食後の血糖値や中性脂肪が気になる方の絹とうふ

{
  "住所": "徳島県板野郡北島町太郎八須字西の川１０番地の１",
  "名称": "充てんとうふ",
  "電話": "0799-44-3510",
  "商品名": "食後の血糖値や中性脂肪が気になる方の絹とうふ",
  "変更日": "2025/08/18",
  "届出日": "2016/10/19",
  "撤回日": "2026/02/03",
  "法人名": "四国化工機株式会社",
  "届出番号": "B260",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "6480001005283",
  "電話番号": "0120-86-1212",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "代表取締役社長 植田 滋",
  "保存の方法": "要冷蔵（2～10℃）",
  "摂取の方法": "食事とともに召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "販売する予定がなくなったため",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2016/12/26",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "難消化性デキストリン（食物繊維）",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "お手紙でのお問合せ ：〒772-0035　徳島県鳴門市大津町矢倉字六の越63　さとの雪食品株式会社　お客様相談室",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "お食事の際に1日当たり1個（80g）を目安に召し上がりください。",
  "表示しようとする機能性": "本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。 難消化性デキストリンは、食事から摂取した糖の吸収をおだやかにし、脂肪の吸収を抑えるため、食事と一緒に摂取することで、食後の血糖値や血中中性脂肪の上昇をおだやかにすることが報告されています。本品は食後の血糖値が気になる方、脂肪の多い食事を摂りがちな方に適したお豆腐です。",
  "摂取をする上での注意事項": "多量に摂取することにより、より健康が増進したり疾病が治癒するものではありません。食べすぎ、あるいは体質・体調により、おなかがゆるくなることがあります。。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "(H29.8.10)品質管理体制の更新 (H29.8.10)表示見本の修正、追加 (H29.8.10)会社組織図、連絡フローチャートの更新 (H29.12.6)表示見本の修正 (H29.12.6)連絡フローチャートの更新 (R6.11.12) 様式（Ⅱ）の内容変更（二次情報として引用していたデータベースの変更） 様式（Ⅲ）内容更新 様式（Ⅰ）(2)修正、様式Ⅲ分析方法を示す資料(公開)について説明資料追加、別紙様式2チェックリストの様式変更 （R6.02.21）様式Ⅳの修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "電話：受付時間 9:00～17:00（土・日・祝日、年末年始・夏季休暇を除く）、　電子メール：24時間受付",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "さとの雪食品株式会社　お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://www.satonoyuki.co.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "１）城西大学：食品ー医薬品相互作用データベース ２）厚生労働省　e-ヘルスネット",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本届出品を製造する阿南食品工場では、徳島県衛生管理認証（県版ＨＡＣＣＰ認証  認証番号 第16号）を取得しており、この認証に従い、生産・製造及び品質管理体制を実施しています。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "当該製品は難消化性デキストリン（食物繊維として）5gを配合した充填豆腐です。 【豆腐の安全性について】 豆腐は平安時代より日本で食されてきた食品です。当該食品の形態である充填豆腐は戦後の豆腐製造の機械化の進展に伴い生まれた豆腐であり、弊社においても30年以上の製造・販売実績があり、これまでに問題となる健康被害は報告されておらず、食経験上の安全性は十分にあるものと推察されます。  【難消化性デキストリンの安全性について】 難消化性デキストリンは水溶性食物繊維の一種で、これまでに様々な加工食品に配合されて広く食されており、十分な食経験があります。