桑の葉青汁

{
  "住所": "大阪府大阪市中央区谷町九丁目２番２７号　３０３A",
  "名称": "難消化性デキストリン加工食品",
  "電話": "06-6191-7770",
  "商品名": "桑の葉青汁",
  "変更日": "2019/04/15",
  "届出日": "2016/09/27",
  "撤回日": "2026/01/28",
  "法人名": "補完医療製薬株式会社",
  "届出番号": "B205",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "6120101043194",
  "電話番号": "0120-500-575",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "代表取締役　　大石　麻瑳央",
  "保存の方法": "高温、多湿、直射日光を避け、冷暗所にて保存してください。",
  "摂取の方法": "1日あたり1袋を目安に水またはぬるま湯で食事の時にお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "既に販売を終了しており、商品在庫、流通中の商品もございません。",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2016/12/01",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "難消化性デキストリン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "該当なし",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1袋(5.2g/袋)",
  "表示しようとする機能性": "本品には難消化性デキストリンが含まれています。難消化性デキストリンは食後血糖値の上昇を抑える機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "・多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ・1日の摂取目安量をお守りください。 ・摂り過ぎ、あるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。 ・妊娠中の方或いは妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9:30～17:00  (土、日、祝祭日を除く)",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "補完医療製薬株式会社　お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://hokaniryo.com/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1. 国立健康・栄養研究所：「健康食品」の素材情報データベース 2.戸根瑛美, 他：水溶性食物繊維とアセトアミノフェン． 日本食品化学会誌 20(3), 141-146 (2013) (検索条件)：(難消化性デキストリンor水溶性食物繊維)ｘ(相互作用): J-GLOBAL",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "住岡食品株式会社 浜北工場：（公財）日本健康・栄養食品協会　日健栄協GMP適合認定証上記製造所にて食品の製造及び直接の容器・被包への充填、最終製品の包装・表示を行う。健康食品GMP手順書に従った製造管理を行い、万一不良品が発生した場合は、手順書に従い迅速に回収を行い、健康被害を防止する体制をとっている。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "特定保健用食品制度（トクホ）において、難消化性デキストリンの摂取は食後血糖上昇抑制、食後血中中性脂肪上昇抑制、整腸作用（おなかの調子を整える）に効果があることが認められている。トクホ表示許可(又は承認)申請においては、製品ごとに機能性を証明する臨床試験と同時に、食後血糖上昇抑制に係る申請では、3ヵ月長期摂取及び1ヵ月過剰摂取（1日摂取量の3倍）の安全性臨床試験が実施されて論文として報告されている。特に、食後血糖上昇抑制については規格基準型トクホとして1日４～６ｇ、整腸作用として1日３～８ｇの範囲で機能性と安全性を勘案した摂取量が定められている。 　また、マウスの急性毒性試験で、難消化性デキストリンはLD50(半数致死量)>20.0g/kg体重であることが示されており、体重50ｋｇの成人では、1ｋｇ以上の摂取量に相当する。 従って、本品に含有された難消化性デキストリンは、1日摂取量を守って摂取すれば安全である。その他の組成も食品又は食品添加物規格である。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "[標題] 機能性関与成分「難消化性デキストリン」による食後血糖値上昇抑制に関する検証 [目的] 難消化性デキストリンを機能性関与成分とする食品の食後血糖上昇抑制効果について、臨床文献を検索し機能性を評価する。 [背景] 朝起床後の空腹時血糖値は正常値であるが、食後血糖値が異常に上昇する血糖高値群が存在する。一過性であっても高血糖値に曝されるのは危険であり、食事の時に難消化性デキストリンを含む食品を摂取し、食後血糖値上昇を抑制することは保健上重要である。 [レビュー対象とした研究の特性]  2015年6月3日以前の文献を検索し臨床試験論文を収集した。試験はプラセボ対照ランダム化(RCT)試験で、交差試験(CO)が実施されている。最終的に42論文を選択した。全数、及び血糖高値群と低値群の層別化検定がなされている。トクホ試験なので食後血糖値が高めの被験者も含まれる。血糖値が正常範囲の被験者群についても検討し、これらの結果を分類し評価した。研究レビューは(一社)機能性食品協議会で実施した。 [主な結果] 臨床試験はRCT・CO試験(＊)で、食後血糖値の経時変化の統計的有意差検定を実施している。結果の概要は以下である。 １）デンプン食負荷試験では、食後血糖上昇抑制に有効である。 ２）対照群の血糖経時変化の頂値において平均値より高値群と低値群に層別した解析では高値群で全て食後血糖値を抑制した。 ３）デンプン食負荷試験の低値群で有意差はなく食後血糖値を抑制しなかった。低値群は食後血糖値が殆ど上昇しない健常者群であり、難消化性デキストリンの摂取による不必要な低血糖を招かない。 ４）ショ糖負荷の場合は高値群と低値群で食後血糖値の抑制が起こる。難消化性デキストリンと親和性が高いショ糖は吸収が阻害される。 ５）全数解析の1試験は対照群の平均値が境界域にあり、検定は有意であった。  [科学的根拠の質] 研究全体のバイアスとしてメタ解析の結果から出版バイアスがある可能性が示唆された。試験毎の条件に差異はなく、アウトカムに対して結果のばらつきもない。メタ解析を実施しておりサンプルサイズに問題はない。  ＊被験者をランダムに群分けし、プラセボ食品摂取群を対照群として難消化性デキストリン摂取群を試験群として比較する(プラセボ対照ランダム化：RCT)。対照群と試験群は空白期間を挟んで交代(クロスオーバー：CO)。被験者は群分けの内容を知らず、試験医師又は統計解析者は被験者の群分けを特定できない(二重盲検)。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "開発・学術部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-500-575",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "4.0g",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "難消化性デキストリン",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "難消化性デキストリン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7GIIAY",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本製品における1日摂取目安量は、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の1日摂取目安量に対してごくわずかなため過剰な摂取にはつながらない。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "＜保存方法の注意＞ ・乳幼児の手の届かない所においてください。 ・開封後はなるべく早くお召し上がりください。 ・ぬれた手で触らず、衛生的にお取扱いください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "本製品は粉末剤であるが、100～200mLの水又はぬるま湯に懸濁して摂取するので、その他の加工食品とした。１袋(5.2ｇ)ずつ個別包装されているので、過剰摂取は起こらない。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "食後の血糖値が気になる方",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "住岡食品株式会社　浜北工場 静岡県浜松市浜北区平口５２０１－１",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}