高濃度ビフィズス菌飲料ＢｉｆｉＸ（ビフィックス）１０００ α（アルファ）
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撤回済み この届出は 2024-10-16 に撤回されています。下の文言は撤回前の届出の表示です。
本品にはビフィズス菌BifiX（B. lactis GCL2505)が含まれます。ビフィズス菌BifiXは生きて腸まで届き、増殖することで、腸内環境を改善し、便通・お通じを改善することが報告されています。ビフィズス菌を補給して、おなかの調子をすっきり整えたい方に適した飲料です。
機能性関与成分
| 原料・成分（マスタ） | 届出上の表記（原文） | 含有量 |
|---|---|---|
| ビフィズス菌BifiX (B. lactis GCL2505) | ビフィズス菌BifiX(B.lactis GCL2505) | 800 億個 |
生産・製造及び品質管理
当該製品はFSSC 22000の認証を受けた国内の1工場（岐阜グリコ乳業株式会社）で製造している。
届出書の「生産・製造及び品質管理に関する情報」欄の原文（出典: 消費者庁 届出情報）。認証の名称・番号は届出者の記載で、認証機関への照会は行っていません。
届出原文（CSV全カラム）
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{
"住所": "大阪府大阪市西淀川区歌島４丁目６番５号",
"名称": "乳等を主要原料とする食品",
"電話": "03-5488-8153",
"商品名": "高濃度ビフィズス菌飲料ＢｉｆｉＸ（ビフィックス）１０００ α（アルファ）",
"変更日": "2019/10/10",
"届出日": "2016/05/11",
"撤回日": "2024/10/16",
"法人名": "江崎グリコ株式会社",
"届出番号": "B24",
"所在地①": "",
"所在地②": "",
"所在地③": "",
"所在地④": "",
"所在地⑤": "",
"法人番号": "5120001049268",
"電話番号": "0120-141-369",
"中間製品①": "0",
"中間製品②": "0",
"中間製品③": "0",
"中間製品④": "0",
"中間製品⑤": "0",
"代表者氏名": "江崎勝久",
"保存の方法": "要冷蔵１０℃以下",
"摂取の方法": "一日1本（100g）を目安にお飲みください。（一日当たりの摂取目安量とともに表示）",
"最終製品①": "0",
"最終製品②": "0",
"最終製品③": "0",
"最終製品④": "0",
"最終製品⑤": "0",
"食品の区分": "加工食品(その他)",
"②安全性の評価": "",
"③安全性の評価": "",
"④安全性の評価": "評価が不十分",
"⑤安全性の評価": "",
"喫食実績の有無": "あり",
"届出撤回の事由": "販売終了のため",
"撤回届出の場合": "1",
"相互作用の有無": "",
"販売開始予定日": "2017/04/03",
"③１次情報の有無": "なし",
"⑤１次情報の有無": "なし",
"機能性関与成分名": "ビフィズス菌BifiX(B.lactis GCL2505)",
"主たる事務所の住所": "",
"摂取の方法と兼ねる": "0",
"電子メールアドレス": "",
"上記手段以外の連絡先": "ホームページ http://www.glico.com/jp",
"前回の自己点検報告月": "",
"同一性を失わない理由": "",
"既届出食品の届出番号": "",
"製造又は加工の基準①": "0",
"製造又は加工の基準②": "0",
"製造又は加工の基準③": "0",
"製造又は加工の基準④": "0",
"製造又は加工の基準⑤": "0",
"一日当たりの摂取目安量": "一日1本（100g）を目安にお飲みください。",
"表示しようとする機能性": "本品にはビフィズス菌BifiX（B. lactis GCL2505)が含まれます。ビフィズス菌BifiXは生きて腸まで届き、増殖することで、腸内環境を改善し、便通・お通じを改善することが報告されています。ビフィズス菌を補給して、おなかの調子をすっきり整えたい方に適した飲料です。",
"摂取をする上での注意事項": "本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。",
"製造者氏名又は製造所名①": "",
"製造者氏名又は製造所名②": "",
"製造者氏名又は製造所名③": "",
"製造者氏名又は製造所名④": "",
"製造者氏名又は製造所名⑤": "",
"変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
"変更履歴（2025年3月31日以前）": "（H29.1.12）届出食品情報と研究レビュー、表示見本を変更 （H29.3.30）表示見本を追加 （H29.4.14）表示見本を追加 （H29.12.27）別紙様式（Ⅴ）の修正の追加 （H30.5.31）表示見本を追加、別紙様式(Ⅱ)-1、(Ⅲ)-1、(Ⅲ)-3の変更 （H30.11.20) 別紙様式Ⅲ－３添付資料を修正し、「機能性関与成分の定性試験」方法名称およびその分析者を追記、定量方法の記載の表現を修正",
"喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
