黒ごまクリーム

{
  "住所": "東京都江東区東陽六丁目３番２号",
  "名称": "黒ごまクリーム",
  "電話": "03-6386-7821",
  "商品名": "黒ごまクリーム",
  "変更日": "2024/02/29",
  "届出日": "2016/07/25",
  "撤回日": "2026/03/17",
  "法人名": "ソントン株式会社",
  "届出番号": "B128",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "4010601047757",
  "電話番号": "0120-358359",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "山田浩史",
  "保存の方法": "開封前は直射日光を避け常温保存",
  "摂取の方法": "そのまま、もしくはパンなどと一緒にお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "販売中止の為",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2016/12/01",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "難消化性デキストリン(食物繊維)",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "特になし",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "１日当たり２０ｇ、目安として大さじ１杯分を摂取してください。",
  "表示しようとする機能性": "本品には難消化性デキストリン(食物繊維)が含まれます。難消化性デキストリン(食物繊維)には、おなかの調子を整える機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "１日当たりの摂取目安量をお守りください。取り過ぎ、体調によりおなかがゆるくなることがあります。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（H30.2.7）別紙様式Ⅱ-1を訂正、様式Ⅲ-3（製品規格書）を変更、表示見本に届出番号を記載。",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "受付時間：月～金 9:00～17:00",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "ソントン㈱お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "国立研究開発法人　医薬基盤・健康・栄養研究所 （旧　独立行政法人　国立健康・栄養研究所） 「健康食品」の安全性・有効性情報",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "当該製品は『AIB国際検査統合基準』に則り作成した、『ソントングループ食品安全衛生管理基準書』に基づき、製造及び品質管理の体制を構築した、ソントン食品工業株式会社石岡工場で生産しています。※AIB(米国製パン研究所)　製パン・製粉技術者の育成のために設立された機関。1948年、FDAの食品安全に関する摘発に対し、AIB会員であった民間企業からの要請を受けてAIB内にフードセーフティ部を設け、工場内での食品安全衛生管理の構築、強化の支援を実施しています。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "難消化性デキストリンはトウモロコシでん粉から作られた水溶性食物繊維であるため、原料としては食経験があると考えられ、重篤な有害事例は報告されていない。  特定保健用食品の関与成分として使用されており、2016年4月で409品目が許可取得し、特定保健用食品全体の約33％に相当する。　許可品目の食品形態は清涼飲料水、即席みそ汁（スープ）、米菓、ソーセージ、粉末飲料、ゼリー、かまぼこ、発酵乳、パン、米飯、豆腐など多様な食品形態がある。  また、特定保健用食品(規格基準型)における関与成分としての難消化性デキストリン(食物繊維として)の量は、表示出来る保健用途「○○(関与成分)が含まれているのでおなか調子を整えます。」の場合、一日摂取目安量は3.0g～8.0gが定められており、この範囲の摂取量において食経験と安全性が確認されている。本品の一日摂取目安量(20g)に含まれる難消化性デキストリン(食物繊維として)は4gを設定しており、特定保健用食品(規格基準型)の範囲に含まれる。  健康被害に関する情報はなかったが、本品の一日摂取目安量(20g)に含まれる難消化性デキストリン(食物繊維として)4ｇの約9倍に相当する量を摂取した場合には、下痢症状を起こす可能性があることが報告されている。摂取する上での注意事項に「１日当たりの摂取目安量をお守りください。」「取り過ぎ、体調によりおなかがゆるくなることがあります。」と表示して注意喚起した。  黒ごまクリームの構成成分と難消化性デキストリンに安全性に影響を及ぼす相互作用は無いと考えられ、本品に含まれる難消化性デキストリンは、液体クロマトグラフィーを用いた定性試験において、定性的に分析出来ていることから、本品に対して、これら安全性試験に関する既存情報を適用することは問題ないと考えられる。  以上のことから、難消化性デキストリンにはこれまでに十分な食経験があり、重大な健康被害の報告もないため、安全性に関しては問題ないと判断する。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "難消化性デキストリンの整腸作用 【ア．標題】 　難消化性デキストリンの整腸作用（便通改善作用）の検証 【イ．目的】 　健常成人あるいは便秘傾向の成人を対象に、難消化性デキストリンを配合した食品を摂取した場合と、難消化性デキストリンを含んでいない食品(プラセボ食品)を摂取した場合を比べて、「排便回数」「排便量」に増加が見られるかを検証する。 【ウ．背景】 　現在、食生活の欧米化、慢性的な運動不足などにより、我が国におけるメタボリックシンドロームを初めとした生活習慣病の患者数が増加している。食物繊維が糖尿病、肥満といった疾患や生活習慣病に対する予防効果があると言われており、第6の栄養素としてその重要性が認識されているが、「平成24年国民健康・栄養調査報告」によると食物繊維の摂取不足が推測される。 　そこで今回、水溶性食物繊維である「難消化性デキストリン」の整腸作用（便通改善作用）に関するシステマティックレビューを実施して、その機能性について確認した。 【エ．レビュー対象とした研究の特性】 検索日：日本国内の文献  2014年12月15日 海外の文献　　　2015年 1月5日 検索対象期間：検索日までの全ての期間 対象集団の特性：20歳以上の疾病に罹患していない者、もしくは便秘傾向者 最終的に評価した論文数：26編 研究デザイン：ランダム化比較試験※1)を行っていること。 