くっきりルテイン

{
  "住所": "埼玉県上尾市仲町1-7-28",
  "名称": "ルテイン含有食品",
  "電話": "048-774-4011",
  "商品名": "くっきりルテイン",
  "変更日": "2025/03/26",
  "届出日": "2016/07/13",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社リフレ",
  "届出番号": "B117",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "3030001041855",
  "電話番号": "0120-22-9299",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "安野　明子",
  "保存の方法": "高温多湿・直射日光を避けて保管してください。",
  "摂取の方法": "1日1粒を目安に水またはお湯でお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2016/09/15",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "ルテイン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "特になし",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1粒",
  "表示しようとする機能性": "本品にはルテインが含まれます。ルテインには網膜の黄斑色素を増やして光刺激から目を守ったり、目のコントラスト感度（かすみやぼやけの解消によりくっきりと物を視認する感度）を改善させることで、視覚機能を維持する作用が報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "【摂取上の注意】 原材料を参照の上、食物アレルギーのある方は、お召し上がりにならないでください。１日の摂取目安量をお守りください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（Ｈ28.10.17）安全性情報の修正 （Ｈ28.10.17）表示見本の修正 （Ｈ28.10.17）一般向け公開情報を修正 （Ｈ29.10.11）別紙様式Ⅲ-3添付資料を修正 （H30.6.8）基本情報を修正、別紙様式Ⅲ-3分析方法を示す添付資料を追加添付、別紙様式Ⅱ、Ⅲ-1、3の書式を更新、別紙様式Ⅶ 代表者変更、別紙様式Ⅲ-1および添付物修正 （Ｈ30.7.3）表示見本を追加 （2019.2.28）別紙様式Ⅴ、Ⅵ、Ⅶの文言修正、新書式への変更および組織図・フローチャートを更新 （2020.1.30）様式Ⅱ・チェックリストを新様式に変更、表示見本を追加 （2020.4.16）様式Ⅰ、Ⅲ、Ⅲ－１、Ⅶ　製造工場の追加 （2020.9.4）様式Ⅰ、Ⅲ、Ⅶ製造工場の変更、様式Ⅲ－1誤植修正、様式Ⅳ組織図更新、様式Ⅵ表示見本の追加、販売状況の更新 （2025.03.26）様式Ⅳ　連絡フローチャートの変更・追記 （2025.03.26）様式Ⅵ　表示見本の追加・修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "月～土　9：00～21：00/日・祝　9：00～17：30",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "リフレ　オーダーレセプション",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "hc-refre.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1.「健康食品」の安全性・有効性情報（国立健康・栄養研究所ホームページ） 2.ナチュラルメディシン・データベース 3.NUTRI-FACTS",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "以下の３工場にて安全基準に基づき製造管理①食品GMP及びISO9001:2008取得の株式会社三協（日の出工場）にて製造、検査 ②食品GMP取得の株式会社オムニカ（裾野工場）にて製造、検査",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "【食経験】 届出食品の類似食品としては、同量（20㎎/日）の機能性関与成分ルテイン（同一原料）を含有した同形状・同製法のソフトカプセル製品「ルテインアイエイド」（3粒/日を水等で飲用）が同等の食品であり、2004年4月から2015年11月までに日本国内の成人男女健常者を対象に103,000個（3,190,000日分）の販売実績を持ち、健康被害等の報告はこれまでなかった。「ルテインアイエイド」は届出食品には含まれないビルベリーエキス等を配合しているが、同一原料にて同量の機能性関与成分含有のサプリメント形状の食品としては同等の安全性と考えられる。 また、機能性関与成分ルテインの日本における供給源は、食品衛生法第11条によりマリーゴールド色素（既存添加物）として規格・基準が定められており、その規格・基準に準拠している当該製品の主要原料であるマリーゴールド由来のルテインは販売実績が10年以上あり、日本人を対象に累計すると通常摂取量換算で数億日分が消費され、延べ人数で一千万人以上の個体で使用されてきた。また、当該届出関与成分はFDAにおいて安全性が確認されGRAS認定されている。 【安全性試験の既存情報】 さらに、当該届出関与成分の成分組成規格と同一であることを前提として、第63回JOINT FAO/WHO EXPERT COMMITTEE ON FOOD ADDITIVES（JECFA, 2004.6）において、マリーゴールド由来のルテイン（総カロテノイドとして80%以上、かつルテインを遊離体として70%以上含有し、ゼアキサンチン含有量9%未満）として1日摂取許容量(ADI)は体重あたり0-2mg/kg（50㎏の方で最大100㎎）と評価されている。欧州食品安全機関（EFSA）においても同様な評価がなされており、ADIは1mg/kg体重/日に設定されている。 【医薬品との相互作用】 医薬品との相互作用についての明確な情報はない。  以上の知見から、当該製品を適切に摂取する場合（機能性関与成分ルテインとして20mg/日の摂取）の安全性に特に問題はないと考えられた。 カロテンやルテイン等のカロテノイドを過剰に摂取した場合に皮膚の色が黄色くなることがあるが、通常は回復性があり、カロテノイドの摂取を止めると自然に元に戻る。