見るチカラ
お気に入り表示しようとする機能性
撤回済み この届出は 2024-04-02 に撤回されています。下の文言は撤回前の届出の表示です。
本品にはアスタキサンチンとルテインが含まれます。 アスタキサンチンは目のピント調節を維持し、目の疲労感を軽減する機能、 ルテインは目の黄斑部の色素量を維持し光刺激から目を守る機能と目のコントラスト感度改善（視界のぼやけ解消）機能が報告されています。
機能性関与成分
生産・製造及び品質管理
当該製品は、ソフトカプセルバルクを公益財団法人 日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMPの認定工場であるアリメント工業株式会社 本社工場及び新富士第二工場で製造を行っています。
届出書の「生産・製造及び品質管理に関する情報」欄の原文（出典: 消費者庁 届出情報）。認証の名称・番号は届出者の記載で、認証機関への照会は行っていません。
届出原文（CSV全カラム）
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{
"住所": "東京都新宿区神楽坂四丁目１番１号",
"名称": "アスタキサンチン・ルテイン含有食品",
"電話": "080-3314-7401",
"商品名": "見るチカラ",
"変更日": "2024/03/29",
"届出日": "2016/09/05",
"撤回日": "2024/04/02",
"法人名": "株式会社ハルメク",
"届出番号": "B180",
"所在地①": "",
"所在地②": "",
"所在地③": "",
"所在地④": "",
"所在地⑤": "",
"法人番号": "7010403009762",
"電話番号": "0120-028-617",
"中間製品①": "0",
"中間製品②": "0",
"中間製品③": "0",
"中間製品④": "0",
"中間製品⑤": "0",
"代表者氏名": "宮澤孝夫",
"保存の方法": "直射日光、高温多湿を避けて、保存してください。",
"摂取の方法": "水またはお湯とともにお召しあがりください。",
"最終製品①": "0",
"最終製品②": "0",
"最終製品③": "0",
"最終製品④": "0",
"最終製品⑤": "0",
"食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
"②安全性の評価": "評価が不十分",
"③安全性の評価": "評価が不十分",
"④安全性の評価": "評価が十分",
"⑤安全性の評価": "",
"喫食実績の有無": "なし",
"届出撤回の事由": "終売",
"撤回届出の場合": "1",
"相互作用の有無": "あり",
"販売開始予定日": "2016/12/01",
"③１次情報の有無": "なし",
"⑤１次情報の有無": "",
"機能性関与成分名": "アスタキサンチン、ルテイン",
"主たる事務所の住所": "",
"摂取の方法と兼ねる": "0",
"電子メールアドレス": "[email protected]",
"上記手段以外の連絡先": "",
"前回の自己点検報告月": "",
"同一性を失わない理由": "",
"既届出食品の届出番号": "",
"製造又は加工の基準①": "0",
"製造又は加工の基準②": "0",
"製造又は加工の基準③": "0",
"製造又は加工の基準④": "0",
"製造又は加工の基準⑤": "0",
"一日当たりの摂取目安量": "1粒",
"表示しようとする機能性": "本品にはアスタキサンチンとルテインが含まれます。 アスタキサンチンは目のピント調節を維持し、目の疲労感を軽減する機能、 ルテインは目の黄斑部の色素量を維持し光刺激から目を守る機能と目のコントラスト感度改善（視界のぼやけ解消）機能が報告されています。",
"摂取をする上での注意事項": "・1日の摂取目安量を守ってください。 ・原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は摂取しないでください。",
"製造者氏名又は製造所名①": "",
"製造者氏名又は製造所名②": "",
"製造者氏名又は製造所名③": "",
"製造者氏名又は製造所名④": "",
"製造者氏名又は製造所名⑤": "",
"変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
"変更履歴（2025年3月31日以前）": "（29.01.13）安全性の評価 （29.10.18）製品規格書、パッケージ追加 （30.02.06) 別紙様式Ⅲ-3添付資料を修正 （30.03.22）届出事項及び開示情報についての問合せ先を変更",
"喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
"機能性関与成分はエキスである": "0",
"連絡対応日時（曜日、時間等）": "9：00～19：00（日祝・年末年始を除く）",
"⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
"最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
"健康被害の情報の対応窓口部署名等": "ハルメク お客様センター",
"情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://ec.halmek.co.jp/",
"⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1.国立健康・栄養研究所 2.ナチュラルメディシン・データベース",
"⑨参考にしたデータベース名又は出典": "1.ナチュラルメディシン・データベース",
"機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
