ファーストベジ実の野菜

{
  "住所": "東京都中央区京橋２－２－１",
  "名称": "清涼飲料水",
  "電話": "03-3273-0716",
  "商品名": "ファーストベジ実の野菜",
  "変更日": "2025/12/23",
  "届出日": "2016/10/07",
  "撤回日": "2026/02/13",
  "法人名": "株式会社明治",
  "届出番号": "B235",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "4010601028138",
  "電話番号": "0120-598-369",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "八尾　文二郎",
  "保存の方法": "常温を超えない温度で保存してください。",
  "摂取の方法": "食事と一緒にお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "当該商品の製造・販売が終了し、賞味期限が満了しているため撤回します。",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2017/03/07",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "難消化性デキストリン（食物繊維）",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "手紙での問い合わせ宛先 〒104-0031　東京都中央区京橋2-4-16　株式会社明治　お客様相談センター　ファーストベジ実の野菜係 宛",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "お食事の際１本（１２５ml）、１日１回を目安にお飲みください。",
  "表示しようとする機能性": "本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デキストリン（食物繊維）には、食事から摂取した脂肪の吸収を抑えて排出を増加させることで食後の血中中性脂肪の上昇をおだやかにする機能と、食事から摂取した糖の吸収をおだやかにすることで食後の血糖値の上昇をおだやかにする機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "飲み過ぎ、あるいは体質・体調により、おなかがゆるくなることがあります。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2025.12.23）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式II 安全性評価、食経験の評価、機能性関与成分の相互作用に関する評価、安全性評価、様式III 原材料及び分析に関する情報、様式IV 健康被害の情報収集体制",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "H28.12.26 (表示見本、様式Ⅶの変更）",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "10:00～16:00　（土日祝日、年末年始除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "株式会社明治　お客様相談センター",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1)城西大学薬学部. 食品‐医薬品相互作用データベース（Ver.10）.検索日：2025-3-28 2)独立行政法人 医薬品医療機器総合機構. 医療用医薬品 情報検索.検索日：2025-3-28",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "社内で規定した製造に関する文書に則り、製造工程を管理している。また、社内で規定の一般的衛生管理プログラムに基づいて各種項目の衛生管理を行っている。加えて、各種製造記録の確認と併せて出荷検査を実施し、合否判定の後に製品を出荷するシステムを運用している。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "難消化性デキストリンは特定保健用食品の規格基準型の関与成分「難消化性デキストリン」としての成分規格があり「トウモロコシデンプンに微量の塩酸を加えて加熱し、α-アミラーゼ及びグルコアミラーゼで処理して得られた食物繊維画分を分取したもの」と定義されている。当該製品で使用した難消化性デキストリンはトウモロコシデンプン由来の水溶性食物繊維であり、さらに上記「難消化性デキストリン」の成分規格に合致しているため、特定保健用食品（規格基準型）制度の関与成分「難消化性デキストリン」と同等の安全性を有していると判断できる。 ただし、難消化性デキストリンを多量摂取した場合には下痢症状を起こす可能性が報告されているため、当該製品を一度に多量に摂ると、体質によってお腹がゆるくなる場合がある旨を注意喚起表示する。 医薬品と機能性関与成分の相互作用に関しては、食物繊維と医薬品を同時に摂取した場合、一部薬剤で吸収速度が低下する可能性が示唆された。そこで、当該製品を摂取する上で、疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してし、体調に異変を感じた際は、速やかに摂取を中止し、医師に相談する旨の注意喚起表示を行う。 以上より、医薬品との相互作用を考慮しても、当該製品を機能性表示食品として販売することに問題はないと判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "①食後血中中性脂肪の上昇抑制作用に関して 【標題】難消化性デキストリンの食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用に関する研究レビュー 【目的】本研究の目的は、空腹時血中中性脂肪値が200mg/dL未満の成人（空腹時血中中性脂肪値が150mg/dL未満の健常成人および空腹時血中中性脂肪値が150～200mg/dL未満の軽症者※）に対して難消化性デキストリンを摂取することにより、食後の血中中性脂肪値の上昇抑制作用が見られるかを確認する。 ※対象者は健常成人（空腹時血中中性脂肪が150mg/dL未満）および機能性表示食品の届出等に関するガイドラインで示された「特定保健用食品の表示許可等について」（平成26年10月30日付け消食表第259号）の別添2「特定保健用食品申請に係る申請書作成時の留意事項」において特定保健用食品の試験方法として記載された対象被験者の範囲（空腹時血中中性脂肪値が120～150mg/dL未満および150～200mg/dL未満）である。 