飲むアスタキサンチン　すっとねリッチ　クロセチンプラス

{
  "住所": "東京都港区西麻布２丁目２６番３０号",
  "名称": "ヘマトコッカス藻色素含有加工食品",
  "電話": "090-2565-8136",
  "商品名": "飲むアスタキサンチン　すっとねリッチ　クロセチンプラス",
  "変更日": "2026/07/09",
  "届出日": "2016/07/08",
  "撤回日": "",
  "法人名": "富士フイルム株式会社",
  "届出番号": "B112",
  "所在地①": "山梨県南巨摩郡南部町南部7764番地",
  "所在地②": "静岡県富士市蓼原1082番地の1",
  "所在地③": "静岡県富士市蓼原889番地の2",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "2010401064789",
  "電話番号": "0120-687-225",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "代表取締役社長　後藤 禎一",
  "保存の方法": "直射日光、高温・多湿の場所を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "［60粒］、［60粒②］、［30粒］、［30粒②］、［10粒］、［10粒②］、［2粒］、［2粒②］ 1日2粒を目安に多めの水またはぬるま湯と一緒にお召し上がりください。 ［新60粒・袋タイプ］ 一日2粒を目安に、水またはぬるま湯と一緒にお召し上がりください。",
  "最終製品①": "1",
  "最終製品②": "1",
  "最終製品③": "1",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2016/09/08",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "クチナシ由来クロセチン、アスタキサンチン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "ホームページhttp://h-jp.fujifilm.com内、ＷＥＢフォームにてお問い合わせを受付",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "1",
  "製造又は加工の基準③": "1",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "2粒（2粒を1日1回）",
  "表示しようとする機能性": "本品にはクチナシ由来クロセチンが含まれます。クチナシ由来クロセチンは、健康な睡眠（睡眠時の中途覚醒回数を減らす）をサポートする機能性が報告されています。本品にはアスタキサンチンが含まれます。アスタキサンチンは、肌の潤いを守るのを助ける機能性が報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "［60粒］ ・原材料名をご確認の上、食物アレルギ－のある方はご利用にならないでください。 ・本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。 ・妊娠・授乳中の方、お子様はご利用をお控えください。 ・お薬を服用中の方、通院中の方は、お医者様とご相談ください。 ・開封時、キャップの切り口や突起部で手を傷つけない様に十分注意してください。 ・カプセル同士がくっつく場合がありますが、品質に異常はありません。1粒ずつ分けてお召し上がりください。 ・開封後は、ふたをしっかり閉めて保管し、早めにお召し上がりください。 ［30粒］・［10粒］ ・原材料名をご確認の上、食物アレルギ－のある方はご利用にならないでください。 ・本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。 ・妊娠・授乳中の方、お子様はご利用をお控えください。 ・お薬を服用中の方、通院中の方は、お医者様とご相談ください。 ・カプセル同士がくっつく場合がありますが、品質に異常はありません。1粒ずつ分けてお召し上がりください。 ・開封後は、チャックをしっかり閉めて保管し、早めにお召し上がりください。 [2粒] ・原材料名をご確認の上、食物アレルギ－のある方はご利用にならないでください。 ・妊娠・授乳中の方、お子様はご利用をお控えください。 ・お薬を服用中の方、通院中の方は、お医者様とご相談ください。 ・開封後は早めにお召し上がりください。 ［新60粒・袋タイプ］ ・原材料名をご確認の上、食物アレルギ－のある方はご利用にならないでください。 ・妊娠・授乳中の方、お子様はご利用をお控えください。   ・カプセル同士がくっつく場合がありますが、品質に異常はありません。1粒ずつ分けてお召し上がりください。   ・開封後は、チャックをしっかり閉めて保管し、早めにお召し上がりください。 ",
  "製造者氏名又は製造所名①": "アリメント工業株式会社本社工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "アリメント工業株式会社 新富士第二工場",
