ギャバ配合サプリメント

{
  "住所": "千葉県千葉市美浜区中瀬1-4",
  "名称": "ギャバ含有加工食品",
  "電話": "043-379-3500",
  "商品名": "ギャバ配合サプリメント",
  "変更日": "2024/04/01",
  "届出日": "2016/06/30",
  "撤回日": "2024/04/23",
  "法人名": "イオントップバリュ株式会社",
  "届出番号": "B105",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "9040001057028",
  "電話番号": "0120-95-1205",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "柴田　英二",
  "保存の方法": "直射日光、高温多湿を避け、涼しいところで保存してください。",
  "摂取の方法": "かまずに水またはぬるま湯でお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "商品未発売の為撤回します。",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2016/09/05",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "γ-アミノ酪酸（GABA）",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "ご利用店舗",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "6粒",
  "表示しようとする機能性": "本品にはγ-アミノ酪酸（GABA）が含まれます。γ-アミノ酪酸（GABA）には血圧が高めの方に適した機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。１日の摂取目安量を守ってください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "2017.3.16：基本情報、様式（Ⅰ）、様式（Ⅲ）添付資料（分析方法を示す資料）の変更",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "10～17時：日曜日は除く",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "トップバリュお客さまサービス係",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.topvalu.net/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1.独立法人日本健康・栄養研究所　「健康食品」の安全性・有効性の情報 2.城西大学薬学部　食品‐医薬品相互作用データベース（Ver.10.0） 3.一般社団法人　愛知県薬剤師会　医薬品との併用に注意のいる健康食品 4.ガンマ-アミノ酪酸錠（第一三共、ガンマロン錠250 mg（脳代謝促進剤））インタビューフォーム、VIII.安全性に関する項目、7.相互作用（併用禁忌および併用注意）",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "オリヒロプランデュ株式会社　（国内GMP　認証番号：154-B-03）",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "γ-アミノ酪酸（GABA）は、野菜や果物、穀物などに多く含まれていることが知られており、例えばナスやトマトには100gあたりGABAが20～50mg程度含まれている（愛媛県工業系研究報告 No.45, 29-37, 2007）。また、GABAは特定保健用食品の関与成分として知られており、GABAを配合した特定保健用食品が市販されている。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 当該食品は、機能性関与成分γ-アミノ酪酸（GABA）を一日摂取目安量あたり30㎎配合した食品であり、2014年6月より全国規模で販売されている「イチョウ葉エキス　粒タイプ」（イオントップバリュ㈱）と同一の製品であるため、当該食品自体に食経験を有する。  一方、当該食品に含まれるGABAと同じ原料メーカーのGABAを配合した食品は、2003年頃より多数の商品が販売されている。原料メーカーから発売されたGABA配合の錠剤形状食品（2003年発売、一日摂取目安量あたりのGABA配合量120mg）をはじめとして、食品メーカーより発売されたGABA配合の飲料（2006年発売、一日摂取目安量あたりのGABA配合量100mg）、サプリメントメーカーより発売されたGABA配合カプセル剤（2012年発売、一日摂取目安量あたりのGABA配合量200mg）など一日摂取目安量あたりGABAを数mg～200mg程度配合した各種製品が日本全国で販売されている。これまでにGABAが原因となる重篤な健康被害は報告されていない。  当該食品は、①既存製品と同等量のGABA（一日摂取目安量あたり30 mg）を含有していること、②錠剤の形態であり、市販のGABA配合食品と比較して、機能性関与成分の消化・吸収過程に大きな影響を与えない性状であると考えられること、③食品中の成分による影響や加工工程による影響により機能性関与成分の安定性に問題のあるような食品でないことの以上3点から、既に流通している上記のGABA配合錠剤に類似する食品に該当すると判断できる。  以上、当該食品の機能性関与成分であるGABAの食経験、当該食品自体および類似する食品の食経験から、当該食品には十分な安全性があると考えられる。  ただし、安全性に関する情報をさらに収集し、GABAの安全性について理解を深める目的で既存情報の検索・収集を行い、この結果からもGABAには十分な安全性があることが確認された。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "標題】γ-アミノ酪酸（GABA）の血圧が高めの方の血圧を正常に維持する効果（血圧抑制効果）についての研究レビュー  【目的】血圧が高めの健康な日本人が長期間GABAを含む食品を食べた場合と、GABAを含まない食品を食べた場合で、血圧抑制効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。 【背景】GABAには血圧抑制効果があることが一般的に知られている。GABAを配合した本機能性表示食品を販売するにあたり、改めてGABA配合食品の血圧抑制効果について検証するため、本研究レビューを行った。 【レビュー対象とした研究の特性】2015年3月16日に、2015年3月までに発表された論文を対象にして検索を行った。レビュー対象は、血圧が高めの健康な日本人を研究対象とし無作為化対照試験の形の査読付論文とした。最終的に評価した論文は14報あった。利益相反について、記述がない論文もあったが特に問題となるものはなかった。 【主な結果】血圧抑制効果は、収縮期および拡張期血圧を指標として評価された。これらの指標については、心臓が収縮した時に指し示す最大血圧および心臓が拡張した時に指し示す最小血圧を表しており、血圧の状態を評価する適切な指標であると言える。どちらの指標でも12.3mg～120mgのGABAを含んだ食品はGABAを含まない食品と比較して有意な血圧抑制効果が認められた。また、正常な血圧の人のみを対象にした場合は正常な血圧を維持し、血圧が高めの健常者のみを対象にした場合は有意な血圧低下効果が認められた。 【科学的根拠の質】収集した論文の中には、研究方法に偏りがあり正しい結果が出ない可能性があるものがあった。また、よい結果だけを論文として発表するような偏りがある可能性があった。効果が見られないとする論文はあるものの論文間の結果のばらつきは小さく、効果がある場合には差が表れるような被験者数が設定されて試験されていた。各論文は本研究レビューの目的に合った条件で研究されており、直接的なエビデンスとして問題のないものであった。以上をまとめると、収集した論文は信頼できる質があると結論づけられた。ただし、効果があったとする論文中では被験者は12.3mg以上のGABAを食べており、これより少ない量ではGABAの効果は確認されておらず注意が必要である。（構造化抄録）",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "商品開発本部テクノロジスト部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-95-1205",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "30mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "ギャバ",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "γ-アミノ酪酸（GABA）",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7uuIAA",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品はサプリメント形状の食品で、栄養成分表示より一日摂取目安量6粒（1.5g）あたり脂質：0.04g、炭水化物：1.36g、食塩相当量：0.0006gであり、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素である脂質、糖類、ナトリウムの含有量は微量であると推定されるため、過剰摂取にはつながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "●お子さまの手の届かないところに保管してください。 ●開封後はフタをしっかり閉め外箱に入れて保管し、早くお召し上がりください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "血圧が高めの成人日本人全般。健康な成人であれば年齢、性別を問わない。ただし、疾病に罹患している者、妊産婦および授乳婦を除く。",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "製造者の氏名：オリヒロプランデュ株式会社 所在地：群馬県高崎市下大島町613",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}