有機遠赤青汁Ｖ１（ブイワン）

{
  "住所": "愛媛県東温市則之内甲2225番地１",
  "名称": "有機ケール加工食品",
  "電話": "089-966-6601",
  "商品名": "有機遠赤青汁Ｖ１（ブイワン）",
  "変更日": "2026/10/19",
  "届出日": "2016/07/29",
  "撤回日": "",
  "法人名": "遠赤青汁株式会社",
  "届出番号": "B133",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "8500001007077",
  "電話番号": "0120-148-162",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "代表取締役社長　野本勝",
  "保存の方法": "直射日光・高温多湿を避けて保存して下さい。",
  "摂取の方法": "１日２～３回に分けて、１０粒あたり１８０ｍｌのお水またはお茶でお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2016/10/03",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "GABA（γ-アミノ酪酸）",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "３０粒",
  "表示しようとする機能性": "本品にはＧＡＢＡ（γ-アミノ酪酸）が含まれています。ＧＡＢＡ（γ-アミノ酪酸）には高めの血圧を下げる機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。降圧剤等の医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に摂取について相談してください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2025.09.12）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式II 安全性評価、安全性評価、様式IV 健康被害の情報収集体制、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（H28.9.27変更） ①様式Ⅵ　機能性関与成分の表示内容における誤字を訂正。 ②別紙様式Ⅲ－３（６）に機能性関与成分含有量の管理方法を追記。 (H30.1.25変更） 別紙様式Ⅲ－３添付資料を修正 (R2.7.7変更) 別紙様式(Ⅱ)－１、別紙様式２、別紙様式(Ⅲ)-1及び3をH31.3.26改定の様式に変更。別紙様式（Ⅱ)－１に商品名を記載。別紙様式Ⅲ分析方法を示す資料を（非公開）から削除し（公開）に添付。基本情報の販売中にチェックを入れた。様式Ⅰ「当該製品の安全性に関する届出者の評価」に相互作用に関する評価を追加した。 (R4.5.17)様式Ⅴの自社によるレビュー（別紙様式Ⅴｰ４～１6）を削除し、新たに別紙様式Ⅴー３，１６，および査読付きレビュー論文を添付した。それに従い様式Ⅰ.3.(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価の内容を更新した。 (R4.7.11)様式Ⅵの表示見本の一部を訂正した。 (R6.3.29)様式Ⅵの表示見本の一部を訂正した。基本情報の担当部局、氏名、連絡先メールアドレスを変更した。別紙様式２を新様式・2009準拠版に変更した。 （R6.9.27）様式Ⅳの修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "平日の月～金　8:00～17:00",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "営業企画部",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.enseki.com",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1.「健康食品」の安全性・有効性情報（（独）国立健康・栄養研究所） 2.ナチュラルメディシン・データベース　２０１５年版 3.ガンマロン錠２５０ｍｇ　医薬品インタビューフォーム：Ⅷ安全性（使用上の注意等）に関する項目　７．相互作用 4.『機能性食品素材便覧－特定保健用食品からサプリメント・健康食品まで』（薬事日報社）",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "当該商品は、有機農産物及び有機加工食品としてJASの認定「日本農林規格（JAS規格）」（有機加工食品の生産の方法（作り方）の基準）に定められた生産方法に準拠して製造・加工し、この規格を満たしたものに格付して出荷しています。基準に定められた項目は以下のとおり。① 製造又は加工、保管及び生産管理のための施設② 生産行程の管理の実施方法③ 生産行程管理を担当する者の資格と人数④ 格付の実施方法⑤ 格付を担当する者の資格と人数　また、標準衛生管理基準書により、作業場、作業員、機械設備などの衛生管理項目ごとに手順書 を作成し運用しています。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "【食経験】有機ケール（愛媛県産）100％（添加物一切なしの乾燥野菜）である有機遠赤青汁V1（ﾌﾞｲﾜﾝ）は1992年の創業以来20年以上、百貨店を中心に販売しています。累計で1250粒入りビン換算で約445,000個出荷されています。その間、安全性に係る問題はほとんどなく、食経験として十分な実績がありますが、念のために既存の２次情報を調査しました。  【既存情報を用いた食経験の評価】 ＧＡＢＡ(γ-アミノ酪酸)はすでに特定保健食品として認可され商品も出回っており、食品安全委員会から厚生労働大臣への報告書「食品健康影響評価の結果について」（府食第１６０号　平成１６年２月５日）において、食経験は十分で安全性に問題はないと評価されており、当該製品の安全性に問題はないと判断します。  【機能性関与成分等の相互作用に関する評価】 相互作用の可能性についての報告はあるが実例データはなく、ＧＡＢＡ の医薬品との相互作用の危険性は低いと思われるものの、その可能性についての報告がありました。