JBL01）が含まれます。ビフィズス菌（ロンガム種JBL01）には腸内フローラを良好にし、便秘気味の方の便通を改善する機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "2026年6月4日以降の届出： ●１日摂取目安量を守ってください。 ●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ●原材料をご確認の上、食物アレルギーが心配な方はご使用をお控えください。 ●体質や体調によってまれにからだに合わない場合があります。その場合はご使用をおやめください。 2026年6月3日以前の届出： 1日の摂取目安量を守ってください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "イーエスフーズ株式会社　浜松工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "アピ株式会社　揖斐川工場",
  "製造者氏名又は製造所名③": "森下仁丹株式会社　滋賀工場",
  "製造者氏名又は製造所名④": "森下仁丹株式会社　大阪テクノセンター",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2026.06.04）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（H28.12.21）分析試験成績書内の分析試験項目「ビフィズス菌」が「ロンガム種 JBL01」であることを示した文書を追加添付 （H29.03.21）組織図及び連絡フローチャートにて、健康被害の情報収集体制に変更があったため変更 （H29.07.22）組織図及び連絡フローチャートにて、組織体制に変更があったため、組織図変更 （H30.11.27）様式（Ⅰ）、別紙様式（Ⅱ）-1、様式（Ⅲ）、別紙様式（Ⅲ）-1、別紙様式（Ⅲ）-3、別紙様式（Ⅲ）-3別添、別紙様式（Ⅳ）組織図及び連絡フローチャート、別紙様式（Ⅴ）-4～16、様式（Ⅶ）の差替え。 （H30.12.27）様式（Ⅰ）、別紙様式（Ⅱ）-1、様式（Ⅲ）、別紙様式（Ⅲ）-1、 別紙様式（Ⅲ）-3、別紙様式（Ⅲ）-3別添、別紙様式（Ⅴ）-4～16、様式（Ⅶ）の差替え。 (R3.12.15)別紙様式1、別紙様式2、様式（Ⅱ）、別紙様式（Ⅱ）-1、様式（Ⅲ）、別紙様式（Ⅲ）-1、様式（Ⅳ）別添、別紙様式（Ⅴ）-1、別紙様式（Ⅴ）-4～16、様式（Ⅵ）別添 表示見本、様式（Ⅶ）の差替え。 （R6.11.26）様式Ⅳの修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "平日9:00～17:00",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://www.hakuju.co.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1.国立研究開発法人　医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報　素材情報データベース 2.独立行政法人　医薬品医療機器総合機構　医療用医薬品の添付文書 3.新潟薬科大学　高度薬剤師教育センター　サプリメント、健康食品と医療用医薬品の飲み合わせ 4.城西大学薬学部　食品-医薬品相互作用データベース 5.ナチュラルメディシン・データベース（一般社団法人 日本健康食品・サプリメント情報センター） 6.厚生労働省　ｅ-ヘルスネット　食物と薬の相互作用",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本商品は、2種類のカプセルバルクをNSF認証取得工場、1種類の顆粒を公益財団法人日本健康・栄養食品協会のGMP適合認定工場で製造しています。また、それらのバルクを公益財団法人日本健康・栄養食品協会のGMP適合認定工場で充填・製品化を行っています。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "ビフィズス菌（ロンガム種JBL01）を含む食品である「ビフィパック」は、当社の店舗において1995年に発売されて以来2015年7月末日まで、20年にわたって販売を継続している商品です。現仕様となった1999年10月～2015年6月末日までの販売実績は累計28万個以上となっています（※）。 商品は1箱30袋入りで、1回の目安量1袋当たり、機能性関与成分 ビフィズス菌（ロンガム種JBL01）が50億個含まれます。これまでにビフィズス菌（ロンガム種JBL01）に起因すると考えられる安全性上の大きな有害事例は見られていません。また、ビフィズス菌（ロンガム種JBL01）には、医薬成分との相互作用の報告はありませんでした。 　※1995年～1999年9月までは、1回の目安量１袋当たりビフィズス菌（ロンガム種 JBL01）は10億個。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "標題　Bifidobacterium longum JBL01を含む食品の整腸作用について  目的　このレビューでは、健常成人を対象としたBifidobacterium longum JBL01 （ビフィズス菌（ロンガム種JBL01）、以下B.longum JBL01という）を含む食品の整腸作用（便秘気味の方のお腹の調子を整える作用）を文献に基づき検証した。  