生環研ひとみにルテイン　ゼアキサンチンｐｌｕｓ（プラス）

{
  "住所": "東京都荒川区西日暮里二丁目２６番地９号",
  "名称": "ルテイン・ゼアキサンチン含有食品",
  "電話": "03-5810-5676",
  "商品名": "生環研ひとみにルテイン　ゼアキサンチンｐｌｕｓ（プラス）",
  "変更日": "2026/06/12",
  "届出日": "2016/08/19",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社生存環境科学研究所",
  "届出番号": "B162",
  "所在地①": "静岡県富士市伝法3178-1",
  "所在地②": "静岡県富士市大淵2362-1",
  "所在地③": "島根県邑智郡川本町南佐木993-1",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "6011501007147",
  "電話番号": "0120-078-962",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "代表取締役 岡本祥武",
  "保存の方法": "直射日光・高温多湿の場所を避け、涼しいところに保存してください。",
  "摂取の方法": "１日１粒を目安に、水などで噛まずにお召し上がりください。",
  "最終製品①": "1",
  "最終製品②": "1",
  "最終製品③": "1",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が十分",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2016/11/01",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "ルテイン、ゼアキサンチン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "1",
  "製造又は加工の基準③": "1",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "１粒（310mg）",
  "表示しようとする機能性": "本品には、ルテイン・ゼアキサンチンが含まれます。ルテイン・ゼアキサンチンは光の刺激を和らげ、眼のコントラスト感度（ぼやけの解消によって、はっきりと物を識別する感度）を改善する機能があることが報告されております。",
  "摂取をする上での注意事項": "・食物アレルギーの方は、原材料をよくご確認ください。 ・乳幼児・小児の手の届かないところに保管してください。 ・開封後は早めにお召し上がりください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "株式会社三協 日の出工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "株式会社三協 大渕工場",
  "製造者氏名又は製造所名③": "株式会社三協 島根川本工場",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2026.06.12）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（2025年2月24日）（別紙様式Ⅵ表示見本の変更）",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "月～金 9:00～17:00（土・日・祝を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://www.ib-inc.co.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1.独立行政法人国立健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "1.独立行政法人国立健康・栄養研究所｢健康食品｣の安全性・有効性情報 2.Hammond BR et al.,A double-blind, placebo-controlled study on the effects of lutein and zeaxanthin onphotostress recovery, glare disability, and chromatic contrast, Invest Ophthalmol Vis Sci, 55,8583-8589,2014. 3.Loughman J et al, The impact of macular pigment augmentation on visual performance using different carotenoid formulations, Invest Ophthalmol Vis Sci, 53, 7871-7880, 2012.",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本品を製造委託している工場は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMP取得工場であり、GMPの取組みに基づく製造、品質管理を行っている。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "当該製品に使用されている機能性関与成分であるルテインは、日本では1999年より販売を開始されている。