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "１．網膜の黄斑色素を増やして光刺激から目を守る働き 【標題】 機能性関与成分マリーゴールド色素由来高純度ルテイン摂取による黄斑色素光学密度に対する機能性に関する研究レビュー  【目的】 成年健常人がルテインを摂取した場合に網膜の黄斑色素を増加あるいは維持する効果があるか、網羅的に文献調査を行い検証することを目的とした。  【背景】 ルテインは黄斑を中心とする目の網膜に蓄積し、ブルーライトなどから目を守る光フィルターあるいは抗酸化物質として期待され、広く利用されてきた。しかしながら、成年健常人が目の黄斑部の色素量維持を目的としてルテインを摂取することに対して正確な検証はなされていなかった。  【レビュー対象とした研究の特性】 2016年2月2日に2015年12月までに報告された論文から抽出した、日本人を含む18-70才の健常人男女を対象とした高純度ルテインを摂取し、血液中に存在するルテインの量あるいは黄斑の色素量を測定している9件の質の高い臨床試験(無作為化比較試験、RCT)を評価の対象とした。  【主な結果】 成年健常人がルテインを継続的に摂取することにより、摂取量に応じて血液中に存在するルテインの量が増加し、それに伴い網膜にある黄斑の色素量も一定の状態まで増加してその状態が維持されることが明らかとなった。なお、ルテインの摂取が原因と考えられる重篤な副作用の報告は見当たらなかった。  【科学的根拠の質】 評価の対象は比較的質の高い臨床試験とされているRCTであり、摂取した機能性関与成分の同等性についても厳密に考慮していることから科学的根拠の質は高いと考えられる。また、ルテインは人の体内で生合成されず、食物等から摂取したルテインが生体内に吸収され、血液中から網膜部分にルテインが移行するメカニズムはほぼ解明されている。以上のことから、研究レビューが定性的な評価に留まっているという課題はあるものの、本研究レビューの結果が覆るような新たな知見が報告される可能性は低いと考えられる。  ２．コントラスト感度を改善（かすみ・ぼやけの解消）により視覚機能を維持する働き 【標題】 機能性関与成分マリーゴールド色素由来高純度ルテイン摂取によるコントラスト感度およびグレア感度に対する機能性に関するシステマティックレビュー  【目的】 成年健常人がルテインを摂取した場合にコントラスト感度を改善する効果があるか、網羅的に文献調査を行い検証することを目的とした。  【背景】 ルテインは黄斑を中心とする眼の網膜に蓄積し、ブルーライトなどから眼を守る光フィルターあるいは抗酸化物質として期待され、広く利用されてきた。しかしながら、成年健常人がコントラスト感度の改善を目的としてルテインを摂取することに対して正確な検証はなされていなかった。  【レビュー対象とした研究の特性】 2016年2月2日に2015年12月までに報告された論文から抽出した、アジア人を含む18-70才の健常人男女を対象としたルテインを摂取し、血液中に存在するルテインの量およびコントラスト感度・グレア感度を測定している3件の質の高い臨床試験(無作為化比較試験、RCT)を評価の対象とした。  【主な結果】 成年健常人がルテインを摂取することにより、コントラスト感度も改善することが明らかとなった。コントラスト感度は色の濃淡を判別する力であり、コントラスト感度が低下して色の濃淡が分かりにくくなると視覚の対象物がかすんで見えたり、見えにくく感じることがある（ぼやけ）が、その解消に役立つことが示唆された。ルテインの摂取が原因と考えられる重篤な副作用の報告は見当たらなかった。  【科学的根拠の質】 評価の対象は比較的質の高い臨床試験とされているRCTであり、摂取した機能性関与成分の同等性についても厳密に考慮していることから科学的根拠の質は高いと考えられる。また、ルテインは人の体内で生合成されず、食物等から摂取したルテインが網膜部分に移行するメカニズムやコントラスト感度を改善するメカニズムはほぼ解明されている。以上のことから、研究レビューが定性的な評価に留まっており、サンプル数も多くないという課題はあるものの、本研究レビューの結果が覆るような新たな知見が報告される可能性は低いと考えられる。  なお両レビューともに、緑黄色野菜等ルテインを含む食品を十分量摂取しているなど、元々ルテイン血中濃度が高い水準にある場合では、ルテインを追加摂取しても同様な効果は得られない可能性も想定される。 （構造化抄録）",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "商品企画部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "TEL.0120-22-9299",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "20mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "マリーゴールド色素 （機能性関与成分：ルテイン）",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ルテイン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7ZpIAI",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "当該製品における脂質、炭水化物、ナトリウム（食塩相当量）量の1日摂取目安量はそれぞれ脂質0.3g、炭水化物0.03g、食塩相当量0.0001gであり、厚生労働省の「日本人の食事摂取基準(2015年版)」の1日摂取目安量よりも低い数値となる。なお、炭水化物は「糖質」「食物繊維」からなるもので、糖類はこの上限値を超えることがない。このことから、健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素（脂質、糖類、ナトリウム）は食事摂取基準で定める1 日の目安量を上まわっていないため、過剰摂取にはつながらない。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "成年健常人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "①株式会社三協　日の出工場　 　静岡県富士市伝法3178-1  ②株式会社オムニカ　裾野工場 　静岡県裾野市今里492-1",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}