ヘルシープラス　充実野菜－トマト＆レモン－６００ｇ

{
  "住所": "東京都渋谷区本町三丁目47番10号",
  "名称": "野菜・果実混合飲料",
  "電話": "0548-54-1247",
  "商品名": "ヘルシープラス　充実野菜－トマト＆レモン－６００ｇ",
  "変更日": "2025/01/24",
  "届出日": "2016/04/28",
  "撤回日": "2025/02/25",
  "法人名": "株式会社伊藤園",
  "届出番号": "B15",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "3011001002279",
  "電話番号": "0800-100-1100",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "本庄　大介",
  "保存の方法": "直射日光や高温多湿の場所を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "「一日当たりの摂取目安量」に表示",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "販売終了のため",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2017/02/13",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "リコピン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "伊藤園ﾎｰﾑﾍﾟｰｼﾞ　http://www.itoen.co.jp",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1日コップ1杯(200g)を目安にお飲みください。",
  "表示しようとする機能性": "本品にはリコピンが含まれます。リコピンには、血圧が高めの方の健康な血圧をサポートする機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進できるものではありません。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（H28.12.21）基本情報、表示見本を変更",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9：00から17：00（土曜日、日曜日、祝日及び年末年始等の弊社休業日を除く",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "株式会社伊藤園　お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://www.itoen.co.jp",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "【生産体制】　当該製品は国が認証している食品の安全管理手法（総合衛生管理製造過程）またはＨＡＣＣＰに準じた自社での食品安全マネジメントシステムに則り製造しています。当社が制定した食品安全マネジメントシステムでは製造エリアのゾーニング、危害分析、ＣＣＰ管理を行うと共に、従業員の衛生管理や教育についても実施しております。また施設・設備の管理については内部監査を実施し、管理状態に問題がないことを確認しています。設備の施錠管理、危険物の取り扱いについてもフードディフェンスの考えを取り入れ、入場制限、監視カメラによる管理を行っております。これらのシステムのもと製造することで、原材料の受け入れから製品の出荷に至るまで均一で衛生管理の行き届いた製品をお客様にお届けしています。万一、不良品ができた場合には、いつ、どこで発生したのか分かる仕組みになっており、原因を究明できる体制を取っています。また、製造している工場自体も定期的に監査しています。不適格な工場は製造を中止し、基準を満たした場合のみ製造できる仕組みになっています。【製造及び品質管理体制】　手順書による製造工程の管理、工場の管理と共に、最終製品は出荷検査を実施しています。規格に適合した製品のみ出荷する仕組みになっており、安全な製品をお客様にお届けしています。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "トマトは生食、またホールトマトやケチャップなどの加工品として広く流通されており馴染み深い食材です。リコピンとはトマトの赤い色素のことで、カロテノイドの一種です。経口摂取する場合、適量であれば安全です。リコピン30mgを含むサプリメントを毎日8週間摂取しても安全であったというデータもあります。 　当該製品はトマトをベースにした野菜飲料で、トマト由来のリコピンを含有しています。これと同等のトマトベースの野菜飲料として「理想のトマト（機能性表示食品非対応品）」を平成23年5月から現在まで日本国内で販売しています。トマト由来のリコピンを含有した本製品は当該製品と同様の摂取形態、摂取方法です。現行製品でこれまでに健康被害に対する情報はありません。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】 　リコピンの血圧低下作用について 【目的】 　当該製品を販売するにあたり、リコピンの血圧低下作用に関して科学的な根拠があるのか文献を調査しました。調査する際には“成人※1がリコピンを摂取するとリコピンを摂取しなかったときと比べて血圧が下がる”ということが調べられている文献を探しました。 【背景】 　日本人の死因の上位にある心疾患や脳血管疾患は生活習慣を改善することでそのリスクが低減すると言われています。血圧をコントロールすることもリスクを低減する上で重要なことです。血圧を正常に保つポイントは食事、運動、禁煙などの生活の質を改善することだと言われています。 【レビュー対象とした研究の特性】 　日本語の文献（1975年以降に書かれたもの）と英語の文献（1971年以降に書かれたもの）を調査しました。対象者は成人※1です。調査の結果、4つの文献がヒットしました。被験者の血圧のステージは正常域血圧3報（正常血圧2報、正常高値血圧1報）、軽症高血圧1報（Ⅰ度高血圧1報）でした。このうち2報について血圧を下げる効果が認められました。効果が認められた文献は正常域血圧者を対象としたもの1報、軽症高血圧者（Ⅰ度高血圧者）を対象としたもの1報でした。 【主な結果】 　効果が認められた文献にはリコピンを15mg含むトマト抽出物を毎日8週間摂取すると収縮期圧が下がることが書かれていました。このうち、正常域血圧の被験者のみを対象とする試験でも1日15mgのリコピンの摂取により収縮期圧の有意な低下が認められています。またMeta-Analysis文献（リコピンの血圧に対する影響を調べた文献を摂取量、摂取期間、ベースラインの血圧などから解析し総合的に効果を評価したもの）でもリコピンを1日12mg以上摂取することで収縮期圧120mmHg以上の方の血圧が下がることが記載されていました※2。 