また、特定保健用食品の関与成分として認定されており、2023年10月時点で372品目が許可取得されています。その許可品目の食品形態は清涼飲料水、即席みそ汁（スープ）、米菓、ソーセージ、粉末、ゼリー、かまぼこ、発酵乳、パン、米飯、豆腐など多様な食品形態があり、それぞれで安全性の確認が報告されています。 また、難消化性デキストリンの安全性について、城西大学：食品ー医薬品相互作用データベース、及び、厚生労働省e-ヘルスネットで確認したところ、健康被害に関する情報はありませんでした。 ただし、当該食品を食する方の体質や体調を考慮し、「食べすぎ、あるいは体質・体調により、おなかがゆるくなることがあります。」を摂取上の注意に記載し、注意喚起することしました。  以上より、難消化性デキストリンを配合した充填豆腐である当該製品は安全性が高いと判断しました。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "食後の血糖値の上昇をおだやかにする： 【標題】 難消化性デキストリンを用いた健常成人に対する食後血糖の上昇抑制作用に関するシステマティックレビュー（メタアナリシス） 【目的】 健常成人もしくは境界域血糖値の成人に対して難消化性デキストリンを摂取することにより、食後血糖値の上昇抑制作用が見られるかを確認しました。 【背景】 現在、食生活の欧米化や慢性的な運動不足などにより、我が国におけるメタボリックシンドロームをはじめとした生活習慣病の患者数が増加しており、その中でも、糖尿病患者数の増加は超高齢社会を迎えた日本において極めて深刻な問題の一つとなっています。糖尿病に罹患しないためには、食事療法などによる血糖値をコントロールすることが非常に重要とされており、食後血糖値の上昇を抑制する食品素材が注目されております。 水溶性食物繊維である難消化性デキストリンは、血糖値調整効果を有することが報告されており、難消化性デキストリンを含有し、「食後血糖値の上昇を抑制する」といった表示内容の許可を受けた特定保健用食品は190品目（平成27年9月4日時点）となっております。そこで今回、難消化性デキストリンの食後血糖値の上昇抑制作用に関するシステマティックレビューを実施し、その有効性について確認しました。 【レビュー対象とした研究の特性】 4つの電子データベースを使用し、健常成人もしくは境界域血糖値の成人を対象に難消化性デキストリンを用いて食後血糖値の上昇抑制作用について調査したランダム化比較試験（RCT）を収集しました。収集された論文について、3つの評価項目「食後血糖値30分」、「食後血糖値60分」、「食後血糖値の濃度曲線下面積（AUC0-120min）」について評価を行ないました。 【主な結果】 43報のRCT論文が抽出され、所定の食事とともに難消化性デキストリン（食物繊維として）を5g（中央値）することで、全ての評価項目において難消化性デキストリン摂取した被験者が有意に食後血糖値を低下させることが確認されました。 【科学的根拠の質】 43報の抽出論文の質は高く、食後血糖値（ 30, 60 分）および 食後血糖値の 濃度曲線下面積（AUC0-120min）の各結果の総例数は308～1,094例と例数が多く、不精確性はないものと判断しました。公表バイアスの存在は否定されなかったが、未公表論文を想定しても総合効果量は有意であったため、公表バイアスの影響は小さいものと判断しました。またメタアナリシスによる総合効果量も有意となりました。 【結論】 以上より、難消化性デキストリン（食物繊維として）5 gを食事と合わせて摂取することによって、食後血糖値の上昇を抑制する作用が期待できるものと判断しました。  食後の血中中性脂肪の上昇をおだやかにする： 【標題】 難消化性デキストリンを用いた健常成人に対する食後血中中性脂肪上昇抑制作用に関するシステマティックレビュー（メタアナリシス） 【目的】 健常成人（空腹時血中中性脂肪値が150mg/dL未満）もしくは空腹時血中中性脂肪値がやや高めの成人（空腹時血中中性脂肪値が150～200mg/dL未満）に対して難消化性デキストリンを摂取することにより、食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用が見られるかを確認しました。 【背景】 現在、食生活の欧米化や慢性的な運動不足などにより、我が国におけるメタボリックシンドロームをはじめとした生活習慣病の患者数が増加しております。高血圧、脂質異常症、糖尿病などの生活習慣病は動脈硬化疾患や虚血性心疾患を誘発する要因となっており、特に脂質異常症は動脈硬化の危険因子であることから、食生活の改善などによる一次予防が望まれております。近年、脂質異常症の一つとして食後に血中中性脂肪値の高い状態が長時間継続する食後高脂血症が、動脈硬化症や冠動脈疾患の発症を早めるリスク因子であることが明らかとなっており、そのため、食後血中中性脂肪値の上昇を抑制する食品素材が注目視されております。 難消化性デキストリンは、食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用を有することが報告されており、難消化性デキストリンを含有し、「食後の血中中性脂肪値の上昇を抑制する」といった表示内容の許可を受けた特定保健用食品は16品目（平成27年9月4日時点）となっております。