ゴールドバランす　イチョウ葉

{
  "住所": "鹿児島県霧島市福山町福山字瀬戸口4026番地1",
  "名称": "イチョウ葉エキス、玄米黒酢もろみ含有加工食品",
  "電話": "0995-55-3339",
  "商品名": "ゴールドバランす　イチョウ葉",
  "変更日": "2026/10/29",
  "届出日": "2016/09/08",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社ゴールド黒酢本舗",
  "届出番号": "B186",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "6010001127091",
  "電話番号": "0120-48-4556",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "深津聖久",
  "保存の方法": "直射日光、高温を避け、湿気の少ない所に保存してください。",
  "摂取の方法": "１日6粒を目安に水またはお湯とともにお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2016/11/09",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "特になし",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "6粒",
  "表示しようとする機能性": "本品にはイチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンが含まれます。イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンは、認知機能の一部である記憶力（言葉や見た物の思い出す力）を高める機能が報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "・開封後はなるべく早めにお召し上がりください。 ・１日の摂取目安量を守ってください。 ・本品の取りすぎは、出血傾向を高めるおそれがありますので、過剰摂取にならないよう注意してください。 ・ワーファリンや抗凝固薬など出血傾向を高めるお薬を服用の方は、本品の摂取をさけてください。 ・小児の手の届かないところに保管してください。 ・天然由来の原料を使用しているため、色やにおいが変化する場合がありますが品質には問題ありません。 ・原材料をご参照の上、食物アレルギーの心配のある方はご利用をお控えください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（2016.11.10）-１．様式Ⅲ－１　承認書等番号の変更 (2016.11.10）-2．様式Ⅲ　非公開ファイル　誤字の修正 (2016.11.10）-3．様式Ⅲ　非公開ファイル　商品名と分析機関　検体名の違いの説明を追記 （2017.12.29）．別紙様式Ⅲ－３添付資料を修正 （2022/07/27） ○表示見本の修正 ○書式変更（様式2、様式Ⅱ-1、Ⅲ-1、Ⅲ-3） ○製造管理体制の修正（様式Ⅲ-1） ○分析方法の公開（様式Ⅲ） ○URLの修正（様式Ⅶ） (2024/10/31) ○様式Ⅳの変更 ○書式変更（様式2）",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9：00～18:00（土・日・祝日は休み)",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "機能性表示食品対応窓口",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "（独）国立健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報「健康食品」の素材情報データベース",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本届出商品は、内容物の製造から充填・包装工程までを一貫して公益財団法人日本健康・栄養食品協会のＧＭＰ適合認定工場で製造している。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "①喫食実績による食経験の評価 本届出商品の類似商品としては当社製品である「ゴールドバランす」があり、規格化イチョウ葉エキスを１日摂取目安量当たり９０ｍｇ配合したサプリメントとして販売している。当該類似商品は２０１２年５月～２０１６年２月までで累計93,622袋を販売している。２０１６年７月末時点で重篤な健康被害の報告はない。 ②既存情報を用いた食経験及び安全性試験の評価 成分規格を有するイチョウ葉エキスは適切に摂取すればおそらく安全である 。 イチョウ葉エキスの副作用として、ごくまれだが胃や腸の不快感、頭痛、めまい、動悸、便秘、皮膚アレルギー反応などがある 。 　また、複数の症例研究を統合したシステマティックレビューにおいて、イチョウ葉エキスの摂取と出血には因果関係があることが報告されているが、規格化されたイチョウ葉エキスを適切に用いればおそらく安全である 。 ③医薬品との相互作用について イチョウ葉エキスの摂取により、抗血液凝固剤（アスピリン、ワーファリン等を含む）の効果を増強し、出血リスクを高める可能性が考えられる。また、抗肥満薬としてインスリンを服用している場合や、抗うつ剤、抗てんかん薬、抗痙攣薬を服用している場合には併用に注意するべきとの報告がある。  本届出商品はフラボノイド配糖体24％、テルペンラクトン6％、ギンコール酸1ppm以下で規格化されたイチョウ葉エキスを配合しており、想定する主な対象者を「健常な高齢者」としている。また、商品パッケージには「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は、医師、薬剤師に相談してください。」の表示義務があるが、上記医薬品を服用している患者が摂取する可能性が否定できないため、【摂取上の注意】欄に「ワーファリンや抗凝固薬など出血傾向を高めるお薬を服用の方は、本品の摂取をさけてください。」と注意表示をする。これらのことから、本届出商品は適切に摂取すればほとんどの人に安全で、これまでの類似商品でも喫食実績においても、重篤な健康被害は報告されていないことから、本届出商品の安全性の評価は十分であると判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】 イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンを含む食品の摂取による記憶力を高める作用について 【目的】 成人健常者を対象にイチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンを含む食品を摂取することによって認知に関する機能が向上するかについて評価した。 【背景】 イチョウ葉エキスは、海外では記憶障害、集中力の欠如、感情の抑うつ状態、耳鳴り、めまい、頭痛などを改善する目的で利用されており、認知機能に関して改善する作用があると考えられる。しかし、健常者に絞って長期間摂取した際の作用に関して評価した研究レビューはほとんどなかった。そこで、健常者を対象に認知に関する機能が向上するか研究レビューにより検証した。 【レビュー対象とした研究の特性】 　外国語及び日本語のデータベースを使用し、特に出版年の制限を設けずに無作為化比較試験を対象に検索をおこなった（検索日：2015年11月24日）。対象の集団は、成人健常男女であり、最終的には6報の文献を採用した。これらの文献は全て無作為化比較試験であった。いずれの文献において、重大な利益相反は確認されなかった。 【主な結果】 　評価対象の6報を評価した結果、イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンの摂取によって、遅延再生の精度、短期記憶、長期記憶及び想起、視覚性記憶、視空間性記憶などの項目において、プラセボ群と比較してイチョウ葉エキスの摂取群に有意な差が認められた。イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンの有用性が認められた項目は、一般的に言語性記憶、視覚性記憶、視空間性記憶などに関わっており、言葉、物、位置情報の記憶力の向上に有効であることが示唆された。 【科学的根拠の質】 　評価した文献においても盲検化の欠如や選択的アウトカムの報告はみられず、重大な限界は認められなかった。また、全研究のバイアスリスクは低く、科学的根拠の質は高いと判断した。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "機能性表示食品対応窓口",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-48-4556",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "イチョウ葉フラボノイド配糖体　19.2mg/6粒、イチョウ葉テルペンラクトン　4.88mg/6粒",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "イチョウ葉エキス",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8rRIAQ",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本届出商品における１日摂取目安量当たりの脂質は1.62ｇ、炭水化物0.63ｇ、食塩相当量0～0.01ｇで「日本人の食事摂取基準」の成人男女の摂取目安量と比較しても微量である。このため本届出商品を適切に使用すれば、健康増進法施行規則第11条第2項で定める過剰にはつながらないと判断した。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常な高齢者",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "内容物製造：アリメント工業株式会社新富士工場 　　　　　　　　静岡県富士市蓼原８８９－２ 最終包装　：ビーエイチエヌ株式会社播磨生産開発センター 　　　　　　　　兵庫県たつの市新宮町光都１－４７２－４１",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}