ブルーベリー＆ルテイン

{
  "住所": "埼玉県上尾市仲町1-7-28",
  "名称": "ビルベリーエキス末含有食品",
  "電話": "048-774-4011",
  "商品名": "ブルーベリー＆ルテイン",
  "変更日": "2025/03/26",
  "届出日": "2015/08/10",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社リフレ",
  "届出番号": "A90",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "3030001041855",
  "電話番号": "0120-22-9299",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "安野　明子",
  "保存の方法": "高温多湿・直射日光を避けて保管してください。",
  "摂取の方法": "1 日 1 粒を目安に水またはお湯でお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2015/10/10",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "ビルベリー由来アントシアニン、ルテイン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "特になし",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "１粒",
  "表示しようとする機能性": "本品には、ビルベリー由来アントシアニン及びルテインが含まれます。ビルベリー由来アントシアニンには眼の疲労感を改善する機能、ルテインには網膜の黄斑色素を増やすことで目の黄斑部の健康を守る機能が報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "原材料を参照の上、食物アレルギーのある方は、お召し上がりにならないでください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（H27.9.29）機能性情報を修正 （H27.11.17）機能性情報を修正 （H28.3.2）機能性情報を修正 （H28.5.18）基本情報を修正 （H28.5.18）基本情報に表示見本を別途追加 （H29.6.22）別紙様式Ⅲ-1、3 添付資料を修正、様式Ⅰ、様式Ⅱ、様式Ⅶの変更 （H29.12.19）別紙様式Ⅲ-3および関連添付資料を修正、様式Ⅵ 表示見本を追加 （H30.6.15）基本情報を修正、別紙様式Ⅲ分析方法を示す資料を追加添付、様式Ⅲ-1GMP番号の更新、別紙様式Ⅱ-1、Ⅲ-1、3の書式を更新、別紙様式Ⅶ 代表者変更、別紙様式Ⅵ 表示見本を追加 （R1.10.11）様式Ⅰおよび様式Ⅱ安全性追加による修正、様式Ⅴ-1新書式追加およびⅤ-7・9・10・16の変更、様式Ⅳ組織図更新 （R2.6.25）様式Ⅰ・Ⅲ・Ⅲ-1・Ⅶ　製造工場を追加。工場名の名称を追記。様式Ⅳ組織図更新。 （R7.03.26）様式Ⅳ　連絡フローチャートの変更・追記 （R7.03.26）様式Ⅵ　表示見本の追加・修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "月～土　9：00～21：00/日・祝　9：00～17：30",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "評価が十分",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "リフレ　オーダーレセプション",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "hc-refre.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1. 「健康食品」の安全性・有効性情報（国立健康・栄養研究所ホームページ） 2. ナチュラルメディシン・データベース 3.NUTRI-FACTS",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "1.「健康食品」の安全性・有効性情報（国立健康・栄養研究所ホームページ） 2.ナチュラルメディシン・データベース 3.当該製品（二つの機能性関与成分含有）の喫食実績 　　　※以上、ビルベリー由来アントシアニンとルテインの相互作用において",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "一般社団法人日本健康食品規格協会より認証を受けた2工場にて、GMP基準に基づき生産・製造及び品質管理を行っている。①株式会社オムニカ 板橋工場:国内ＧＭＰ取得（一般社団法人日本健康食品規格協会）製-0017②株式会社カマタ 土気工場:国内ＧＭＰ取得（公益財団法人日本健康・栄養食品協会）19711③株式会社オムニカ 裾野工場：国内ＧＭＰ取得（一般社団法人日本健康食品規格協会）製-0036",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "1.当該製品 ブルーベリー＆ルテインは日本において 14年間で累計3億7千2百万食以上の販売実績があり、重篤な健康被害は発生していない。 2.ビルベリー由来アントシアニン 当該製品の原料であるアントシアニン含有量やそのばらつきが制御された標準ビルベリー果実抽出物は、10年以上の期間にわたり、累計すると通常摂取量換算で数億日分に相当する量の販売実績があり、延べ人数で数千万人の日本人によって使用されてきた。健常人において通常使用量（アントシアニン量として160㎎以下）における有害事象は報告がなく、ビルベリーは米国ハーブ製品協会のクラス分類で、安全に摂取することができるハーブとしてクラス1に分類されている。また、日本人における4週間反復投与試験においても160㎎/日でビルベリー由来アントシアニンの摂取が原因と考えられる有害事象は観察されなかった。 3.ルテイン 当該製品の原料であるマリーゴールド色素由来の高純度ルテインは、10年以上の期間にわたり、累計すると通常摂取量換算で数億日分が消費され、延べ人数で一千万人以上の日本人によって使用されてきた。また当該製品原料成分は米国食品医薬品局(FDA)において安全性が確認されており（GRAS認定）、文献調査においても、健常人が6-20㎎を摂取した場合に毒性発現を予期させるデータはない。カロテンやルテイン等のカロテノイドを過剰に摂取した場合に皮膚の色が黄色くなることがあるが、通常は回復性があり、カロテノイドの摂取を止めると自然に元に戻る。 4.