ビデンスタブレットＥＸ（イーエックス）
お気に入り表示しようとする機能性
本品には宮古ビデンス・ピローサ由来カフェー酸が含まれます。 宮古ビデンス・ピローサ由来カフェー酸には目や鼻の不快感を軽減する機能があることが報告されています。
機能性関与成分
| 原料・成分（マスタ） | 届出上の表記（原文） | 含有量 |
|---|---|---|
| 宮古ビデンス・ピローサ由来カフェー酸 | 宮古ビデンス・ピローサ由来カフェー酸 | 7.2 mg |
生産・製造及び品質管理
本製品の製造工場は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会のGMP認定を受けており、その規範によって管理されている。
届出書の「生産・製造及び品質管理に関する情報」欄の原文（出典: 消費者庁 届出情報）。認証の名称・番号は届出者の記載で、認証機関への照会は行っていません。
届出原文（CSV全カラム）
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{
"住所": "東京都渋谷区神宮前四丁目29番3号",
"名称": "宮古ビデンス・ピローサエキス末加工食品",
"電話": "03-5412-8800",
"商品名": "ビデンスタブレットＥＸ（イーエックス）",
"変更日": "2026/10/13",
"届出日": "2016/10/06",
"撤回日": "",
"法人名": "株式会社ミック",
"届出番号": "B234",
"所在地①": "",
"所在地②": "",
"所在地③": "",
"所在地④": "",
"所在地⑤": "",
"法人番号": "6011001044863",
"電話番号": "0120-309-114",
"中間製品①": "0",
"中間製品②": "0",
"中間製品③": "0",
"中間製品④": "0",
"中間製品⑤": "0",
"代表者氏名": "佐藤泰彦",
"保存の方法": "直射日光・高温多湿を避けて保管してください。",
"摂取の方法": "ぬるま湯や水などと一緒にお召し上がりください。",
"最終製品①": "0",
"最終製品②": "0",
"最終製品③": "0",
"最終製品④": "0",
"最終製品⑤": "0",
"食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
"②安全性の評価": "",
"③安全性の評価": "",
"④安全性の評価": "",
"⑤安全性の評価": "",
"喫食実績の有無": "あり",
"届出撤回の事由": "",
"撤回届出の場合": "0",
"相互作用の有無": "",
"販売開始予定日": "2017/01/27",
"③１次情報の有無": "",
"⑤１次情報の有無": "",
"機能性関与成分名": "宮古ビデンス・ピローサ由来カフェー酸",
"主たる事務所の住所": "",
"摂取の方法と兼ねる": "0",
"電子メールアドレス": "",
"上記手段以外の連絡先": "",
"前回の自己点検報告月": "2026/3",
"同一性を失わない理由": "",
"既届出食品の届出番号": "",
"製造又は加工の基準①": "0",
"製造又は加工の基準②": "0",
"製造又は加工の基準③": "0",
"製造又は加工の基準④": "0",
"製造又は加工の基準⑤": "0",
"一日当たりの摂取目安量": "9粒（3粒×3回）",
"表示しようとする機能性": "本品には宮古ビデンス・ピローサ由来カフェー酸が含まれます。 宮古ビデンス・ピローサ由来カフェー酸には目や鼻の不快感を軽減する機能があることが報告されています。",
"摂取をする上での注意事項": "■分包開封後は、お早めにお召し上がりください。 ■乳幼児の手の届かない所に保管してください。 ■原料の特性上、色むらや、製造時期により多少の色合いの違いなどが認められることもありますが、品質上問題ありません。",
"製造者氏名又は製造所名①": "",
"製造者氏名又は製造所名②": "",
"製造者氏名又は製造所名③": "",
"製造者氏名又は製造所名④": "",
"製造者氏名又は製造所名⑤": "",
"変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
"変更履歴（2025年3月31日以前）": "（R2.7.6）原料原産地表示制度により表示見本の変更、同時に、新しい別紙様式Ⅱ-1、Ⅲ-1、Ⅲ-3への変更、分析方法の資料添付を提出、改めて販売状況の販売中にチェック （H28.12.6）別紙様式Ⅱ-1と様式Ⅵの表示見本について修正",
"喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
"機能性関与成分はエキスである": "0",
"連絡対応日時（曜日、時間等）": "（土日祝を除く）9:30～18:00",
"⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
"最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
"健康被害の情報の対応窓口部署名等": "開発部 お客様相談室",
"情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
"⑧参考にしたデータベース名又は出典": "１．国立健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報の素材情報データベース ２．城西大学薬学部の食品－医薬品相互作用データベース ３．独立行政法人医薬品医療機器総合機構 添付文書等検索",
"⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
"機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
"生産・製造及び品質管理に関する情報": "本製品の製造工場は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会のGMP認定を受けており、その規範によって管理されている。",
"類似する食品の喫食実績で評価が十分": "1",
"当該食品の安全性に関する届出者の評価": "１.喫食経験 本製品「ビデンスタブレットEX（イーエックス）」は、2008年から発売している他社の従来製品「宮古BP錠」と、打錠する際に利用する滑沢成分だけが異なる製品である。両製品の崩壊性は同等であり、機能性関与成分の消化・吸収過程に影響はなく、その他の内容物は同一の製品である。従来製品は発売以来、日本全国で累計5.1万個以上（内容量40.5g／150粒）の販売実績がある。また、従来製品はその他の製品名でも2アイテム販売しており、1日当たりの摂取目安量は3～12粒で、機能性関与成分である宮古ビデンス・ピローサ由来カフェー酸（以下カフェー酸とする）として2.4mg～9.6mg以上含まれる。そして原料である、カフェー酸を含む宮古ビデンス・ピローサエキス末はこれまでに13,000㎏以上販売されている。上記の製品において発売からこれまでカフェー酸を含む宮古ビデンス・ピローサエキス末に起因すると考えられる重篤な有害事象はみられていないことを確認している。 ２．試験 以上の経験から安全性は裏付けられているが、さらに安全性を確認する試験を行っている。①血糖値が高めの方に従来品を1日27粒摂取させた。