皇潤ひざケア

{
  "住所": "福岡県福岡市中央区天神二丁目5番55号アーバンネット天神ビル",
  "名称": "グルコサミン加工食品",
  "電話": "092-751-4317",
  "商品名": "皇潤ひざケア",
  "変更日": "2024/09/10",
  "届出日": "2016/10/18",
  "撤回日": "2024/11/14",
  "法人名": "株式会社エバーライフ",
  "届出番号": "B259",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "1010401098326",
  "電話番号": "0120-783-793",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "チェ・ヨンヒ",
  "保存の方法": "直射日光・高温多湿を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "1日あたり8粒を目安に、水などと一緒に噛まずにお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "終売による撤回",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2017/05/08",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "グルコサミン塩酸塩",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "8粒",
  "表示しようとする機能性": "本品にはグルコサミン塩酸塩が含まれます。グルコサミン塩酸塩はひざの動きの悩みを緩和することが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "・食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認の上、お召し上がりください。 ・本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。 ・天然の原料を使用しているため、製品表面に斑点が見られたり、色が変化したりすることがありますが、品質に問題ありません。 ・乾燥剤が入っておりますが、食べられませんのでご注意ください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（H28.3.30）　様式Ⅰ、様式Ⅱ、様式（Ⅱ）－１、様式（Ⅲ）－１、様式Ⅵ、様式Ⅶ、表示見本を変更 （R2.1.17）　販売状況、別紙様式 (Ⅱ)-1、(Ⅲ)-1、(Ⅲ)-3、(Ⅲ)の添付資料、(Ⅴ)-11a、(Ⅴ)-13aの変更",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9：30～18：00（日・祝日を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談センター",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://www.everlife.jp/functionality/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "・国立健康・栄養研究所　「健康食品」の安全性・有効性情報の素材情報データベース  ・(独)医薬品医療機器総合機構　安全性情報･回収情報等 ・厚生労働省　e-ヘルスネット　食物と薬の相互作用 ・城西大学薬学部　食品-医薬品相互作用データベースVer.10.0 ・Shokuhin Eiseigaku Zasshi. 2014;55(4):183-7.",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "当該製品「皇潤ひざケア」は、公益財団法人 日本健康・栄養食品協会から認証を受けたGMP適合協力工場にて、GMP規定に準拠した衛生管理、品質管理に基づき、製造している。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "グルコサミン塩酸塩は、一般的にグリコサミノグリカンの形で魚や肉などの食品の成分としても含まれるため、日本に限らず諸外国でも幅広い世代で食されている。当該製品に含まれているグルコサミン塩酸塩は、原料メーカーのデータによると、1998年3月より2013年までの累積で4,000トン以上販売されているが、この間重篤な健康被害の報告はなかった。 データベース及び文献検索を実施したところ、グルコサミン塩酸塩の摂取で軽い胃腸症状が生じるおそれがあること、妊娠中・授乳中の摂取は避けること及び疾患を持っている患者が摂取する場合は注意を要することが報告されているが、健常者で明らかにグルコサミン塩酸塩が原因と特定された重篤な危険情報は見当たらないこと及び、当社製品の機能性関与成分グルコサミン塩酸塩の1日摂取目安量2,000mgの安全性情報についても特に問題はないことから、安全な素材であると評価した。 また、グルコサミン塩酸塩とクマリン系抗凝固剤（特にワルファリン）との相互作用について、抗凝固作用が増幅されて出血のリスクがあるとの報告があるが、当該商品の対象者は健常者であるため、そういう相互作用が生じる可能性は低いと考えられる。ただし、医薬品を服用している者は事前に医師、薬剤師に相談する必要がある。 以上の結果より、グルコサミン塩酸塩2,000 mg/日の摂取は安全性に問題ないと判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "(ア)標題 本届出製品「皇潤ひざケア」に含有する機能性関与成分グルコサミン塩酸塩による膝関節機能の改善に関する研究レビュー  (イ)目的 成人健常者を対象にした臨床試験において、機能性関与成分グルコサミン塩酸塩の摂取が膝関節機能の改善に役立つかを検証する。  (ウ)背景 変形性関節症などの患者を対象にグルコサミン塩酸塩の有効性を調べたヒト臨床試験は数多いが、健常者を対象とした研究レビューはなかった。  (エ)レビュー対象とした研究の特性　 事前に作成した手順に基づき国内外の文献データベースを用いて、成人健常者（変形性関節症等の患者を除く）を対象に、グルコサミン塩酸塩の摂取による膝関節機能の改善を評価した無作為化比較対照試験（以下、RCT）の論文を収集した。最終的に評価した文献は1報であり、健常なオーストラリア人を対象にしたものであった。  (オ)主な結果 1報の採用文献では、日常生活上一時的に膝の痛みを経験したことのある成人健常者において、グルコサミン塩酸塩2,000mg、12週間の摂取により、8及び12週目のKOOS（膝外傷と変形性関節症評価点数）の膝関連QOL（生活の質）スコアが有意に増加することが示された。また、グルコサミン塩酸塩の摂取による有害事象はなかった。  (カ)科学的根拠の質 本研究レビューの結果、健常者がグルコサミン塩酸塩2,000mgを継続的に摂取することにより、膝関節のQOLが改善することが示された。そのため、KOOSの膝関連QOLの質問内容を踏まえ、グルコサミン塩酸塩の摂取はひざの動きの悩みを緩和することにつながると判断した。本研究レビューの採用文献は1報のみであったが、査読付き論文であり、研究デザインも二重盲検RCTであることから、エビデンスの質は高いと考えられる。本採用文献の対象者はオーストラリア人であったが、オーストラリアの生活レベルは日本と同等であること、及び、同じアジア人である韓国人や中国人においてもグルコサミン摂取による膝関節機能の改善が認められたことから、 本研究レビューの結果は日本人へ外挿可能であると判断した。なお、採用文献が1報であることが本研究レビューの限界であり、結果の質を高めるためにも今後更なるヒト試験の実施が望まれる。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "健食グループ",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-783-793",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "2,000mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "グルコサミン",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "グルコサミン塩酸塩",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8DjIAI",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の1日摂取目安量（8粒）あたりの栄養成分は、脂質は0g（1.6ｇ/100ｇ）、飽和脂肪酸は35.8mg、コレステロールは0.06mg、糖類は1.710g以下※1、ナトリウムは3.44㎎（食塩相当量は0.00874g）と微量である為、過剰摂取につながらないと判断した。  ※１ 炭水化物の量は1.710ｇである。糖類の量は炭水化物の量以下であるため、炭水化物がすべて糖類であると仮定した。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "【チャック袋】 ・開封後はチャックをしっかり閉めて保存し、お早めにお召し上がりください。 ・乳幼児の手の届かない所に保管してください。 ・水濡れや汚れのつかない衛生的な環境でお取り扱いください。  【箱】 ・開封後はお早めにお召し上がりください。 ・乳幼児の手の届かない所に保管してください。 ・水濡れや汚れのつかない衛生的な環境でお取り扱いください。  【ラベル】 当該表記無し",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "―",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "ひざの動きが気になる健常成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "アピ株式会社 池田工場：岐阜県揖斐川郡池田町小牛743-1 揖斐川工場：岐阜県揖斐川郡揖斐川町市場1547-3",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "1",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}