シュッポッポのむヨーグルト

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  "住所": "長野県南佐久郡南牧村大字野辺山79-7",
  "名称": "はっ酵乳",
  "電話": "0267-98-2028",
  "商品名": "シュッポッポのむヨーグルト",
  "変更日": "2026/06/29",
  "届出日": "2016/08/31",
  "撤回日": "2026/09/24",
  "法人名": "株式会社ヤツレン",
  "届出番号": "B174",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "3100001008285",
  "電話番号": "0120-820-459",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "由井康",
  "保存の方法": "要冷蔵（10℃以下で保存）",
  "摂取の方法": "1日1本を目安にそのままお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が十分",
  "③安全性の評価": "評価が十分",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "商品の販売終了のため",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2016/11/01",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "ビフィズス菌(HN019株)",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "-",
  "前回の自己点検報告月": "2026/7",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1日当たり1本（130ｇ）",
  "表示しようとする機能性": "本品にはビフィズス菌(HN019株)が含まれます。ビフィズス菌(HN019株)は、腸内環境の改善及びお通じの改善に役立つことが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "本品は多量摂取によって、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。１日の摂取目安量をお守りください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "2017/1/28（届出食品基本情報、様式Ⅰ、Ⅱ、Ⅵ、Ⅶを修正） 2018/2/6（別紙様式Ⅲ－３添付資料を修正） 2024/2/11（届出食品基本情報、様式Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅵ、Ⅶを修正）",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9:00～17:00/土・日・祝日を除く",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "株式会社ヤツレンお客様窓口",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://yatsuren.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1、国立健康・栄養研究所　「健康食品」の安全性・有効性情報 2、城西大学薬学部　食品-医薬品相互作用データベース 3、厚生労働省　e-ヘルスネット　食物と薬の相互作用",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "国際食品安全規格SQF認証取得済み。*ＳＱＦ(safe quality food)について：オーストラリアの政府機関で策定され、現在は米国食品マーケティング協会で運営されている、国際的な食品安全、品質管理のマネジメントシステムです。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "本品の機能性関与成分を同程度含む製品を、2015年7月から販売しており、6か月で265000個の販売実績があります。これまでに本品による健康被害の事例は報告されておりません。 但し、上記製品例からは食経験情報は十分ではないと判断し、以下に既存情報の確認を行いました。 ・本製品の機能性関与成分である、ビフィズス菌(HN019株)は、Bifidobacterium lactisに属する菌株で、米国ではＧＲＡＳ(Generally Recognized As Safe)に分類されており、一般的に安全であると認められています。 ・国立健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報のデータベースで、乳酸菌・ビフィズス菌全般の安全性について、下記の評価がなされています。 経口摂取で適切に用いれば小児に対しても安全性が示唆されている。副作用はとくに知られていないが、下痢、腹部膨満感がある。医薬品（牛乳成分を含む）としての重大な副作用としてアナフィラキシー様症状（頻度不明）が報告されている。妊娠中・授乳中は、安全性に関して信頼できる十分な情報が見当たらないため過剰摂取は避ける。免疫不全の患者では、ビフィズス菌摂取による感染症になる可能性が否定できないが、非常にまれであると思われる。患者にはその旨、注意を与えること。などとされています。   また、以下の論文で、ビフィズス菌(HN019株)を、毎日連続して本品よりも多く摂取し、健康被害が無かった旨が記載されております。 「Dose-response effect of Bifidobacterium lactis HN019 on whole gut transit time and functional gastrointestinal symptoms in adults」 検証内容：健常者33名（男性13名　女性20名　平均年齢43歳20代から60代）に、ビフィズス菌(HN019株)を17.2×10（9乗）個/日を１４日間継続して摂取した結果、健康被害は確認されなかった。  さらに、ビフィズス菌(HN019株)と医薬品との相互作用について調査しましたが、注意を要すべき事例は確認されませんでした。  以上のことから、健康被害の発生など問題はないと判断しました。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】 ビフィズス菌(HN019株)による腸内環境及びお通じ改善の機能性に関する研究レビュー 【目的】 成人健常者に、ビフィズス菌(HN019株)を摂取させるとプラセボ(ビフィズス菌(HN019株)を含まないもの）摂取と比較して、排便および腸内環境を改善するかについて研究レビューし、効果の有無を判断することを目的としました。 【背景】 ビフィズス菌(HN019株)については、これまで胆汁や酸に対する耐性や、腸管内に定着しやすいことが報告されています。一旦定着したビフィズス菌(HN019株)は腸内の善玉菌と悪玉菌の存在バランスを調整し、過度に悪玉菌が増えないようにする有益な変化をもたらすものと考えられています。ただし、ビフィズス菌(HN019株)を関与成分とする排便および腸内環境改善に関するヒト試験結果を網羅的に解析した研究レビューはありません。 【レビュー対象とした研究の特性】 健康な成人に、ビフィズス菌(HN019株)を摂取させると、ビフィズス菌(HN019株)を含まない対照品（プラセボ）を摂取した場合と比較して、排便及び腸内環境について調査した文献について、国内外の4つのデータベースを検索しました。その結果、3報の論文が条件に合致しました。 【主な結果】 3報の内1報では、ビフィズス菌(HN019株)の摂取で、食物が腸を通って排便されるまでの時間が短くなったことが確認されました。これはお通じがスムーズに行われることを示すものであると考えられます。 また3報中2報では、ビフィズス菌(HN019株)の摂取により、いわゆる善玉菌と呼ばれる、腸内のビフィズス菌、乳酸菌の数が増加することが確認されました。 本レビューの結果、ビフィズス菌(HN019株)は1日当たり18億個を継続摂取することで、お通じがスムーズになり、腸内の善玉菌が増加することが確認されました。 【科学的根拠の質】 本レビューでは、お通じに関する採用論文については1報のみであったことから、定期的な再評価は必要であると考えられます。ただし、採用論文3報ともに、精度が高いとされるランダム化盲検平行群間比較試験が行われており、今後の研究によって効果に関する意見が大きく変更される可能性は低いものと判断しております。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（構造化抄録）",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "品質管理課",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-820-459",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "18億個",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "ビフィズス菌(HN019株)",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ビフィズス菌(HN019株)",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8wxIAA",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品は1日当たり摂取目安量（130ｇ）の栄養成分が脂質4.4ｇ、ナトリウム55ｍｇ（食塩相当量0.1ｇ）であり、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰摂取につながる可能性は極めて低いと考えられる。 また、糖類については健康増進法での基準が定められていないが、世界保健機構（ＷＨＯ）のガイドライン「成人及び児童の糖類摂取量」では１日当たりの遊離糖類摂取量を、エネルギー総摂取量の１０％未満に減らすよう勧めている。 仮に本品の炭水化物（15.7g）が全て糖類であったとしても、そのエネルギーは62.8kcalである。普通の身体活動レベルの日本人において、必要エネルギー量の10％が女性170kcal、男性300kcalである。仮に女性が1日に3本摂取した場合、超えてしまうことが考えられる。 そこで、「摂取上の注意事項：本品は、多量摂取によって、疾病が治癒したり、より健康を増進するものではありません。1日の摂取目安量をお守りください。」の表示を赤字で表記して過剰摂取にならないように注意喚起を強調した。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健康な成人で、お通じを改善したい方、腸内環境を改善したい方。",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "株式会社ヤツレン 長野県南佐久郡南牧村大字野辺山79-7",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}