アイルテインＰｌｕｓ（プラス）
お気に入り表示しようとする機能性
撤回済み この届出は 2025-05-09 に撤回されています。下の文言は撤回前の届出の表示です。
本品にはルテイン・ゼアキサンチンが含まれます。ルテイン・ゼアキサンチンには目の黄斑色素密度を上昇させ、コントラスト感度を改善させることで、目の調子を整えることが報告されています。
機能性関与成分
| 原料・成分（マスタ） | 届出上の表記（原文） | 含有量 |
|---|---|---|
| ルテイン・ゼアキサンチン | ルテイン・ゼアキサンチン | － |
生産・製造及び品質管理
アリメント工業株式会社 新富士工場（国内GMP、米国GMP、ISO22000）アリメント工業株式会社 新富士第二工場（国内GMP、米国GMP、ISO22000）
届出書の「生産・製造及び品質管理に関する情報」欄の原文（出典: 消費者庁 届出情報）。認証の名称・番号は届出者の記載で、認証機関への照会は行っていません。
届出原文（CSV全カラム）
クリックで展開
{
"住所": "兵庫県神戸市中央区港島中町6丁目13番地の1",
"名称": "ルテイン・ゼアキサンチン含有食品",
"電話": "078-330-8505",
"商品名": "アイルテインＰｌｕｓ（プラス）",
"変更日": "2025/03/19",
"届出日": "2016/08/29",
"撤回日": "2025/05/09",
"法人名": "常盤薬品工業株式会社",
"届出番号": "B168",
"所在地①": "",
"所在地②": "",
"所在地③": "",
"所在地④": "",
"所在地⑤": "",
"法人番号": "4120001033231",
"電話番号": "0120-875-710",
"中間製品①": "0",
"中間製品②": "0",
"中間製品③": "0",
"中間製品④": "0",
"中間製品⑤": "0",
"代表者氏名": "松下 幸蔵",
"保存の方法": "直射日光、高温多湿をさけて保存してください。",
"摂取の方法": "１日当たり２粒を目安にかまずに、水またはお湯でお召し上がりください。",
"最終製品①": "0",
"最終製品②": "0",
"最終製品③": "0",
"最終製品④": "0",
"最終製品⑤": "0",
"食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
"②安全性の評価": "評価が不十分",
"③安全性の評価": "評価が十分",
"④安全性の評価": "",
"⑤安全性の評価": "",
"喫食実績の有無": "あり",
"届出撤回の事由": "販売終了の為",
"撤回届出の場合": "1",
"相互作用の有無": "なし",
"販売開始予定日": "2016/11/15",
"③１次情報の有無": "あり",
"⑤１次情報の有無": "",
"機能性関与成分名": "ルテイン・ゼアキサンチン",
"主たる事務所の住所": "",
"摂取の方法と兼ねる": "0",
"電子メールアドレス": "[email protected]",
"上記手段以外の連絡先": "",
"前回の自己点検報告月": "",
"同一性を失わない理由": "",
"既届出食品の届出番号": "",
"製造又は加工の基準①": "0",
"製造又は加工の基準②": "0",
"製造又は加工の基準③": "0",
"製造又は加工の基準④": "0",
"製造又は加工の基準⑤": "0",
"一日当たりの摂取目安量": "１日当たり２粒を目安にかまずに、水またはお湯でお召し上がりください。（摂取の方法と併せて記載）",
"表示しようとする機能性": "本品にはルテイン・ゼアキサンチンが含まれます。ルテイン・ゼアキサンチンには目の黄斑色素密度を上昇させ、コントラスト感度を改善させることで、目の調子を整えることが報告されています。",
"摂取をする上での注意事項": "本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。",
"製造者氏名又は製造所名①": "",
"製造者氏名又は製造所名②": "",
"製造者氏名又は製造所名③": "",
"製造者氏名又は製造所名④": "",
"製造者氏名又は製造所名⑤": "",
"変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
"変更履歴（2025年3月31日以前）": "（H30.2.2）様式（Ⅰ）、様式（Ⅲ）-1添付資料、、別紙様式（Ⅲ）-3添付資料、様式（Ⅳ）様式（Ⅴ）-4様式（Ⅶ）-1を修正 （H31.3.15）別紙様式（Ⅱ）-1、（Ⅲ）、（Ⅲ）-１、（Ⅲ）-3、（Ⅳ）、（Ⅵ）、（Ⅶ）、基本情報を修正 (R6.9.25）様式Ⅳの修正",
"喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
"機能性関与成分はエキスである": "0",
"連絡対応日時（曜日、時間等）": "9：00～17：00（土、日、祝日を除く）",
"⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
"最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
"健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客さま相談室",
"情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://www.caa.go.jp/policies/policy/food_labeling/foods_with_function_claims/",
"⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1. 独立行政法人 国立健康・栄養研究所 「健康食品」の安全性・有効性情報",
"⑨参考にしたデータベース名又は出典": "1. A Double-Blind, Placebo-Controlled Study on the Effects of Lutein and Zeaxanthin on Photostress Recovery, Glare Disability, and Chromatic Contrast. Billy R. Hammond, Laura M. Fletcher, Franz Roots, Jonas Wittwer, and Wolfgang Schalch, Invest Ophthalmol Vis Sci. 2014, 55, 8583-8589",
"機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
"生産・製造及び品質管理に関する情報": "アリメント工業株式会社 新富士工場（国内GMP、米国GMP、ISO22000）アリメント工業株式会社 新富士第二工場（国内GMP、米国GMP、ISO22000）",
"類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
"当該食品の安全性に関する届出者の評価": "①喫食実績による食経験の評価 本品のルテイン原料 FloraGLOルテインは日本国内では1999年より販売されています。発売以来200製品以上のサプリメント製品に使用され、FloraGLOルテインの有害事象の報告、医薬品との相互作用の報告はありません。 本品のゼアキサンチン原料は、ZeaONE結晶ゼアキサンチンを使用し製造したOptisharpTM Natural ゼアキサンチンであり、日本国内では2014年夏より発売され、これまで純品換算で20kgの販売実績があります。1日当たり2㎎の摂取量設定されている製品において、これまで有害事象についての報告はありません。 ②既存情報を用いた評価 ルテインとゼアキサンチンはカロテノイドとして主に緑黄野菜に含まれ、米国・ヨーロッパでの食事からの1日の平均摂取量は2.0 -3.8㎎と報告されています。 本品のルテイン（FloraGLO結晶ルテイン（ルテインとゼアキサンチン））は米国食品医薬品局（FDA）でGRAS（Generally Recognized As Safe）物質として認定されています。 また、本品のゼアキサンチンはChrysantis社より製造ライセンスを取得し製造が行われており、Chrystantis社の精製ゼアキサンチン抽出物は米国FDAでGRAS物質とみなされています。 FAO/WHO合同食品添加物専門会議（JECFA）はマリーゴールドの花から抽出した結晶ルテイン製品の安全性に関する包括的評価を実施し、2004年に一日許容摂取量（ADI）を決定しました。このADIは、ルテインまたはゼアキサンチン含有量がJECFA仕様を超えるキサントフィル含有抽出物に対してのみ適用されます。FloraGLO結晶ルテインは、JECFAの仕様に適合するため、ADI濃度は0-2㎎/kg体重/日（体重60kgの成人で120㎎/日に相当）になります。マリーゴールドより抽出されたFloraGLO結晶ルテインは、本規格に適合するJECFA及びGRASの国際的な安全性評価を既に終了し、食品としての安全性を担保しています。 ③医薬品及び機能性関与成分同士の相互作用に関する評価 ルテイン及びゼアキサンチンの医薬品との相互作用、本届出の機能性関与成分同士の相互作用に関して有害事象は報告されておりません。 以上のことから、本品を適切に摂取する場合、安全性に問題は無いと考えられます。",
"当該食品の機能性に関する届出者の評価": "標題： ルテイン・ゼアキサンチンの摂取による、目の調子を整える効果に関する研究レビュー 目的： 「健常者（P）に、ルテイン及びゼアキサンチンを摂取させる（I）と、プラセボ摂取（C）と比較して黄斑色素密度を上昇させ、コントラスト感度を改善（O）し、目の調子を整える効果があるか」について調べることを目的として研究レビューを行いました。 背景： ルテイン・ゼアキサンチンは、ヒトの目の網膜の黄斑部や水晶体に存在するカロテノイド色素です。これらの黄斑色素は、外部からの光に対するフィルターの役割を担っています。しかしながら、ルテイン・ゼアキサンチンは体内では合成されず、食事により摂取する必要があります。これまでに報告されている文献の多くは、目の疾患者に対するものが多く、健常者に対する有効性の研究レビューは報告されていません。 レビュー対象とした研究の特性： ルテイン・ゼアキサンチン摂取の視覚機能に関する二重盲検ランダム化対照比較試験で、健常者を対照とした研究について広く文献検索を行いました（検索日：2016年3月1日）。 主な結果： 本研究レビューの採用文献では、米国ジョージア大学の健常な学生115名を対象に、1日1粒（ルテイン10mg及びゼアキサンチン2mg含有）を1年間摂取する二重盲検ランダム化対照比較試験を実施しました。介入群はプラセボ対照群に比べ有意に黄斑色素密度が上昇し、色コントラスト感度の改善がみられました。重大な副作用は報告されませんでした。 目の黄斑部は活性酸素の酸化作用で傷害を受けやすくなります。ルテイン・ゼアキサンチンは、目の黄斑部内の黄斑色素に取り込まれ、酸化ストレスを抑制することが報告されています。これらの機序により本研究レビューでもルテイン・ゼアキサンチン摂取によって目の黄斑色素密度が上昇し、コントラスト感度が改善したことが考えられます。 採用文献で摂取したルテイン及びゼアキサンチンは、本届出商品に配合しているルテイン及びゼアキサンチンと同一であり、配合量も採用文献と同量です。