  "製造者氏名又は製造所名③": "アリメント工業株式会社 新富士工場",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2025.10.03）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式IV 健康被害の情報収集体制、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 （2026.04.09）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "2016/11/16 （様式Ⅰ、様式Ⅲ、様式Ⅲ-1、様式Ⅴ、様式Ⅶ） 2017/2/2（様式Ⅵの表示見本） 2018/1/30（別紙様式Ⅲ－３添付資料を修正） 2020/2/21 （様式IIIの崩壊試験法の修正、届出基本情報、様式V、様式VIIの修正・変更） 2021/11/19（様式Ⅳの修正、別紙様式Ⅲ－３添付資料の修正、様式Ⅵ表示見本の修正・追加） 2024/2/27（様式Ⅰ安全性に関する基本情報、様式Ⅱ及び別紙様式Ⅱ-1の変更） 2024/9/2　様式Ⅳの修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "９：００　－　２０：００（年末年始を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "株式会社富士フイルムヘルスケアラボラトリー",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1.城西大学　食品-医薬品相互作用データベース 2.国立医薬品食品衛生研究所　食品安全情報 3.PubMed （参考文献） 文献a)　日本補完代替医療学会誌, 2015；12(1)：51-54 文献b)　Arch Toxicol., 2002；75(11-12)：665-675 文献c)　Food Chem Toxicol., 2013；59：78-85 文献d)　臨床医薬, 2005； 21(5)：537-542 文献e)　臨床医薬, 2011； 27(4)：297-303 文献f)　British Journal of Nutrition, 2011； 105(2)：220-227",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "1.食品安全委員会　食品安全総合情報システム 2.国立医薬品食品衛生研究所　食品安全情報 （参考文献） 文献g）　健康・栄養食品研究, 2009; 12(1), 1-12",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "品証薬事グループが品質管理と品質保証を総括しております。「飲むアスタキサンチン すっとねリッチ クロセチンプラス」を製造するアリメント工業株式会社の本社工場、新富士工場および新富士第二工場は、国内GMPとISO22000の認証を受けております。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "１．当該製品の喫食実績による評価 富士フイルム株式会社は、当該製品と同等量のクチナシ由来クロセチンとアスタキサンチンを含有するカプセル型サプリメントを2017年2月以降19万個以上販売しており、本製品による重篤な健康被害は報告されていない。  ２．相互作用 クチナシ由来クロセチンあるいはアスタキサンチンに関して、機能性関与成分同士の相互作用あるいは医薬品との相互作用が観察されたという報告はない。  以上の知見から、当該製品の 1 日摂取目安量における機能性関与成分クチナシ由来クロセチン 7.5 mg およびアスタキサンチン 6 mg を適切に摂取する場合、安全性に問題ないと評価した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "標題：「飲むアスタキサンチン すっとねリッチ クロセチンプラス」に含有するクチナシ由来クロセチンの健常者に対する健康な睡眠をサポートする作用と、アスタキサンチンの健常者に対する肌の調子を整える作用に関する研究レビュー 目的：「飲むアスタキサンチン すっとねリッチ クロセチンプラス」に含有するクチナシ由来クロセチンの健常者に対する健康な睡眠をサポートする作用と、アスタキサンチンの健常者の肌の調子を整える作用を明らかにすることを目的とし、2つの独立した研究レビュー（公開済みの研究報告を検索、整理し、評価した報告）を行いました。具体的には、睡眠においてはクチナシ由来クロセチンの摂取が、肌においてはアスタキサンチンの摂取が、どのような効果を示すか、について広く文献検索を行い、客観的かつ科学的根拠に基づき評価しました。 背景：クチナシ由来クロセチンやアスタキサンチンは天然食用色素で、抗酸化作用など様々な機能を持つことが知られています。これまで、クチナシ由来クロセチンの健康な睡眠をサポートする作用、アスタキサンチンの肌の調子を整える作用を包括的に整理したレビューは実施されていませんでした。 