結果は有害事象として、胸やけが2例、腹部膨満感が1例、湿疹が1例、認められたがいずれも軽度で、経過観察中に消失している。また、血液検査、尿検査にも異常変動は無かった。②目や鼻の不快感に悩んでいる方に1日27粒2週間摂取させた。摂取前後の臨床検査値の比較結果は、全て良好であった。重篤な有害事象は認められず、全15例中7例に口渇・腹部膨満感・硬便という軽微な有害事象を認めたが、いずれも何らの処置も行わず、試験食品の摂取は継続し、1週間ないし2週間で回復した。 また、動物試験としてラットを用いた単回投与毒性試験・90日間反復経口投与毒性試験を行っているが、いずれも異常は見られなかった。更に遺伝毒性試験、並びに生殖発生毒性試験を行った所、結果はいずれも陰性であった。 なお本製品と同等品である従来製品は2013年から、その原料であるカフェー酸を含む宮古ビデンス・ピローサエキス末は2012年から、いずれも公益財団法人 日本健康・栄養食品協会が実施している健康食品の安全性自主点検認証制度（第三者認証）による安全性認証を継続して取得しており、外部機関による安全性も確認されている。 ３．結論 以上の結果より、本製品の安全性は問題ないと言える。",
"当該食品の機能性に関する届出者の評価": "「標題」 宮古ビデンス・ピローサ由来カフェー酸による目や鼻の不快感の軽減に関する研究レビュー 「目的」 宮古ビデンス・ピローサ由来カフェー酸による目や鼻の不快感の軽減作用に関して論文検索を行った。 「背景」 近年、目や鼻の不快感に悩む人の増加は著しく、その割合の高さと、目や鼻の不快感を原因とした労働生産性の低下などが社会問題化している。そこで、これら目や鼻の不快感の軽減が望まれている。カフェー酸を含む宮古ビデンス・ピローサについて、これまでに境界域および健常者の人を対象とした総合的な研究報告を評価したものはなかった。 「レビュー対象とした研究の特性」 論文検索には検索キーワードと除外基準を立案し、データベース（医中誌、PubMed）で論文を検索した。検索により特定された文献数は1報であり、二重盲検試験法（試験に関与しない者が、本物摂取群と偽物摂取群に分け、実施する側も、試験に参加する側も、どちらを摂取しているかわからないようにして先入観を排除して行う試験で実施され、肯定的な論文であった。また出版バイアスの可能性は否定できないと考える。 「主な結果」 季節性（冬～春）の目や鼻の不快感を有するが、境界域に該当する（病者ではない）と医師が判断した日本人成人81名（男性27名、女性54名）を対象とした試験では、カフェー酸を含む宮古ビデンス・ピローサエキス末を含む錠剤を摂取した群とプラセボ錠剤を摂取した群を比較すると、鼻の不快感及び眼の不快感では有効な差が確認された。 「結論」 結論として、宮古ビデンス・ピローサ由来カフェー酸は、目や鼻の不快感を軽減することに関して肯定的な科学的根拠があると判断する。 「科学的根拠の質」 目や鼻の不快感の原因となる環境因子は年ごとの変動が大きく、季節や日々の変動もある。それにより、目や鼻の不快感の状態も変化するので、その背景因子としての情報の記載が望まれる。 （構造化抄録）",
"（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
"PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
"届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "開発部",
"（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
"消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "TEL:0120-309-114",
"食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
"（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
"最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
"最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
"「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "7.2mg",
"調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
"（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "宮古ビデンス・ピローサエキス末",
"「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "宮古ビデンス・ピローサ由来カフェ―酸",
"機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7mfIAA",
"健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本製品の1日当たりの摂取目安量（9粒）中の脂質（飽和脂肪酸及びコレステロールを含む）は0.03ｇ、ナトリウムは8.72mg（食塩相当量0.02ｇ）と微量であるため、過剰摂取にはつながらないと考える。また、炭水化物（糖類を含む）は1.84ｇであり、もし全てが糖類だと仮定しても低い値であるので、過剰摂取にはつながらないと考える。",
"②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
"④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
"調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
"②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
"食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
"その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
"食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
"食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
"表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
"表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
"当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "成人男女",
"（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "ニチヤク株式会社 富士山工場 静岡県富士宮市北山4839－28",
"天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
"主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "1",
"（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}