したがって、法令で一律に定められた注意表示「医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に摂取について相談してください」に加え、本届出製品の「摂取上の注意」欄に、「降圧剤等の医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に摂取について相談してください。」と具体的に注意喚起を表示した上で販売することが適切と判断いたしました。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】ＧＡＢＡ（γ-アミノ酪酸）の血圧降下作用について  【目的】やや血圧が高めの成人を対象として、ＧＡＢＡ（γ-アミノ酪酸）（以下ＧＡＢＡと略す）を含む食品を摂取したときの血圧の降下作用を、ＧＡＢＡを含まないプラセボ（偽薬）を摂取した場合と長期的に比較した文献を用いて調べた。  【背景】ＧＡＢＡは中枢神経に存在する代表的な抑制性神経伝達物質で、血圧も抑制しているが、中枢神経細胞への入口である血液脳関門（脳に不要な物質を通さないためのフィルター）を通過しないため、経口摂取では血圧抑制効果はないと思われていたが、近年の研究で経口摂取でも効果があることが動物試験や臨床試験で明らかになってきた。ＧＡＢＡの血圧抑制作用について研究成果全体をまとめた系統的レビューおよびメタアナリシスの査読付き論文が発表されていたので添付し、補足として別紙様式Ⅴ-３にPRISMA声明チェックリストに基づき自社でレビューを行った。  【研究の特性】2019年8月までに公表された論文を対象に検索を行った。レビューの対象は、血圧が高めの成人（Ⅰ度高血圧者（収縮期/拡張期血圧140/90～159/99mmHg）、正常高値血圧者（130/85～139/89mmHg)）を対象とし、プラセボ摂取と比較した無作為化対照試験による査読付き論文とした。なお正常血圧者（129/84mmHg以下）を対象とした研究もレビューを行った。最終的に評価した論文は１0報であった。バイアス・リスク（データの偏りや歪み）も特に問題はなかった。  【主な結果】 系統的レビューの結果、GABAの降圧作用は１２．３ｍｇ／日と最も少ない摂取量で降圧効果が検証されていた。正常高値血圧者(5報)及びⅠ度高血圧者(6報)について層別にメタアナリシスを行った結果、いずれもＧＡＢＡの経口摂取は血圧を降下させることが示された。よって、当該商品の摂取目安量を１５ｍｇ／日とした。また、ＧＡＢＡの摂取は正常血圧者の血圧には明らかな影響を与えず、正常血圧を維持することが示唆された。  【科学的根拠の質】国内外のデータベースで検索したが、検索されなかった文献が存在する可能性もある。ＧＡＢＡの摂取量と効果の関係も、研究によってバラツキがあったが、ＧＡＢＡの経口摂取による血圧降下作用を否定する要素はなかった。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "営業企画部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-148-162",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "１５ｍｇ",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "有機ケール（愛媛県産）",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ＧＡＢＡ（γ-アミノ酪酸）",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk92jIAA",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品中の一般成分を分析した結果、1日当たり摂取目安量６ｇ３０粒中、①脂質０．４ｇ、②糖質　１．０ｇ、③食塩相当量０．０５ｇであった。　脂質及び食塩相当量は、「日本人の食事摂取基準」の成人男女の摂取目標量と比較しても極めて微量である。また、糖質については、本品中の糖質をすべて糖類と仮定しても、世界保健機関（WHO）が推奨している糖類の摂取基準※と比較して低い値である。 ※ 糖類については日本での摂取基準は設定されていないが、WHO のガイドラインでは、遊離糖（糖類）を1 日に摂取する熱量の10%未満（成人では約50 g 未満）、望ましくは5%未満（約25 g 未満）とすることを推奨している。 また、本品は原材料表示に示すように、砂糖などの糖類（単糖類や二糖類）を原材料として添加しておらず、本品中の糖質に占める糖類の割合は低い。 以上のことから、本品の継続的な摂取はもとより、仮に1 日摂取目安量以上を摂取した場合でも、健康増進法施行規則第11 条第2 項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "詰替用記載「おねがい」事項 商品は、湿気・直射日光を嫌いますので開封後は、びんにお入れください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "当該商品は錠剤ではあるが、有機ケールが単一原料の加工食品であり、非加熱での乾燥・粉砕・打錠の加工のみで、言わば乾燥野菜である。全国の主要な百貨店の催事に呼ばれるのも常に食品売場で、ドラッグの売場ではない。社会通念上サプリメントではなく食品として認識されている。 ＧＡＢＡの含有量は一日当り摂取目安量で１５ｍｇ（３０粒）／日である。医薬品では３ｇ/日の食経験があり、ＧＡＢＡ含有食材の安全性を検証した論文にも３６０ｍｇ/日の安全確認のデータがある。当該商品は１００粒/日以上摂取するのは味覚と食感から苦痛を伴うほど困難であり、３６０ｍｇ/日のＧＡＢＡを摂取するには７２０粒/日摂取する必要がある。したがって過剰摂取にはつながらない。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "0",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "血圧が高めの方。ただし、疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む）及び授乳婦を除く。",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "遠赤青汁株式会社　本社工場 （原料の洗浄・乾燥から完成までの全ての工程） 愛媛県東温市河之内乙827-1  遠赤青汁株式会社　第二工場（原料の洗浄・乾燥） 愛媛県西条市丹原町来見甲791-1",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}