"機能性関与成分はエキスである": "0",
"連絡対応日時（曜日、時間等）": "9:00～18:30 ※曜日指定なし",
"⑥⑦安全性試験の実施による評価": "評価が十分",
"最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
"健康被害の情報の対応窓口部署名等": "グリコお客様センター",
"情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://www.bifix.jp/info/yogurt/index.html",
"⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1.食品安全委員会 食品安全総合情報システム 2.（独）国立健康・栄養研究所（「健康食品」の安全性・有効性情報） 3.PubMed 4.JDreamⅢ（JSTPPlus+JMEDPlus+JST7580）",
"⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
"機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
"生産・製造及び品質管理に関する情報": "当該製品はFSSC 22000の認証を受けた国内の1工場（岐阜グリコ乳業株式会社）で製造している。",
"類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
"当該食品の安全性に関する届出者の評価": "①喫食実績による食経験の評価 当該製品（平均菌数1,550億個）は、2014年10月発売から2016年10月までで約2,800万本の食経験があり、重篤な健康被害は発生していない。 ②安全性試験の実施 ・毒性試験 遺伝毒性試験（微生物を用いて発がん性の有無を簡便に評価できる試験）を実施したところ、遺伝毒性は認められなかった（陰性）。また動物（ラット）を用いた急性毒性試験（ラットの体重1 kgあたり約2.6兆個のビフィズス菌BifiXを1回投与）、および亜急性毒性試験（ラットの体重1 kgあたり約5,200億個のビフィズス菌BifiXを4週間毎日投与）を実施したところ、共にビフィズス菌BifiX投与による異常は認められなかった。 ・ヒト安全性試験 当該製品の安全性を評価するため、健康な成人男女を対象に、長期摂取試験（1本当たり、当該製品と同等量のビフィズス菌BifiXが含まれる飲料を1日1本12週間継続摂取）および過剰摂取試験（1本当たり、当該製品と同等量のビフィズス菌BifiXが含まれる飲料を1日3本4週間継続摂取）を行った。その結果、ビフィズス菌BifiXを摂取することによる有害な影響（副作用）は認められなかった。 ③医薬品との相互作用 文献調査を行った結果、医薬品との相互作用に関する報告はなかった。 ④まとめ 2年間の食経験のみで安全性評価には不十分である可能性があったが、②および③の安全性評価結果より、当該製品は十分に安全であると評価した。",
"当該食品の機能性に関する届出者の評価": "①標題 ビフィズス菌BifiX（B. lactis GCL2505、以下単にビフィズス菌と表記）の腸内環境および便通改善効果に関する研究レビュー ②目的 健康な日本人に対して、ビフィズス菌BifiXを含む食品を摂取すると、ビフィズス菌BifiXを含まない食品を摂取する場合と比べて、腸内環境および便通が改善することを確認する。 ③背景 乳酸菌やビフィズス菌の腸内環境および便通改善作用は、これまで多くの報告がなされており、これらを根拠とした特定保健用食品も数多く許可されている。そこで、ビフィズス菌のひとつであるビフィズス菌BifiXの腸内環境および便通の改善作用について検証するため、研究レビュー（すでに公開されている研究報告を検索、整理し、体系的に評価した報告）を行った。 ④レビュー対象とした研究の特性 2016年5月30日に、それまでに公表された論文を対象とし、ビフィズス菌BifiXを含む食品を摂取した場合の腸内環境および便通の改善を評価している研究について調査した。健康な日本人（成人、性別は不問）を対象とし、無作為化コントロール比較試験（RCT）及びこれに準じる研究を収集した結果、3報が該当した。これらはいずれも届出会社が関与したものであった。 ⑤主な結果 該当した3報の研究は、いずれもビフィズス菌BifiXを含む食品を摂取すると腸内環境の改善効果（腸内ビフィズス菌の増加）および便通改善効果（排便回数の増加）が見られることが報告されていた。 ⑥科学的根拠の質 健常な日本人がビフィズス菌BifiXを含む食品を摂取すると、腸内環境および便通を改善することが示された。この作用は、1日当り100億個以上のビフィズス菌BifiXを摂取した場合で確認できており、これより少ない菌数を摂取する場合については明確になっていない。また、研究論文が3報と少なく、ともに届出会社の社員が著者に含まれるという点でバイアスリスクの問題はあったが、盲検性は確保されており、3報の論文の結果も一貫していることから、後発の研究によって結果が大きく変更される可能性は低いと考えた。 （構造化抄録）",
"（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
"PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
"届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "グループ渉外部",