"生産・製造及び品質管理に関する情報": "当該製品は、ソフトカプセルバルクを公益財団法人 日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMPの認定工場であるアリメント工業株式会社 本社工場及び新富士第二工場で製造を行っています。",
"類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
"当該食品の安全性に関する届出者の評価": "1.既存情報を用いた安全性の評価 【アスタキサンチン】 本届出商品のアスタキサンチンの1日摂取目安量は 4 mg/ 日であり、ヒト試験の報告（最長摂取期間の報告；16 mg/日、12 週間摂取、最大摂取量の報告； 30 mg/日、4 週間摂取）より、本届出商品を適切に摂取する上で本届出商品に含まれるアスタキサンチン量の安全性に懸念はないと考えられた。 なお、本品で使用しているアスタキサンチンは、上記報告で用いられているアスタキサンチンと同様 に、ヘマトコッカス藻由来のものを使用しているため、機能性関与成分に関する安全性の評価は十分であると考えられる。 以上より、健常成人において、アスタキサンチンの摂取は安全性に問題はないと考えられる。 なお、本届出商品に含まれているアスタキサンチンおよび既存情報で使用あるいは評価対象としているアスタキサンチンはヘマトコッカス藻由来であり、同一の成分組成規格であることから、成分の同等性に問題はないと判断した。 【ルテイン】\t FloraGLO ルテインは、米国 FDA（食品医薬品局）により GRAS（Generally Recognized As Safe）物質として認定されており、安全性は高いと考えられる 。 JECFA（FAO/WHO 合同食品添加物専門家会議）においても評価が終了しており、マリーゴールドから抽出されたルテインの 1 日許容摂取量 (ADI) は、0-2 ㎎/kg 体重/日までと設定されている(体重 60kg の 成人で 120 ㎎/日に相当）。 本届出商品に配合されている FloraGLO ルテインは、マリーゴールドの花から抽出されたもので、1日摂取目安量のルテイン含有量は10㎎とADIの範囲内であることからJECFA の規格に適合するものである。 以上よりGRAS および JECFA の国際的な安全性評価で安全性が担保された原料であることから、健常成人において、FloraGLO ルテインの摂取は安全性に問題ないと考えられる。 なお、本届出商品に含まれているルテインおよび既存情報で使用あるいは評価対象としているルテインはマリーゴールド由来であり、同一の成分組成規格であることから、成分の同等性に問題はないと判断した。 従って、本届出商品の安全性は十分であると判断した。 上記の結果より本届出商品の安全性を確認した。",
"当該食品の機能性に関する届出者の評価": "①アスタキサンチン ＜標題＞ アスタキサンチンの目のピント調節機能を維持し、目の疲れを軽減する働きについて ＜目的＞ 健康な成人において、アスタキサンチンの継続的な摂取は、目のピント調節機能を維持し、目の疲労感を軽減するかを調査する。 ＜背景＞ アスタキサンチンの目のピント調節機能改善効果については、複数報告されていますが、それらを総合的に評価した報告はありません。そこで、アスタキサンチンの摂取により目のピント調節機能を維持し、目の疲労感を軽減するかを検証しました。 ＜レビューを対象とした研究の特性＞ （公財）日本健康・栄養食品協会の担当者2名が、リサーチクエスチョン「健康な成人を対象とした臨床試験において、アスタキサンチンの継続的な摂取は、プラセボ群と比較して、目のピント調節機能を維持し、目の疲労感を軽減するか？」に基づいて検索式を設定し、3つのデータベース（PubMed、JDreamⅢ、医中誌Web）より文献検索を実施しました。検索により特定された文献を適格基準に基づいて採用文献と除外文献に分別した後、「論文の質」の評価により、一定水準以上の研究レベル（QL3以上）であるかを選択条件としました。採用文献のピント調節機能に係わる目の疲れの改善をアウトカムとして定性的研究レビューを実施し、エビデンスの総合評価を7名の学識経験者からなる機能性評価委員会にて、【科学的根拠レベル総合評価】、【「研究タイプ、質、数」の目安】、【一貫性の目安】についてA～Eの5段階評価で実施しました。 ＜主な結果＞ 適格基準に合致するエビデンスとして8報の文献を採用しました。これらの文献はすべて日本で行われた試験でした。アスタキサンチン4～12mg/日の継続的な摂取により、ピント調節機能に係わる目の疲れに有意な改善が認められ、目の疲労感を軽減することが示唆されました。 ＜科学的根拠の質＞ 機能性評価委員会における評価結果は、【科学的根拠レベル総合評価】：A、【「研究タイプ、質、数」の目安】：A、【一貫性の目安】：Aであったため質は高いと考えます。 ②ルテイン ＜標題＞ ルテインの目の黄斑部の色素量を維持する機能と目のコントラスト感度改善（視界のぼやけ解消）機能について ＜目的＞ 健康な成人が、ルテインを摂取することで、目の黄斑部の色素量が維持され光刺激から目を守る機能と目のコントラスト感度改善（視界のぼやけ解消）機能について調査する。 ＜背景＞ ルテインの目の視覚機能改善効果については、複数報告されていますが、それらを総合的に評価した報告はありません。そこで、ルテインの摂取により目の黄斑部の色素量が維持されることで光刺激から目を守る機能と目のコントラスト感度改善（視界のぼやけ解消）機能について検証しました。 ＜レビューを対象とした研究の特性＞ リサーチクエスチョンである「健康な成人を対象とした臨床試験において、ルテインの継続的な摂取は、目の黄斑部の色素量を維持する機能とコントラスト感度改善機能があるか？」に基づいて検索式を設定し、3つのデータベース（PubMed、Cochrane Library database、医中誌Web）で文献検索を実施しました。