喫食実績では、発売以来、200製品以上のサプリメント製品に使用されており、これら製品のうち1日当たり18mg以上配合された製品は、5以上ある。2014年の日本での販売量は4,500kgであり、これまでに有害事象の報告はない。 また、当該製品に使用されている機能性関与成分であるゼアキサンチンは、2015年現在まで純品換算で600kgの販売実績があり、これまで有害事象について報告されていない。日本においては2014年夏より販売されており、これまで純品換算で20kgの販売実績があり、1日当り2mgの摂取量設定されている製品が2つあるが、これまで有害事象について報告されていない。 既存情報では、当該製品に使用されている機能性関与成分であるルテイン、ゼアキサンチンの原材料は、アメリカ食品医薬品局(FDA)より安全基準合格証(GRAS)を受けており、一般に安全と認められている。また、国際連合食糧農業機関(FAO)/世界保健機関(WHO)合同食品添加物専門家会議(JECFA)においてルテイン、ゼアキサンチンの安全性が評価されており、1日許容摂取量(ADI)は、0-2mg/kg体重と設定されている。これは、体重70kgの成人で1日のルテイン、ゼアキサンチンの摂取量が140mgを上限値として毎日摂取し続けても安全であると考えられることを示している。当該製品に使用されている機能性関与成分であるルテイン、ゼアキサンチンは、マリーゴールドから抽出していることからJECFAの規格に適合しており、当該製品の1日摂取目安量あたりの機能性関与成分は、ADIの範囲内である。 「健康食品」の安全性・有効性情報（独立行政法人国立健康・栄養研究所）では、ルテインについて、62歳女性(日本) がルテインを毎日、2年間摂取(摂取量は不明) したところ、柑皮症を発症したとの被害事例が報告されているものの、通常の食品に含まれる量を経口で適切に摂取する場合、妊娠中・授乳中においてもおそらく安全であると総合評価している。 医薬品との相互作用、ルテイン、ゼアキサンチンの相互作用に関して、既存情報から有害事象が報告されていない。  以上の情報より、当該製品（1日摂取目安量ルテイン18mg、ゼアキサンチン2mg）の安全性は十分に担保しているものと考える。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】 ルテイン・ゼアキサンチンの摂取は、光の刺激を和らげ、眼のコントラスト感度（ぼやけの解消によって、はっきりと物を識別する感度）を改善する機能があるかを検討する。  【目的】 　P：健常人の男女が、I：ルテイン及びゼアキサンチン摂取による介入により、C：プラセボ摂取と比較して、O:光の刺激を和らげ、眼のコントラスト感度（ぼやけの解消によって、はっきりと物を識別する感度）を改善するかについて、広く文献検索を行い、研究レビューを行った。  【背景】 摂取したルテイン・ゼアキサンチンは、眼の網膜の中心部である黄斑部に蓄積され、外からの光のフィルターの役割を果たす黄斑色素を構成している。これまでに、ルテイン・ゼアキサンチンの摂取が、光の刺激を和らげ、眼のコントラスト感度（ぼやけの解消によって、はっきりと物を識別する感度）の改善に対して効果があるという論文は報告されているが、その合理的根拠について検証を行った。  【レビュー対象とした研究の特性】 2015年6月5日に、2015年1月までに公表された査読付きの論文を対象として、プラセボ対照の無作為化二重盲検試験を検索した。  【主な結果】 健常な男女に対して、ルテイン及びゼアキサンチンを摂取させた介入試験は複数存在したが、最終的に本届出製品の機能性表示に関与すると考えられる論文を1報採択した。採択文献であるHammond等の2014年の研究は試験のサンプルサイズが115名と大きく質が高い。試験は1日ルテイン10mg、ゼアキサンチン2mgを1年間摂取させており、黄斑部中心から１０、３０、６０、１０５分離れた距離の黄斑色素密度がそれぞれ有意に上昇した（10’ P < 0.0001, 30’ P < 0.0001, 60’ P = 0.006, 105’ P = 0.0004）。さらに、光ストレスからの回復時間を検証したところ顕著な時間短縮が見られた。（P=0.013）光ストレスからの回復時間が短縮することは、光からの刺激を和らげる機能があることを示唆する。 また、本研究において、ルテイン及びゼアキサンチンを摂取すると眼のコントラスト感度が改善することが示唆された。（P=0.030）。この結果から、本届出製品の求める眼のコントラスト感度を改善するという機能に関する重要なエビデンスが得られたと判断する。 また、採択文献としては採用しなかったが、2012年のTanito等の研究では、日本人の健常者において３ヵ月間の介入試験により、１日ルテイン10mg、ゼアキサンチン0.08mg摂取した群において、黄斑色素密度が有意に上昇した。この研究は日本人を対象としたものであることから、黄斑色素密度が日本人においても上昇がみられるかを知る、外挿性を考慮した場合大変重要である。 さらにHammond等の論文で使用されたルテイン及びゼアキサンチンが本届出製品の中で使用されるルテイン及びゼアキサンチンと同等であることも、同等性を考慮した場合重要だと判断した。 なお、Hammond等の論文中の試験の対象者は大学生であるため、18-19歳の被験者が含まれる。しかし、年齢が成年とほとんど変わらないことから、影響はほとんどないと考えられる。 