"（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
"消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-141-369",
"食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
"（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
"最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
"最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
"「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "800億個",
"調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
"（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "GCL2505 原株",
"「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ビフィズス菌BifiX（B. lactis GCL2505）",
"機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7JOIAY",
"健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "届出食品は1日摂取目安量として1本（100g）の設計としている。届出食品の摂取目安量あたりの栄養成分は、脂質は0.1g（※）、飽和脂肪酸は0.0g、コレステロールは0.0g、糖類は5.6g（炭水化物は7.3g）、ナトリウムは56mg（食塩相当量：0.14g）である。「日本人の食事摂取基準（2015 年）」で定める成人男女の目標値の上限は、脂質58～88g、飽和脂肪酸14～21g、食塩相当量7～8gであり、届出食品の摂取目安量あたりの当該栄養成分の含有量は、これらと比較して十分に低い。一方糖類に関しては、日本において摂取基準は設定されていないが、炭水化物として考えると、「日本人の食事摂取基準（2015 年）」には、成人男女の目標値の上限が284～431gと定められている。また WHO のガイドラインにおいては遊離糖（糖類）の摂取を 1日の摂取カロリーの 10%未満にすることが推奨されている。この量は「日本人の食事摂取基準（2015 年）」による推定エネルギー必要量から44～66g未満と計算される。届出食品の摂取目安量あたりの当該栄養成分の含有量は、これらと比較して低い値である。なお、摂取目安量を超えての摂取を控えるように注意喚起していることから、摂取目安量である1本（100g）を超えた摂取の想定は必要ないとした。以上のことから、当該栄養素の過剰摂取につながるリスクは極めて低いと判断した。※表示見本における栄養成分表示に記載の脂質と値が異なるが、これは食品表示基準に基づき１本（100ｇ）当たりの脂質が0.5g未満であるため0gと記載していることによる",
"②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
"④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
"調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
"②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
"食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
"その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "届出食品は乳等を主要原料とする食品であり、一般的な食習慣から摂取目安量を大幅に超えて過剰摂取する可能性は低いため。",
"食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
"食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
"表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
"表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
"当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "腸内環境を良くしたい方、便通・お通じを改善したい方、お腹の調子をすっきり整えたい方。",
"（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "・岐阜グリコ乳業株式会社 岐阜県安八郡安八町南條１２０１",
"天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
"主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
"（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}