【背景】食生活の欧米化、運動不足等により生活習慣病の患者数は増加している。脂質異常症のひとつである、食後に血中中性脂肪値の高い状態が長時間続く食後高脂血症が、動脈硬化症等の発症を早めることが明らかとなっている。食物繊維の一種である難消化性デキストリンは食後の血中中性脂肪値の上昇抑制作用を有することが報告されていることから、その機能性について確認する。 【レビュー対象とした研究の特性】4つの電子データベースを全期間検索し、空腹時血中中性脂肪値が200mg/dL未満の成人を対象に、難消化性デキストリンを用いて食後の血中中性脂肪値の上昇抑制作用について調査したランダム化比較試験を収集した。各論文の質の評価を行い、抽出された9報の論文を対象とした。 【主な結果】難消化性デキストリン（食物繊維として）の１回の摂取量が5～9gの時、難消化性デキストリンの摂取群は対照群と比較して「食後の血中中性脂肪値」及び「血中濃度曲線下面積」の実測値と変化量が有意に低下することが確認された。なお、9報のうち原データを確認できる論文1報について疾病に罹患していない者（空腹時血中中性脂肪値150mg/dL未満の健常成人）のみで、層別解析を行い、別途定性評価を実施した結果、健常成人に対しても同様に効果があることが確認された。 【科学的根拠の質】選択した論文の条件がリサーチクエスチョンに合致しており、効果についても一貫性がある。脱落例がある論文が多いなどバイアスはみられるが、全体としては効果があると判断できる。公表バイアスについては、難消化性デキストリンの効果がないという未公表の研究結果の存在を仮定しても、統合結果は大きく変わらないことが示唆された。以上のことから難消化性デキストリン摂取による食後血中中性脂肪値の上昇抑制効果について、強い科学的根拠があると評価した。  ②食後血糖値の上昇抑制作用に関して 【標題】難消化性デキストリンを用いた健常成人に対する食後血糖値の上昇抑制作用に関する研究レビュー 【目的】空腹時血糖値が126mg/dL未満の健常成人に対して難消化性デキストリンを摂取することにより、食後血糖値の上昇抑制作用が見られるかを確認する。 【背景】食生活の欧米化、運動不足等により生活習慣病の患者数は増加しており、糖尿病はそのひとつである。食後血糖値は糖尿病の指標となり、その是正は発症予防において意義のあることである。食物繊維摂取による２型糖尿病発症リスク改善効果が報告されていることから、食物繊維の一種、難消化性デキストリンによる食後血糖値の上昇抑制作用を確認する。 【レビュー対象とした研究の特性】4つの電子データベースを全期間検索し、空腹時血糖値が126mg/dL未満の健常成人を対象に、難消化性デキストリンを用いて食後血糖値の上昇抑制について調査したランダム化比較試験を収集した。各論文の質の評価を行い、抽出された43報の論文を対象とした。 【主な結果】難消化性デキストリン（食物繊維として）の１回の摂取量が4～16gの時、難消化性デキストリンの摂取群は対照群と比較して「食後血糖値」及び「血中濃度曲線下面積」が有意に低下することが確認された。 【科学的根拠の質】選択した論文の条件がリサーチクエスチョンに合致しており、効果についても一貫性がある。二重盲検になっていない論文がいくつか見られるなどバイアスはみられるが、全体としては効果があると判断できる。公表バイアスについては、難消化性デキストリンの効果がないという未公表の研究結果の存在を仮定しても、統合結果は大きく変わらないことが示唆された。以上のことから難消化性デキストリン摂取による食後血糖値の上昇抑制効果に強い科学的根拠があると判断した。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "渉外部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-598-369",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "（食物繊維として）５ｇ",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "難消化性デキストリン",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "難消化性デキストリン（食物繊維）",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7KbIAI",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "当該製品1本（125ml）当たりの栄養成分において、健康増進法施行規則第１１条２項で定める主な栄養素は、脂質が0g、ナトリウムが4mg（食塩相当量0.01g）、糖類が2.3gである。  食品表示基準の栄養素等表示基準値は、脂質が62g、ナトリウムが2900mg（食塩相当量7.4g）、糖類は基準が定められていない。  糖類については日本において栄養素等表示基準値が定められておらず、WHOのガイドラインを参照した。同ガイドラインでは遊離糖類（単糖類や二糖類）の摂取をエネルギー総摂取量の10%未満に、望ましくは5%未満にすることを推奨している。栄養素等表示基準値に示されている成人の熱量2200kcalから算出される糖類の基準量は55gである。  　仮に本製品を１日当たりの摂取目安量の3倍量（375ml）を摂取したと想定しても、脂質とナトリウム、糖類の摂取量は、脂質が0g、ナトリウムが12mg（食塩相当量0.03g）、糖類が6.9gであり、過剰摂取に繋がる可能性は極めて低い。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "本品は錠剤、粉末剤、液剤ではない。なお、本品は1日摂取目安量が1本（125ml）の飲料である。摂取目安量を大幅に超えて過剰摂取に至る可能性は低く、健康被害発生の恐れはないと考えられるため。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "■食後の血中中性脂肪の上昇が気になる健常成人（未成年、疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）■食後の血糖値の上昇が気になる健常成人（未成年、疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "株式会社明治　関西栄養食工場 大阪府貝塚市二色南町１６番地",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}