検索により特定された文献を適格基準に基づいて採用文献と除外文献に分別した後、論文の質を評価し、黄斑色素濃度の上昇とコントラスト感度の改善をアウトカムとして研究レビューを実施し、エビデンスの評価を行いました。 ＜主な結果＞ 適格基準に合致するエビデンスとして7報の文献を採用し、ルテインの1日当たりの摂取量は、黄斑部の色素密度上昇については10～30mg/日、コントラスト感度改善については6～20mg/日であったことから、ルテインの10mg/日の継続的な摂取は「目の黄斑部の色素量を維持することで光刺激から目を守ることおよび目のコントラスト感度改善（視界のぼやけ解消）」に有効であることが示されました。 本研究レビューの日本人への外挿性について、黄斑部の色素密度上昇の採用文献では6報中5報が海外において実施された臨床試験でありますが、残りの１報は日本人を対象にしていること、5報のうち1報がアジア人を対象にしておりました。また、コントラスト感度改善においては採用した2報ともがアジア人を対象にした試験であることから、どちらのアウトカムについても日本人への外挿は可能であると判断いたしました。 ＜科学的根拠の質＞ 本研究のレビューでは、採用論文7報は、RCT試験の査読付き論文であることから質は高いと考えます。",
"（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
"PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
"届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "株式会社ハルメク 通販本部 健康食品課",
"（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
"消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-028-617",
"食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
"（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
"最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
"最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
"「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "①4mg ②10mg",
"調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
"（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "①ヘマトコッカス藻色素（機能性関与成分：アスタキサンチン） ②マリーゴールド色素（機能性関与成分：ルテイン）",
"「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "①アスタキサンチン ②ルテイン",
"機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8e5IAA",
"健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "当該製品の１日摂取目安当たりの栄養素はごく微量であり、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素は、日本人の食事摂取基準で設定されている目標値を上回ることがないため、過剰な摂取にはつながらないと考えられる",
"②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
"④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
"調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
"②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
"⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
"食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
"その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
"食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
"食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
"表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
"表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
"当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健康な成人",
"（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "・アリメント工業株式会社 新富士第二工場 静岡県富士市蓼原1082-1 ・アリメント工業株式会社 本社工場 山梨県南巨摩群南部町南部7764",
"天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
"主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
"（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}