メタバリア　葛の花イソフラボン

{
  "住所": "東京都港区西麻布２丁目２６番３０号",
  "名称": "葛の花抽出物加工食品",
  "電話": "090-2565-8136",
  "商品名": "メタバリア　葛の花イソフラボン",
  "変更日": "2024/04/05",
  "届出日": "2016/10/04",
  "撤回日": "2024/04/08",
  "法人名": "富士フイルム株式会社",
  "届出番号": "B229",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "2010401064789",
  "電話番号": "0120-687-225",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "代表取締役社長　後藤 禎一",
  "保存の方法": "直射日光、高温・多湿の場所を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "水やぬるま湯と一緒にお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "賞味期限内の当該製品がないことを確認し、販売終了となるため",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2016/12/04",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "ホームページhttp://h.fujifilm.jp 内、メールフォームにてお問い合わせを受付",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "4粒",
  "表示しようとする機能性": "本品には、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）が含まれます。葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）には、肥満気味な方の、体重やおなかの脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）やウエスト周囲径を減らすのを助ける機能があることが報告されています。肥満気味な方、BMIが高めの方、おなかの脂肪が気になる方、ウエスト周囲径が気になる方に適した食品です。",
  "摂取をする上での注意事項": "[120粒・60粒] ・医薬品を服用中の方、通院中の方は、お医者様にご相談ください。 ・原材料名をご確認の上、食物アレルギーのある方はご利用にならないでください。 ・妊娠・授乳中の方、お子様はご利用をお控えください。 ・本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。 ・製品により多少の色や斑点など外観の違いがありますが、品質には問題ありません。 ・開封後は、チャックをしっかり閉めて保管し、早めにお召し上がりください。 [4粒] ・医薬品を服用中の方、通院中の方は、お医者様にご相談ください。 ・原材料名をご確認の上、食物アレルギーのある方はご利用にならないでください。 ・妊娠・授乳中の方、お子様はご利用をお控えください。 ・本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。 ・製品により多少の色や斑点など外観の違いがありますが、品質には問題ありません。 ・開封後は早めにお召し上がりください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "2016.12.21：別紙様式（Ⅴ）‐4　の変更 2017.7.5：様式Ⅰ・様式Ⅵの摂取する上での注意事項、様式Ⅵの表示見本の追加 2018.8.22：基本情報・様式Ⅰ・様式Ⅱ・様式Ⅲ・様式Ⅴ・様式Ⅶを更新",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "９：００ － ２０：００（年末年始を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "株式会社富士フイルムヘルスケアラボラトリー サプリメントセンター",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1. 国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所（旧 独立行政法人 国立 健康・栄養研究所） 「健康食品」の安全性・有効性情報 2. ナチュラルメディシン・データベース 「健康食品のすべて」 3. PubMed",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "品証薬事グループが品質管理と品質保証を総括しております。「メタバリア　葛の花イソフラボン」を製造する株式会社東洋新薬の鳥栖工場は、国内GMPとISO22000の認証を受けております。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "1.食経験 葛の花は、香港等において1950年代からお茶として飲用されてきた。  2.既存情報の調査 本品の機能性関与成分を含む原材料「葛の花抽出物」を本品と同程度配合する特定保健用食品において、食品安全委員会により安全性に問題はないと判断されている。 なお、 葛の花由来イソフラボンの一種であるテクトリゲニンは、弱いながらも、女性ホルモンと同じ働き（以下、エストロゲン様作用という）を有し、弱い変異原性（突然変異を引き起こす性質）を持つことが報告されている。 また、本品の機能性関与成分を含む原材料 「葛の花抽出物」について、以下の安全性試験が実施されている。 1)急性毒性及び亜慢性毒性の評価 葛の花抽出物の急性毒性試験を行った結果、異常は認められなかった。また、亜慢性毒性試験を行った結果、葛の花抽出物5.0%混餌群において、毒性学的に意義のある変化は認められなかった。以上のことから、ラットにおける葛の花抽出物の無毒性量は5.0%混餌量に相当する投与量（雄、雌でそれぞれ3.0、3.5 g/kg体重/日）であると考えられた。 