背景　B.longum JBL01は、健常な成人の腸内に多く存在する善玉菌（有用菌）のひとつで、ヒトに良い効果をもたらす生きた微生物（プロバイオティクス）である。腸内で酢酸と乳酸を作り、善玉菌を増やし悪玉菌を抑える整腸作用や免疫調節作用などが報告されているが、B.longum JBL01のみを摂取したときの整腸作用に関する多くの研究をまとめて評価したものがなかった。  レビュー対象とした研究の特性　文献データベースに公表された研究（検索対象期間：データベース開設あるいは搭載されている最初の時点から検索日まで）の中から、健常成人を対象として、B.longum JBL01を摂取したときの整腸作用に関する文献（対照群のある介入研究）を集め、その効果を検証してレビューとしてまとめた（文献検索日：2015年1月）。抽出された文献には、事実を示す可能性が高いとされる研究デザイン（ランダム化比較試験）が含まれていた。各研究における整腸作用の指標としては、排便回数、排便量などアンケート方式による主観的評価と糞便中の菌叢調査、腐敗産物量や有機酸量などの測定による客観的評価があった。なお、各研究における利益相反の申告はなかった。  主な結果　抽出された11報中、日本人のみ（人種間の反応の差異がある可能性があるため）を対象にした8報を検証したところ、20億～200億個の生きたB.longum JBL01を含む食品を摂取することで、「排便回数の増加」、「糞便の中の善玉菌（Bifidobacterium）の増加および悪玉菌の減少」、「腐敗産物のひとつであるアンモニア量の減少」といった、便秘気味の方の便通や、腸内フローラの改善作用が認められた。なお、副作用などの有害事象はなかった。  科学的根拠の質　この研究レビューでは、国内外の複数の文献データベースを使用したが、検索されなかった文献が存在する可能性もある。また、各研究の精度に負の影響を与える「バイアスリスク」という指標があるが、精度が低いと思われた研究も含まれていた。いずれの報告においても、整腸作用に関わる指標の改善があった。  （構造化抄録）",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "食品開発課",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-05-8910",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "50億個",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "ビフィズス菌末",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ビフィズス菌（ロンガム種 JBL01）",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7c9IAA",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の一日摂取目安量あたりの脂質は0.41g、炭水化物は0.83g、食塩相当量は0.0020g、ナトリウムは0.79mgである。 　 「日本人の食事摂取基準（2020年版）」から算出した脂質の一日あたりの目標量、ナトリウム（食塩相当量）の一日あたり目標量は次の通りである。 ・脂質　 18歳以上の男性：47～90g 18歳以上の女性：37～68g ・ナトリウム、食塩相当量 18歳以上の男性：2953mg（食塩相当量　7.5g） 18歳以上の女性：2559mg（食塩相当量　6.5g）  糖類については食品表示基準の栄養素等表示基準値が設定されていないため、WHOのガイドライン（Sugars intake for adults and children Guideline, 2015）を参照し算出した。 ・糖類　55g  本品の脂質、ナトリウム量は上記基準値よりも低い。また、炭水化物をすべて糖類と仮定しても上記基準値よりも低い。したがって、一日摂取目安量を守る限り、栄養素の過剰な摂取にはつながらないと考えられる。また、摂取する上での注意事項において「１日の摂取目安量を守ってください。」と明確に注意喚起している。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "乳幼児の手の届かないところに保管してください。春～秋の間、特に高温になる場所に置くのはさけてください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "便秘気味の方（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦、授乳婦を除く）",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "イーエスフーズ株式会社　浜松工場 静岡県浜松市北区染池台5-8-1  アピ株式会社　揖斐川工場 岐阜県揖斐郡揖斐川町市場1547-3  森下仁丹株式会社　滋賀工場 滋賀県犬上郡多賀町大字四手諏訪960-12  森下仁丹株式会社　大阪テクノセンター 大阪府枚方市津田山手2丁目11番1号",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}