【科学的根拠の質】 ＜総合評価＞ 　１日15mgのリコピンの摂取で血圧低下作用が認められています。それ以下の投与量では効果は認められませんでした。血圧を下げるためには長期間摂取し、血中のリコピン濃度を上げることが重要だとされています。 　当該製品は1日摂取目安量200mlあたり15mgのリコピンを含んでいます。調査した論文ではトマトまたはトマト抽出物中のリコピンを摂取し血圧低下効果が認められています。当該製品もトマト由来のリコピンを含有しており、同様の効果が期待できます。また、Meta-Analysis文献でも6つの論文から総合的に判断した結果、リコピンには血圧降下作用があると結論付けられており、収縮期圧120mmHg以上の方で効果があると記載されています。当該製品（機能性表示食品）では高血圧症に罹患していない人の中で血圧が気になり出した方（正常血圧者、正常高値血圧者）が該当します。  ＜正常域血圧※3での有効性について＞ 　正常域血圧（正常血圧、正常高値血圧）の被験者のみを対象とする試験でも1日15mgのリコピンの摂取により収縮期圧は有意に低下しました。介入前126.0mmHgであった収縮期圧は、リコピン1日15mg、8週間摂取した後には122.8mmHgとなりました（－3.2mmHg）。血圧低下作用は正常血圧の範囲内で認められており、正常血圧を超えて低下するものではありませんでした。 よって、リコピンの摂取は高血圧症に罹患していない人の中で血圧が気になり出した方（正常血圧者、正常高値血圧者）の血圧を低下させ、血圧を正常域に近づける、すなわち健康な血圧をサポートすると考えられます。  ＜外挿性について＞ 　有効性が認められた論文はアメリカ人対象1報、韓国人対象1報と人種に関係なく効果が認められており、リコピンの血圧低下作用の外挿性の問題はないと推察しています。またMeta-Analysis文献でもアジア人で有効性が確認されているという解析結果であり、日本人についても同様の効果が認められるものと推察しています。  ※1 成人は正常高値血圧の方（収縮期圧130～139mmHg未満または拡張期圧85～89mmHg未満）、軽症高血圧（Ⅰ度高血圧）の方（収縮期圧140～159mmHg未満または拡張期圧90～99mmHg未満）を含んでいます。  ※2 Lycopene supplement and blood pressure: an updated meta-analysis of intervention trials. Li X, Xu J.　Nutrients. 2013 Sep 18;5(9):3696-712.  ※3 正常域血圧（日本高血圧学会の分類による） 　　　至適血圧：収縮期圧120mmHg未満 かつ 拡張期圧80mmHg未満 　　　正常血圧：収縮期圧120～129mmHgかつ/または 拡張期圧80～84mmHg 　　　正常高値血圧：収縮期圧130～139mmHgかつ/または 拡張期圧85～89mmHg",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "中央研究所",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0800-100-1100",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "200ｇ当たり　リコピン15mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "トマトジュース（濃縮トマト還元）、濃縮トマト汁",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "リコピン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk910IAA",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "健康増進法施行規則第１１条第２項で定める栄養素について、本品コップ1杯200ｇに含まれる量は以下の通りである。 　1.脂質、飽和脂肪酸及びコレステロール0ｇ 　2.糖類（単糖類又は二糖類であって、糖アルコールでないものに限る。）10.6ｇ 　3.ナトリウム8～72mg（食塩相当量として0～0.19ｇ）  【脂質】0ｇであり過剰摂取につながることはない。 【糖類】「日本人の食事摂取基準（2015年）」によると、糖類の目標値は設定されていないが、WHO のガイドラインには遊離糖（糖類）の摂取を1日の摂取カロリーの10％未満にすることが推奨されている。「日本人の食事摂取基準（2015年版）」による推定エネルギー必要量は成人男性で約2,700kcal／日、成人女性で約2,000kcal／日とあるため、遊離糖（糖類）の摂取は男性で270kcalに相当する67.5g未満、女性で200kcalに相当する50.0g未満にすることが推奨されていると判断できる。当概製品のカロリーは65.0kcalであり、糖類は10.6gで糖類由来のカロリーは42.4kcalである。よって、WHOの推奨する摂取カロリーの10%未満である67.5g、50.0gと比較して、当該食品の糖類は1/5～1/6以下の低い値であるため、過剰摂取につながることはないと考えられる。 【ナトリウム】「日本人の食事摂取基準（2015年）」における食塩相当量は18歳以上の男性8.0ｇ/日未満、18歳以上の女性7.0ｇ/日未満である。このうち当該製品が占める割合は、最大でも男性2.4％、女性2.7％と僅少であり、過剰摂取にはつながらないと考えられる。  　当概製品は野菜・果実混合飲料であることから、1日摂取目安量以上を摂取することがないように摂取の方法を「1日コップ1杯（200ｇ）を目安にお飲みください」と記載している。さらにラベル表面には「コップ3杯分」と記載し、1日1杯として3回分である旨を表示し過剰摂取に繋がらないように配慮している。また摂取上の注意として「多量に摂取することにより、より健康が増進されるものではありません」と記載し注意喚起している。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "本製品は個装された液状の食品を開封して飲むタイプであり、１日摂取目安量をコップ1杯(おおよそ200g)とすることで過剰に摂取することは通常考えられず、健康被害の発生の恐れがないと判断される為。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "宮崎県農協果汁株式会社　（固有記号A21） 宮崎県児湯郡川南町大字川南２００１６－３  ゴールドパック株式会社　あずみ野工場　（固有記号K30） 長野県安曇野市堀金烏川1984-1",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}