レビュー対象とした研究の特性： （クチナシ由来クロセチン）健康な睡眠をサポートする作用に関して健常成人を対象に比較対照群を用いてクチナシ由来クロセチン摂取の効果を比較した試験を対象とし、複数のデータベースを用いて論文検索を行いました。 （アスタキサンチン）肌の調子を整える作用に関して、健常成人を対象に比較対照群を用いてアスタキサンチン摂取の効果を評価した試験を対象とし、複数のデータベースを用いて論文検索を行いました。 （クチナシ由来クロセチン）睡眠に対する作用：1編の論文が評価対象となりました。事実を示す可能性が高いとされる試験デザイン（ランダム化比較試験）を用いた研究でした。 （アスタキサンチン）肌の健康作用：2編の論文が評価対象となりました。事実を示す可能性が高いとされる試験デザイン（ランダム化比較試験）を用いた研究が1編含まれていました。 主な結果： 睡眠に対する作用：1編の対象論文よりクチナシ由来クロセチンは、日本人健常者が7.5 mg/日を摂取することにより、健康な睡眠（睡眠時の中途覚醒回数を減らす）をサポートする可能性が高いことが明らかになりました。具体的には、クチナシ由来クロセチンを摂取することにより、比較対照群に対して睡眠時の中途覚醒回数が減少することが示されました。中途覚醒は、睡眠の質を低下させる要因のひとつで、睡眠中に何度も目が覚めることにより、快眠が得られず、疲労回復を妨げたり、日中の眠気を引き起こしたりします。睡眠時の中途覚醒を減らすことにより、健康な睡眠をサポートする機能があると考えられます。メカニズムとしては、クチナシ由来クロセチンを摂取することにより、深い睡眠が誘導されることにより、中途覚醒が減少すると考えられます。 肌の健康作用：2編の対象論文より、アスタキサンチンは、日本人健常者が6 mg/日を摂取することにより、肌の潤いを守るのを助けることが明らかとなりました。具体的には、アスタキサンチン6 mg、6週間の摂取で肌の水分蒸散量の改善が認められました。水分蒸散量が改善することにより、肌の生理機能である、肌水分量の保持機能が適切に維持されることになります。メカニズムとしては、肌において紫外線やその他の要因により発生する活性酸素をアスタキサンチンが除去し、肌の構成要素であるコラーゲン線維やセラミドの保護、回復に関与していることが考えられます。 すべてのSRにおいて、有害事象はありませんでした。 科学的根拠の質：このレビューには、いくつかの限界があります。国内外の文献データベースを使用しましたが、英語と日本語のみを検索のキーワードとしたため他言語で書かれている文献がないとは言い切れません。また、レビューではすべてに共通しますが、参加者の収集自体になんらかの偏りがあった可能性もあります。さらに限定された数の研究報告で、かつそれらの研究方法が異なっている中での吟味であったため、研究間のばらつきや精確さを評価するのが難しい面もありました。しかし、現時点において後発の研究によって結果が大きく変更される可能性は低いと考えました。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "コンシューマーヘルスケア事業部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-687-225",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "クチナシ由来クロセチン:7.5mg、アスタキサンチン:6mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "クチナシ色素 ヘマトコッカス藻色素",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "クチナシ由来クロセチン、アスタキサンチン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7qbIAA",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品中の一般成分を分析した結果、1日摂取目安量1粒あたりの含有量は、脂質：0.38g、炭水化物：0.21g、食塩相当量：0～0.01gと、脂質及び食塩相当量は極めて微量であった。また糖類については、本品中の炭水化物をすべて糖類と仮定しても、世界保健機関（WHO）が推奨している糖類の摂取基準※と比較して低い値であった。 ※糖類については日本での摂取基準は設定されていないが、WHOのガイドラインでは、遊離糖（糖類）を1日に摂取する熱量の10 %未満（成人では約50 g未満）、望ましくは5 %未満（約25 g未満）とすることを推奨している。 以上のことから、本品の継続的な摂取はもとより、仮に1日摂取目安量以上を摂取した場合でも、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "アリメント工業株式会社 山梨県南巨摩郡南部町南部7764番地(本社工場)、 静岡県富士市蓼原1082番地の1(新富士第二工場)、 静岡県富士市蓼原889番地の2（新富士工場）",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}