これらの論文の結果を総括して、本届出製品はルテイン18mg、ゼアキサンチン2mgを含みTotality of evidenceの視点からエビデンスに十分な量の機能性関与成分を含み、本届出製品によりルテイン及びゼアキサンチンを摂取することで、光の刺激を和らげ、眼のコントラスト感度（ぼやけの解消によって、はっきりと物を識別する感度）を改善する機能があると判断した。  【科学的根拠の質】 選択した論文の質はJadad score値も高く、エビデンスの強度も高いため、本届出製品に求める機能性の合理的根拠は強いと考えられる。また、これらの論文の質は非常に高いため、科学的根拠の質は高いと考えられる。 なお、採用文献中の試験の対象者は大学生であるため、18-19歳の被験者が含まれる。しかし、年齢が成年とほとんど変わらないことから、影響はほとんどないと考えられる。 さらに、この論文で使用されたルテイン及びゼアキサンチンが本届出製品で使用されるルテイン及びゼアキサンチンと同等であることから、同等性が高いと考えられる。 本研究の限界として、本研究レビューで採択した論文は、日本以外（米国）で行われた研究であることが考えられる。しかしながら、本届出製品が求める機能性は光の刺激を和らげ、眼のコントラスト感度（ぼやけの解消によって、はっきりと物を識別する感度）を改善するという機能であり、Tanitoらの研究で日本国内の研究でも確認されている「黄斑色素密度の上昇」が伴うものであるため、民族的な相違、生活環境の相違などが与える影響は少ないと考えられるが、今後、日本人による同様の研究の進展が望まれる。 また、本研究レビューで採択した論文は1報のみであるため、研究の一貫性について論ずることは不可能であるが、今後行われる同様の研究により一貫性が議論されることが望まれる。 （構造化抄録）",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "開発部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-078-962",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "ルテイン…18mg、ゼアキサンチン…2mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "ルテイン：マリーゴールド色素 ゼアキサンチン：マリーゴールド色素",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ルテイン、ゼアキサンチン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7YiIAI",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品中の一般成分を分析した結果、1 日摂取目安量310mg あたりの含有量は、脂質：0.18 g、炭水化物：0.04 g、食塩相当量：0.0002 g であり、いずれも極めて微量であった。 脂質については、「日本人の食事摂取基準」（2015年版）では成人の目標量として総エネルギーの20%～30%が設定されている。また、同資料において、成人の推定エネルギー必要量は値が最も小さい身体活動レベルⅠの70歳以上の女性で1,500kcalであるため、脂質の目標量の上限は450kcal（50g）となる。当品の脂質は1 日摂取目安量あたり0.18gであるため、目安量の上限を大きく下回っている。 飽和脂肪酸については、「日本人の食事摂取基準」（2015年版）では成人の目標量として総エネルギーの7%以下と設定されている。また、同資料において、成人の推定エネルギー必要量は値が最も小さい身体活動レベルⅠの70歳以上の女性で1,500kcalであるため、脂質の目標量の上限は105kcal（11.7g）となる。当品の脂質が全て飽和脂肪酸だと仮定しても1 日摂取目安量あたり0.18gであるため、目安量の上限を大きく下回っている。 コレステロールについては、現在摂取基準量が設けられていない。 糖類については、「日本人の食事摂取基準」（2015年版）では摂取基準は設定されていないが、WHO のガイドラインでは、遊離糖（糖類）を1 日に摂取する熱量の10%未満、望ましくは5%未満とすることを推奨している。成人の推定エネルギー必要量は値が最も小さい身体活動レベルⅠの70歳以上の女性で1,500kcalであるため、糖類の目標量の上限は75～150kcal（18.8～37.5g）となる。当品の炭水化物が全て糖類だと仮定しても1 日摂取目安量あたり0.04gであるため、目標量の上限を大きく下回っている。 ナトリウムについては、「日本人の食事摂取基準」（2015年版）では食塩相当量として成人の目標量は成人男性8.0g／日未満、成人女性で7.0g／日未満と設定されている。当品の食塩相当量は1 日摂取目安量あたり0.0002gであるため、目標量の上限を大きく下回っている。 以上のことから、本食品の継続的な摂取はもとより、仮に1 日摂取目安量以上を摂取した場合でも、健康増進法施行規則第11 条第2 項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健康な男女",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "株式会社三協 日の出工場 静岡県富士市伝法3178-1 株式会社三協 大渕工場 静岡県富士市大淵2362-1 株式会社三協 島根川本工場 島根県邑智郡川本町南佐木993-1",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}