2)遺伝毒性の評価 細菌、ほ乳類培養細胞及びげっ歯類を用いた変異原性試験を行い、葛の花抽出物の遺伝毒性を評価した結果、葛の花抽出物は生体内では遺伝毒性を示さないと考えられた。 3)エストロゲン様作用の評価 葛の花抽出物及びテクトリゲニンのエストロゲン様作用を評価するため、①エストロゲン受容体α/βを活性化させる作用を評価する試験、②子宮肥大試験を実施した。その結果、葛の花抽出物は強いエストロゲン様作用を有する成分を含有せず、生体内でエストロゲン様作用を発揮しないと考えられた。 4)ヒト安全性試験 葛の花抽出物のヒトへの安全性を評価するため、12週間の長期摂取試験及び4週間の過剰摂取試験を行った。その結果、葛の花抽出物の摂取に起因する有害事象の発現は認められなかった。  3.医薬品との相互作用 データベース及び文献調査の結果、医薬品との相互作用に関する報告はなかった。  4.まとめ 以上より、本品の機能性関与成分を含む原材料 「葛の花抽出物」は、安全性に懸念はないと考えられた。なお、本品は葛の花抽出物以外には安全性が確認されたものから構成されるため、適切に摂取する上で安全性に懸念はないと考えられる。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "1.標題 葛の花由来イソフラボン(テクトリゲニン類)の摂取が腹部脂肪、体重、胴囲に及ぼす影響  2.目的 健常者において、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）を摂取すると、プラセボ（偽薬）摂取時と比較して、腹部脂肪面積、体重、胴囲が減少するか検証することを目的とした。  3.背景 葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）の経口摂取が、腹部脂肪面積、体重、胴囲を減少させるとの報告があり、そのヒト試験結果を総合的に評価するため、システマティックレビューを実施した。  4.レビュー対象とした研究の特性 健常者（特定保健用食品用の試験方法に準じ、肥満1度（BMIが25以上30未満）の者を含む）における葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）の経口摂取が腹部脂肪、体重、胴囲に及ぼす影響に関する研究（日本語、英語問わない）を検索対象とした。内容を精査し、5研究を評価対象とした。なお、5研究は、全て日本で実施された信頼性の高いヒト試験であった。著者として葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）の関連者（製造又は販売を行う企業社員等）が含まれており、利益相反の問題が認められた。 　 5.主な結果 5研究における対象者は30～130例で、摂取期間は4～12週、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）の一日摂取量は主として22.0～42.0 mgであった。 メタアナリシスを実施した結果、出版バイアス(※)は検出されず、腹部脂肪面積、体重、胴囲の有意な減少が認められた。また、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）の摂取による、副作用等の健康被害はなかった。なお、肥満症に罹患していないと明確に判断できる者のみの解析結果においても、腹部脂肪面積、体重、胴囲の有意な減少が認められた。 　※出版バイアス：肯定的な研究結果がそうでない研究結果に比べて出版されやすいために起こる結果の偏りのこと。メタアナリシスによって視覚化、検出できる。  6.科学的根拠の質 葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）は、主として22.0～42.0 mg/日の摂取により、腹部脂肪面積、体重、胴囲を減少させることが示唆された。 ただし本研究には、研究計画は事前登録されておらず、利益相反の問題も存在する 可能性があり、バイアスの混入は否定できない。また、12週間以上摂取した場合の 影響は不明である。安全性については、別の切り口の評価が必要である。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "コンシューマーヘルスケア事業部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-687-226",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "35 mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "葛の花抽出物",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8NGIAY",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品中の一般成分を分析した結果、1日摂取目安量4 粒あたりの含有量は、脂質：0.05 g、炭水化物：0.80 g、食塩相当量：0～0.004 gと、脂質及び食塩相当量は極めて微量であった。また糖類については、本品中の炭水化物をすべて糖類と仮定しても、世界保健機関（WHO）が推奨している糖類の摂取基準※と比較して低い値であった。  ※糖類については日本での摂取基準は設定されていないが、WHOのガイドラインでは、遊離糖（糖類）を1日に摂取する熱量の10%未満（成人では約50 g未満）、望ましくは5%未満（約25 g未満）とすることを推奨している。  また、本品は原材料表示に示すように、砂糖などの糖類（単糖類や二糖類）を原材料として添加しておらず、還元パラチノースやセルロースの占める割合が多いことから、本品中の炭水化物に占める糖類の割合は低い。  以上のことから、本食品の継続的な摂取はもとより、仮に1日摂取目安量以上を摂取した場合でも、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "肥満気味な方、BMI が高めの方、おなかの脂肪が気になる方、ウエスト周囲径が気になる方",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "株式会社東洋新薬　鳥栖工場 佐賀県鳥栖市弥生が丘7-28",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}