オレンジライフ　みかんパウダー

{
  "住所": "愛媛県西宇和郡伊方町九町字浦安1番耕地1349番1",
  "名称": "うんしゅうみかんパウダー",
  "電話": "0894-39-0902",
  "商品名": "オレンジライフ　みかんパウダー",
  "変更日": "2026/01/16",
  "届出日": "2016/09/02",
  "撤回日": "2026/03/30",
  "法人名": "伊方サービス株式会社",
  "届出番号": "B177",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "9500001008248",
  "電話番号": "0120-146-002",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "池田　修司",
  "保存の方法": "高温・直射日光をさけて保存してください。",
  "摂取の方法": "1日当たりの摂取目安量をお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "評価が十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "終売のため",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2021/01/25",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "β－クリプトキサンチン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1日当たり3ｇ",
  "表示しようとする機能性": "本品にはβ－クリプトキサンチンが含まれます。β－クリプトキサンチンは、骨をつくるはたらきを助けることにより、更年期以降の女性の骨の健康に役立つことが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "多量に摂取することにより、より健康が増進されるものではありません。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（R2.11.24）基本情報の修正、様式Ⅰの修正、様式Ⅱの修正、様式Ⅲの修正、様式Ⅳの修正、様式Ⅵの修正、様式Ⅶの修正  （H30．03．02）別紙様式Ⅲ－３添付資料を修正  （H29．01．27）安全性の評価、商品の一日あたりの摂取目安量、摂取する上での注意事項、表示見本の変更",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "平日　9時～17時",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "地域事業部オレンジライフ推進課",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://www.mikanpowder.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "１．城西大学薬学部　食品－医薬品相互作用データベース　Ver.10.0 ２．国立健康・栄養研究所　「健康食品」の安全性・有効性情報",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "「株式会社えひめフーズ」：認証なし「上越フーズ株式会社」：FSSC22000「株式会社ケン」：認証なし",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "本製品の安全性について、食経験及び最終製品に含有する機能性成分と医薬品との相互作用等の観点から評価を行った。 食経験について、本製品に使用されるみかんパウダーは、平成20年の販売開始以降、期間にして8年、数量にして2,000ｋｇ以上の販売実績があり、これまでに健康被害が発生したという情報はない。うんしゅうみかんの果皮を含む果実をほぼ丸ごと物理的に乾燥・粉末加工したものであり、添加物は一切使用せず製造される。また、文献調査の結果では、うんしゅうみかんやポンカンの成熟果皮は、果皮を利用した生薬「陳皮（ちんぴ）」として配合されている。 原料となるうんしゅうみかんについても補助的に検討した結果、400年ほど前に中国から鹿児島に伝わった柑橘の種から偶発発生した日本生まれの柑橘であり、明治に入ってから本格的な栽培が始まったとされている。「こたつでみかん」と庶民に親しみのある果物の一つであるうんしゅうみかんは、1970年代には国民一人当たりの摂取量は20㎏弱程度消費されていたが、最近では5kg程度と最盛期の4分の1程度まで減少しているものの、これまでに十分な食経験が蓄積され、安全性も極めて高いと考えられる。 本製品の機能性関与成分であるβ－クリプトキサンチンは、ヒトの体内に蓄積されるカロテノイドであり、体内に吸収・蓄積されやすいことが示唆されている。また安全性試験の実施では、β－クリプトキサンチンに起因する毒性学的影響は認められなかった。また、医薬品との相互作用について、二つのデータベースを参考に実施した結果、相互作用の有無はなかった。 以上により、これまでに健康被害は発生していないこと、十分な食経験により本製品の安全性は高いと考えられる。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "１．標題 オレンジライフ　みかんパウダーに含まれる機能性関与成分β-クリプトキサンチンによる骨の健康維持に関する研究レビュー  ２．目的 健常者（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）において、ウンシュウミカンに含まれるβ-クリプトキサンチンの継続的な摂取による骨の健康維持に対する機能を検証するため、定性的研究レビューを実施した。  ３．背景 　骨の新陳代謝は、破骨細胞が古くなった骨を溶かす「骨吸収」と骨芽細胞が新しい骨をつくる「骨形成」により、古くなった骨は新しい骨へとメンテナンスされ維持されている。 加齢や生活習慣、特に女性においては閉経を迎える50歳頃から骨の新陳代謝の低下により骨量が減少し骨粗鬆症を発症しやすくなるといわれている。日本では高齢化が進むことが予想されており、それに伴い、健康寿命の延伸とＱＯＬ（生活の質）の向上が求められている。温州みかんの果肉や果皮に含まれているβ－クリプトキサンチンには、骨代謝のバランスを改善する機能があると考えられている。  ４．レビュー対象としている研究の特性 ３種類のデータベースに掲載された日本語、英語の論文のうち、健常者においてウンシュウミカン由来β-クリプトキサンチンの摂取による骨代謝マーカーへの影響を報告した査読付き群間比較試験（被験者を①処置をする群②処置をしない群、に無作為に分け、効果を確認する試験）に関する論文を検索、抽出し、系統的にレビューした。採択された個々の論文について、効果の有無や「研究の質」により仕分けを行った。 総合評価は５名の外部有識者からなる委員会において行った。  ５．主な結果 健常者に対する３報の群間比較試験を分析した結果、β-クリプトキサンチンを一日0.3～6 mg、4週～12週間程度摂取することで、骨代謝マーカーの変化（骨形成マーカーの上昇と骨吸収マーカーの低下）が確認された。 β-クリプトキサンチンの継続摂取は、骨の維持に有効であると考えられる。  ６．科学的根拠の質 　委員会の評価では「研究のタイプ・質・数」はC評価、「一貫性の目安」はB評価となった。以上の内容を総合的に評価した結果、β-クリプトキサンチンの摂取は、骨代謝マーカーを指標とする骨の維持に対して、肯定的な根拠があると判断され、総合評価はB評価となった。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "地域事業部オレンジライフ推進課",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-146-002",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "0.3ｍｇ",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "うんしゅうみかん",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "β－クリプトキサンチン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8aOIAQ",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本製品中の一般成分を分析した結果、1日当たりの摂取目安量3ｇあたりの含有量は、脂質：0.07ｇ、炭水化物：2.6ｇ、食塩相当量：0.08ｇと微量であった。 このことから、本製品の摂取は、健康増進法施行規則第11条第2項に定める栄養素の過剰な摂取にはつながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "開封後はしっかりとチャックを閉めて保存してください。 乾燥材が入っております。食べられませんのでご注意願います。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "本製品の機能性関与成分であるβ－クリプトキサンチンは抽出原料によるものではなく、本製品の原料であるうんしゅうみかんをほぼ丸ごと物理的に乾燥・粉末加工したものであり、添加物は一切使用せずに製造されるから。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "更年期以降の女性",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "えひめフーズ株式会社：愛媛県八幡浜市保内町喜木2-78-1 上越フーズ株式会社：新潟県上越市福田町1番地 株式会社ケン：広島県福山市明神町1丁目4-15",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}