利益相反：本システマティックレビューには難消化性デキストリンの原料供給メーカーである松谷化学工業株式会社より依頼を受けた株式会社薬事法マーケティング事務所にて論文スクリーニング業務、統計解析業務等を実施した。 【オ．主な結果】 　対照食品群と比較して難消化性デキストリンを摂取した群では「排便回数」「排便量」が有意に増加した。整腸作用(便通改善作用)が期待出来る一日当たりの摂取目安量は、難消化性デキストリン(食物繊維として)4ｇと考えられた。 【カ．科学的根拠の質】 　「排便回数」「排便量」に関する異質性は否定出来なかったが、27の研究例のなかで外れた値となっている一つの研究事例を除くと異質性は低いと考えられた。整腸作用は生活習慣も重要な要因であり、食生活や運動、睡眠などにも影響を受けると考えられるが、今回はそれらの影響を考慮しておらず、それらの相互作用についても継続した研究が必要であると考える。  【用語解説】 ※1．ランダム化比較試験 介入群(難消化性デキストリンを摂取した群)と対照群にランダム割り付けを行い介入の実施後、結果を観察することで介入群と対照群を比較する研究方法。  （構造化抄録）",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "Ｒ＆Ｄ本部　研究開発部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-358359",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "4ｇ",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "難消化性デキストリン",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "難消化性デキストリン(食物繊維として)",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8scIAA",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の一日摂取目安量(20ｇ)当たりには、健康増進法施行規則第11条２項で定める栄養素について以下の量が含まれる。   1.脂質(飽和脂肪酸、コレステロールを含む) 3.5ｇ   2.糖類 4.7ｇ※1   3.ナトリウム(食塩相当量 0.03ｇ) ※2  　　※1:糖質の全てが糖類と仮定した値 　　※2:ナトリウムは食塩相当量に換算した値  「日本人の食事摂取基準(2015年)」より、推定エネルギー必要量として成人女性で約2000kcal/日、成人男性で約2700kcal/日であることから算出すると、本規則で定める①成人女性、②成人男性の１日当たりの栄養素の目標量は以下の通りである。   1.脂質(飽和脂肪酸、コレステロールを含む)       ①約66.7ｇ以下、② 約90ｇ以下 ※3   2.糖類      ①約50ｇ未満、② 約67.5ｇ未満 ※4   3.ナトリウム(食塩相当量)        ①7.0ｇ未満、② 8.0ｇ未満 ※5       ※3:「日本人の食事摂取基準(2015年)」より、一般的な健常成人(妊婦および授乳婦を除           く)を対象とした目標量の上限値から算出     ※4:「Guideline:sugars intake for adults and children(WHO2015)」より算出     ※5:「日本人の食事摂取基準(2015)」より  １．脂質(飽和脂肪酸、コレステロールを含む) 本品の一日摂取目安量(20ｇ)に含まれる脂質は3.5ｇであり、日本人の食事摂取基準(2015年)で定められる一般的な健常成人を対象とした目標量の上限値に比較して低い値であり、通常の食品に加えて本品の一日摂取目安量(20ｇ)を摂取しても過剰な摂取にはつながらないと考えられる。 ２．糖類 糖類は日本において摂取基準は定められていないが、WHOのガイドライン「Guideline:sugars intake for adults and children」において遊離糖の摂取を一日の摂取カロリーの10％未満にすることが推奨されている。本品の一日摂取目安量(20g)に含まれる糖類は4.7gであり、①成人女性のWHOガイドライン推奨量が約50g未満、②成人男性のガイドライン推奨量が約67.5g未満であることから、通常の食品に加えて本製品の一日摂取目安量(20ｇ)を摂取しても糖類の過剰な摂取にはつながらないと考えられる。 本品はパンの副菜として摂取することを想定している。文部科学省食品成分データベースから６枚切り食パンの１枚に含まれる糖類の量を算出すると約3.4ｇになる。本品の一日摂取目安量(20ｇ)と６枚切り食パン１枚に含まれる糖類の合計は約8.1ｇであり、WHOガイドラインの遊離糖摂取推奨量の上限値に比較して低い値であることから、通常の食品に加えて本品の一日摂取目安量(20g)と食パンを一緒に摂取しても糖類の過剰な摂取にはつながらないと考えられる。 ３．ナトリウム(食塩相当量) 本品に含まれるナトリウム(食塩相当量0.03g)は日本人の食事摂取基準(2015年)で定める目標量に比較して低い値であり、過剰な摂取につながらないと考えられる。  一日摂取目安量以上を摂取した場合に関して、本品１個(内容量140g)を摂取した場合でも、脂質(24.5g）、食塩相当量(0.21g)については、日本人の食事摂取基準で定める目標量より低い値であり、糖類(32.9g)に関しても WHOガイドラインの遊離糖摂取推奨量の上限値に比較して低い値であることから、過剰摂取にはつながらない。  以上より、本品の一日摂取目安量(20g)の継続摂取、もしくは本品の一日摂取目安量(20g)と食パンを一緒に継続摂取することにより、健康増進法施行規則第11条２項で定める栄養素の過剰な摂取にはつながるリスクは極めて低いと判断した。  しかし、本品を多量に摂取した場合、健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながる恐れがあるため、商品外装の摂取上の注意表示に、「１日当たりの摂取目安量をお守りください。」「取り過ぎ、体調によりおなかがゆるくなることがあります。」と記載して、注意喚起している。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "注意 ●開封後は必ず冷蔵庫(10℃以下)に入れお早めにお召し上がりください。 ●本容器のまま電子レンジ等で加熱不可。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "おなかの調子を整えたい方",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "ソントン食品工業株式会社　石岡工場 茨城県石岡市東大橋2073",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}