1日摂取目安量もルテイン10mg、ゼアキサンチン2mgとしていることから採用文献と同量であり、同等性は高いと考えられます。 採用文献では、米国の健康な学生を対象としており、日本人への外挿性が懸念点となってきます。日本人に対して行ったTanitoらの試験においてルテイン摂取により黄斑色素密度が有意に上昇することが明らかになっており、米国人と日本人間での乖離は少ないと判断しました。 以上の結果から健常者において、1日当たりルテイン10mgおよびゼアキサンチン2mgの摂取が目の黄斑色素密度を上昇させ、コントラスト感度を改善することで目の調子を整えることが示唆されます。 科学的根拠（エビデンス）の質： 最終的に採択した論文は、被験者も多く、RCT試験を実施した査読付き論文であるため、質は非常に高いと示唆されます。しかしながら、採用文献が１報であるため、今後更なる研究の蓄積が望まれます。 （構造化抄録）",
"（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
"PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
"届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "品質保証部",
"（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
"消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-875-710",
"食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
"（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
"最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
"最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
"「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "①10mg②2mg",
"調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
"（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "ルテイン・ゼアキサンチン含有マリーゴールドエキス",
"「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "①ルテイン②ゼアキサンチン",
"機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8qQIAQ",
"健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品中には、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素がほとんど含まれていないため。",
"②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
"④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
"調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "直射日光、高温多湿をさけ、涼しい所に保存してください。特に自動車内・暖房器具の近くなど高温の場所に放置すると、カプセルの変形や付着がおこる場合があります。",
"②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
"③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
"④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
"食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
"その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
"食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
"食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
"表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
"表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
"当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健康な成人",
"（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "アリメント工業株式会社 新富士工場 静岡県富士市蓼原889-2 アリメント工業株式会社 新富士第二工場 静岡県富士市蓼原1082-1",
"天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
"主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
"（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}