そこで今回、難消化性デキストリンの食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用に関するシステマティックレビューを実施し、その有効性について確認を行いました。 【レビュー対象とした研究の特性】 4つの電子データベースを使用し、健常成人もしくは空腹時血中中性脂肪値がやや高めの成人を対象に難消化性デキストリンを用いて食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用について調査したランダム化比較試験（RCT）を収集しました。収集された論文について、4つの評価項目「食後血中中性脂肪値（2,3,4時間）」および「血中濃度曲線下面積（AUC0-6h）」の実測値および変化量について、評価を行ないました。 【主な結果】 9報のRCT論文が抽出され、全ての評価項目において、対照群と比較して難消化性デキストリン摂取群が食後血中中性脂肪値を有意に低下させることが確認されました。また、本システマティックレビューは採用基準として健常成人（空腹時血中中性脂肪値が150mg/dL未満）もしくは空腹時血中中性脂肪値がやや高めの成人（空腹時血中中性脂肪値が150～200mg/dL未満）を対象としたが、9報のうちの論文1報について健常成人のみで同様の評価を行ったところ、対照群と比較して難消化性デキストリン摂取群が食後血中中性脂肪値を有意に低下させることが確認されました。 【科学的根拠の質】 9報の抽出論文の質は高く、食後血中中性脂肪値（2, 3, 4時間）、食後血中中性脂肪値の濃度曲線下面積（AUC0-6h）の各結果の総例数は、321～470例と例数が多く、不精確性はないと判断しました。公表バイアスの存在は否定されなかったが、未公表論文を想定しても、統合効果量は有意のままであったことから、公表バイアスの影響は小さいものと判断しました。またメタアナリシスによる統合効果も有意となりました。 【結論】 以上より、難消化性デキストリン（食物繊維として）5gを食事と合わせて摂取することによって、食後血中中性脂肪値の上昇を抑制する作用が期待できるものと判断しました。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "食品事業生産本部 商品開発部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-86-1212",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "（食物繊維として）5g",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "難消化性デキストリン（食物繊維）",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "難消化性デキストリン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8qhIAA",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の摂取目安量当たりの栄養成分は、たんぱく質4.0ｇ、脂質2.5ｇ、糖質1.4ｇ（炭水化物7.2ｇ）、ナトリウム1.7ｍｇ（食塩相当量4.3ｍｇ）である。（登録試験期間にて分析） 「日本人の食事摂取基準（2015年版）」で定められている成人男女の各栄養素の推奨量および目標値は、たんぱく質50～60ｇ（推奨量）、脂質55.6ｇ～73.6ｇ（目標値）（30～49歳男女の中央値から算出）、食塩相当量7～8ｇ未満（目標値）であり、本品に含まれる栄養成分は十分に低く、過剰な摂取にはつながらないと考える。 また、糖類については日本における摂取基準は定められていないが、WHOのガイドラインにおいて遊離糖（糖類）の摂取を1日の摂取カロリーの10％未満、望ましくは5％未満にすることが推奨されている。これは、「日本人の食事摂取基準（2015年版）」における成人男女の推定エネルギー必要量に当てはめると50～66g未満、望ましくは25～33g未満と計算される。本品に含まれる糖質が全て糖類であったと仮定しても、十分に低いため、過剰な摂取につながらないと考える。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "開封後はお早めに召し上がりください。 冷蔵庫の冷気噴出口周辺では凍結することがあり、品質をそこないますのでご注意ください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "■食後の血糖値が気になる方、■脂肪の多い食事を摂りがちな方",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "四国化工機株式会社　阿南食品工場 徳島県阿南市山口町大久保48-1",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}