ルテイン

{
  "住所": "埼玉県さいたま市緑区東浦和4-6-10",
  "名称": "ルテイン含有加工食品",
  "電話": "048-810-4441",
  "商品名": "ルテイン",
  "変更日": "2025/03/10",
  "届出日": "2016/10/01",
  "撤回日": "2026/04/28",
  "法人名": "ユウキ製薬株式会社",
  "届出番号": "B221",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "1030001008633",
  "電話番号": "0120-39-7245",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "荻　譲二",
  "保存の方法": "直射日光・高温高湿を避け、涼しいところに保存してください。",
  "摂取の方法": "１日２粒を目安にお召し上がりください。（一日当たりの摂取目安量とともに表示）",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2016/12/01",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "ルテイン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1日２粒を目安にお召し上がりください。",
  "表示しようとする機能性": "本品にはルテインが含まれます。ルテインには黄斑色素量を増加させる機能や、コントラスト感度を改善させる機能があることから、目の調子を整えることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "過剰に摂取することは避け、1日の摂取目安量を守ってください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "2017.10.25：様式Ⅴ　PDF時に文字切れ修正 2017.10.25：様式Ⅵ　表示見本　届出番号の追記 2017.10.25：連絡フローチャート文字修正 2021.04.27：別紙用紙Ⅲ-３　（５）届出後における分析の実施に関する資料に追記 2021.04.27：別紙用紙Ⅲ-３　（６）その他特記すべき事項に追記 2021.04.27：基本情報（担当者氏名及び連絡先メールアドレス）を変更 2021.04.27：別紙用紙Ⅲ-３（4）分析方法修正 2021.04.27：別紙様式Ⅲ　分析方法を示す資料の添付 2021.04.27：別紙用紙2(チェックリスト）作成・提出 2021.04.27：別紙用紙Ⅱ-１　新様式による作成・提出 2021.04.27：販売状況のチェック欄で販売休止中にチェックを入れる",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "受付時間　9:00～17:00（土・日・祝日を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1.\t（独）国立健康・栄養研究所　「健康食品」の安全性・有効性情報 （http://hfnet.nih.go.jp/　検索式：ルテイン） 2.\t一般社団法人日本健康・サプリメント情報センター　「健康食品・サプリメント〔成分〕のすべて」-ナチュラルメディシン・データベース-",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "ルテインは、一般社団法人 日本健康食品規格協会から認証を受けたGMP 適合工場にて、GMP 規定に準拠した衛生管理、品質管理に基づき、製造している。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "①喫食実績による食経験の評価 ルテインを含むルテイン含有カプセルは、東洋カプセルにおいて1999年より49,000,000カプセル以上の製造実績がある。そのうち、1日あたりルテインが12mg以上配合されている製品は６製品以上あり、また、1日あたり30mg配合された製品も3製品以上製造実績がある。これらの製品は全国的に流通している製品であり、摂取方法は経口摂取である。これまで、健康を損ねた等の事象報告がないことから、ルテインは安全であると考えられる。 ②既存情報を用いた食経験及び安全性の評価 (独)国立健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報に「通常の食品に含まれる量を経口で適切に摂取する場合、妊娠中・授乳中においてもおそらく安全である。」と記載されている。 以上のことから、ルテインを適切に摂取する場合、安全であると考えられる。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "標題：ルテイン摂取による視覚パフォーマンスの改善に関する研究レビュー  目的：本研究レビューでは、健常者でのルテイン経口摂取における視覚機能の機能性について合理的根拠の有無を集めることを目的とした。  背景：ルテインには視力、コントラスト感度、グレア感度の維持・改善、黄斑色素光学密度（以下MPODという）の増加等、視覚機能において多岐にわたる機能性があることが報告されている。近年、コンピューターやスマートフォンの普及により、日常的に青色光（ブルーライト）を受ける環境にある。それに由来する目、体の疲労感や、目のかすれ、ぼやけなど視覚機能への影響が注目されている。そこで、ルテインの視覚機能における機能性について研究レビューを行った。  レビュー対象とした研究の特性：国内の文献データベース2件及び海外の文献データベース1件で論文検索した。採用する論文の研究デザインはランダム化並行比較試験(RCT)、ランダム化クロスオーバー試験、コントロール群のない介入試験とした。適格基準として、対象は健常人とし、ルテインの摂取介入が、プラセボなどのコントロール、摂取前値との比較により、視覚機能の指標である視力、コントラスト感度、グレア感度、MPODが評価されていることとした。採用された論文について、バイアスリスク、非直接性、非一貫性及びアウトカムを評価し、総合的に機能性の根拠となるかを検証した。  主な結果：適確基準に合致したのは2報だった。1報においては、1日あたりルテイン12mgを12週間摂取することにより、ルテイン摂取前と比較してコントラスト感度の有意な改善が認められた。他の1報においては、ルテイン摂取介入群において、MPODが有意に増加したことが認められた。このことから、健常者において、ルテインの摂取は、コントラスト感度を改善し、MPODを増加させることから、視覚機能の維持・改善に有効な手段であると考える。  科学的根拠の質：本研究レビューの結果、ルテイン12mg／日の摂取により黄斑色素量を増加させる機能や、コントラスト感度を改善させる機能があることが確認された。なお、本研究レビューで評価した文献における試験対象者は日本人以外であったが、日本人を対象とした類似の試験においても同様の結果が報告されていることから、外挿性については問題ないと考える。今後さらなる臨床試験の実施が望まれる。 （構造化抄録）",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "お客様相談室",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-39-7245",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "12mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "マリーゴールド色素",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ルテイン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8mDIAQ",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本製品の１日摂取目安量中の脂質、炭水化物、食塩相当量は、それぞれ、脂質0.47g、炭水化物0.074g、食塩相当量0.00075gであり、炭水化物をすべて糖類と仮定しても、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素は微量であるため、本食品の継続的な摂取はもとより仮に１日摂取目安量以上を摂取した場合でも、当該栄養素の過剰摂取にはつながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健康な成人男女(コンピューター作業などによる目の疲労感が気になる方）",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "東洋カプセル株式会社　芝川工場 静岡県富士宮市下柚野175-1",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}