ビルベリー由来アントシアニンとルテインの同時摂取 当該届出製品の原材料として使用しているビルベリー由来アントシアニンとルテインは、原材料メーカーによって当該製品の5倍量以上を摂取した場合の安全性が評価されており、試験食品に起因すると考えられる有害事象は観察されなかった。 5.相互作用 両成分に関して、機能性関与成分同士の相互作用あるいは医薬品との相互作用が観察された報告はない。 以上の知見から、当該製品の1日摂取目安量における機能性関与成分ビルベリー由来アントシアニン40㎎およびルテイン6㎎は適切に摂取する場合、安全性に問題ないと評価した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "１．ビルベリー由来アントシアニン 【標題】 標準ビルベリーエキスに含有する機能性関与成分ビルベリー由来アントシアニン（VMA*以後 VMA と記載）摂取による眼疲労改善作用としての機能性評価システマティックレビュー 【目的】 成年健常人が VMA を摂取した場合に眼疲労が改善するかについて、網羅的に文献調査を行い検証することを目的とした。 【背景】 抗酸化能を有する VMA は眼疲労等の改善作用が期待され広く使用されてきた。しかしながら、成年健常人が眼の健康維持を目的として VMA を摂取することに対して正確な検証はなされていなかった。 【レビュー対象とした研究の特性】 2015 年 5 月 1 日に 2015 年 4 月までに入手した情報から、20-59 才の日本の健常人男女を対象とした、標準ビルベリー果実抽出物を摂取し、眼疲労に対する効果を検証している 3 件の質の高い臨床試験(無作為化比較試験、RCT)を評価の対象とした、うち 2 件は研究レビュー作成者の所属部署による研究である。 【主な結果】 眼に疲労がある成年健常者が VMA を摂取することにより、眼の疲労が改善することがアンケート調査や視機能の検査から明らかとなった。なお、VMA の摂取が原因と考えられる重篤な副作用の報告は見当たらなかった。 【科学的根拠の質】 評価の対象は比較的質の高い臨床試験とされている無作為化比較試験であり、摂取した機能性関与成分の同等性についても厳密に考慮していることから科学的根拠の質は高いと考えられる。しかしながら、効果の指標が統一されたものでなかったことから定性的な評価に留まっており、サンプルサイズの小さい試験や製品関係者による研究を含むなど、バイアスを含む結果である可能性は否定できない。  ２．ルテイン 【標題】 機能性関与成分マリーゴールド色素由来高純度ルテイン摂取による黄斑色素光学密度に対する機能性に関する研究レビュー 【目的】 成年健常人がルテインを摂取した場合に目の健康維持に対して効果があるかについて、網羅的に文献調査を行い検証することを目的とした。 【背景】 ルテインは黄斑を中心とする目の網膜に蓄積し、ブルーライトなどから眼を守る光フィルターあるいは抗酸化物質として期待され、広く利用されてきた。しかしながら、成年健常人が目の健康維持を目的としてルテインを摂取することに対して正確な検証はなされていなかった。 【レビュー対象とした研究の特性】 2015 年 3 月 24 日に 2015 年 2 月までに報告された論文から抽出した、日本人を含む 18-70 才の健常人男女を対象とした高純度ルテインを摂取し、ルテインの血中濃度あるいは黄斑の色素量を測定している 9 件の RCT を評価の対象とした。 【主な結果】 成年健常人が高純度ルテインを摂取することにより、ルテインの血中濃度が上昇し、網膜にある黄斑の色素量も増加することが明らかとなった。視覚の中核を担う黄斑や網膜に蓄積したルテインはブルーライトなどの光ストレスから網膜を守ることが強く示唆されている。以上のことから、ルテインを摂取することにより目の健康を守ることが期待できると考えられた。なお、ルテインの摂取が原因と考えられる重篤な副作用の報告は見当たらなかった。 【科学的根拠の質】 評価の対象は比較的質の高い臨床試験とされている無作為化比較試験あり、摂取した機能性関与成分の同等性についても厳密に考慮していることから科学的根拠の質は高いと考えられる。しかしながら、効果の指標が統一されたものでなかったことから定性的な評価に留まっており、サンプルサイズの小さい試験や製品関係者による研究を含むなど、バイアスを含む結果である可能性は否定できない。一方、ルテインは人の体内で生合成されず、食物等から摂取したルテインが生体内に吸収され、血液中から網膜部分にルテインが移行するメカニズムはほぼ解明されている。したがって、ルテイン血中濃度が有意に高い状態を継続することにより網膜部にルテインが蓄積し黄斑の色素量が上昇することは、生体内で起こっているごく一般的な事象であると考えられる。                                                                        （構造化抄録）",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "商品企画部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-22-9299",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "①４０㎎、②６㎎",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "ビルベリーエキス末（関与成分：ビルベリー由来アントシアニン） マリーゴールド色素（関与成分：ルテイン）",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "①ビルベリー由来アントシアニン、②ルテイン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7ZsIAI",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "当該製品における 1 日摂取目安量において、左記 に定める栄養素は食事摂取基準で定める 1 日の目 安量を上まわっていないため、過剰摂取にはつなが らない。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "該当しない",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "成年健常人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "①製造者名：株式会社オムニカ 板橋工場 〒173-0004 東京都板橋区板橋 4-21-7  ②製造者名：株式会社カマタ 土気工場 〒267-0056 千葉県千葉市緑区大野台 2 丁目 8 番 4号  ③製造者名：株式会社オムニカ 裾野工場 〒410-1104 静岡県裾野市今里492-1",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}