サンフェノンＥＧＣｇ（イージーシージー）カプセル
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撤回済み この届出は 2024-04-03 に撤回されています。下の文言は撤回前の届出の表示です。
本品には「エピガロカテキンガレート（ＥＧＣｇ）」が含まれます。ＥＧＣｇには、エネルギーとして脂肪を消費しやすくすることが報告されています。本品は、ＢＭＩが高めの方に適しています。
機能性関与成分
| 原料・成分（マスタ） | 届出上の表記（原文） | 含有量 |
|---|---|---|
| エピガロカテキンガレート（EGCG） | エピガロカテキンガレート（ＥＧＣｇ） | 300 mg |
生産・製造及び品質管理
本商品を製造委託している工場は、国内GMP認定工場であり、適正な製造基準に従ってこの商品を製造しています。GMP認定工場では、下記のように品質管理が行うことが義務付けられています。□正しい原材料が使用され、製品に含まれている量は正確であること□衛生的に作られていること（施設や作業員の衛生状態など）□異物が混入したり、他の製品との混同が生じたりしないこと□どの製品も均質で設計どおりの内容であること□賞味期限内の品質が保証されていること□製造と品質管理に関する全ての記録が規定どおりに作成され、保管されていること□規格外の製品が出荷されないよう、チェックする体制ができていること□苦情などに対応できるよう、サンプルや製造・品質等の記録が残されていること
届出書の「生産・製造及び品質管理に関する情報」欄の原文（出典: 消費者庁 届出情報）。認証の名称・番号は届出者の記載で、認証機関への照会は行っていません。
届出原文（CSV全カラム）
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{
"住所": "東京都港区浜松町１丁目６番３号太陽ビル内",
"名称": "EGCg含有加工食品",
"電話": "0120-924-518",
"商品名": "サンフェノンＥＧＣｇ（イージーシージー）カプセル",
"変更日": "2023/02/27",
"届出日": "2015/07/15",
"撤回日": "2024/04/03",
"法人名": "株式会社タイヨーラボ",
"届出番号": "A76",
"所在地①": "",
"所在地②": "",
"所在地③": "",
"所在地④": "",
"所在地⑤": "",
"法人番号": "3010401011567",
"電話番号": "0120-924-518",
"中間製品①": "0",
"中間製品②": "0",
"中間製品③": "0",
"中間製品④": "0",
"中間製品⑤": "0",
"代表者氏名": "佐藤則夫",
"保存の方法": "直射日光・高温多湿を避け室温にて保存してください。",
"摂取の方法": "かまずに水などと一緒にお飲みください。摂取目安量を1日数回にわけて、お食事時などにお召し上がりになることをおすすめします。",
"最終製品①": "0",
"最終製品②": "0",
"最終製品③": "0",
"最終製品④": "0",
"最終製品⑤": "0",
"食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
"②安全性の評価": "",
"③安全性の評価": "",
"④安全性の評価": "評価が不十分",
"⑤安全性の評価": "評価が十分",
"喫食実績の有無": "あり",
"届出撤回の事由": "現在流通しておらず、今後の販売予定もないため",
"撤回届出の場合": "1",
"相互作用の有無": "",
"販売開始予定日": "2015/09/24",
"③１次情報の有無": "なし",
"⑤１次情報の有無": "あり",
"機能性関与成分名": "エピガロカテキンガレート（ＥＧＣｇ）",
"主たる事務所の住所": "",
"摂取の方法と兼ねる": "0",
"電子メールアドレス": "[email protected]",
"上記手段以外の連絡先": "",
"前回の自己点検報告月": "",
"同一性を失わない理由": "",
"既届出食品の届出番号": "",
"製造又は加工の基準①": "0",
"製造又は加工の基準②": "0",
"製造又は加工の基準③": "0",
"製造又は加工の基準④": "0",
"製造又は加工の基準⑤": "0",
"一日当たりの摂取目安量": "5粒(EGCg300mg)",
"表示しようとする機能性": "本品には「エピガロカテキンガレート（ＥＧＣｇ）」が含まれます。ＥＧＣｇには、エネルギーとして脂肪を消費しやすくすることが報告されています。本品は、ＢＭＩが高めの方に適しています。",
"摂取をする上での注意事項": "本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。 特に降圧剤、血液凝固抑制剤、肝障害を引き起こす可能性のある医薬品をご使用の際は医師に相談してください。",
"製造者氏名又は製造所名①": "",
"製造者氏名又は製造所名②": "",
"製造者氏名又は製造所名③": "",
"製造者氏名又は製造所名④": "",
"製造者氏名又は製造所名⑤": "",
"変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
"変更履歴（2025年3月31日以前）": "（H27.8.31）基本情報を修正 （H27.8.31）機能性情報の別紙様式（Ⅴ）-11b及び13bを別紙様式（Ⅴ）-11a及び13aに差替え （H29.2.23）別紙様式Ⅲ－３ 添付資料を修正 （H29.12.4）届出情報詳細 問合せ先担当者変更（非公開） （H30.10.19）別紙様式Ⅱ－１、Ⅲ－１、Ⅲ－３新様式へ変更、別紙様式Ⅲ－３添付資料を修正",
"喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
"機能性関与成分はエキスである": "0",
"連絡対応日時（曜日、時間等）": "9:00～17: 00（土、日、祝日は除く）",
"⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
"最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
"健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談窓口",
"情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://taiyo-labo.jp/",
"⑧参考にしたデータベース名又は出典": "１．独立行政法人国立健康・栄養研究所「健康食品の安全性・有効性情報」 ２．ナチュラルメディシンデータベース ３．独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 医療用医薬品の添付文書情報 ４．新潟大学 高度薬剤師教育センター（研究室）サプリメント、健康食品と医療用医薬品の飲み合わせ ５．城西大学薬学部 食品‐医薬品相互作用データベースVol.10.0",
"⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
"機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
"生産・製造及び品質管理に関する情報": "本商品を製造委託している工場は、国内GMP認定工場であり、適正な製造基準に従ってこの商品を製造しています。GMP認定工場では、下記のように品質管理が行うことが義務付けられています。□正しい原材料が使用され、製品に含まれている量は正確であること□衛生的に作られていること（施設や作業員の衛生状態など）□異物が混入したり、他の製品との混同が生じたりしないこと□どの製品も均質で設計どおりの内容であること□賞味期限内の品質が保証されていること□製造と品質管理に関する全ての記録が規定どおりに作成され、保管されていること□規格外の製品が出荷されないよう、チェックする体制ができていること□苦情などに対応できるよう、サンプルや製造・品質等の記録が残されていること",
"類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
"当該食品の安全性に関する届出者の評価": "当該製品“サンフェノンEGCg(イージーシージー)カプセル”の機能性関与成分であるエピガロカテキンガレート(以下EGCg)は、私たちが日常的に飲用しているお茶から抽出され、摂取している成分です。我が国では、お茶は鎌倉時代から普及していたと考えられており、1000年以上の飲用経験があります。また、緑茶から抽出、高純度化したEGCgは、食品添加物として一般食品やサプリメントに使用されています。太陽化学株式会社では、2003年よりEGCgを1日目安量あたり280～400mg含むカテキンサプリメントを販売しており、これまでに有害事象は報告されていません。 さらに、データベースを用いて安全性に関する情報を収集したところ、海外において緑茶抽出物を含むサプリメントによる肝機能障害が疑われる事例が報告されています。しかし、いずれの報告も肝機能障害と緑茶抽出物との因果関係は明らかになっていません。そこで、より詳細な情報を得るため、EGCg高純度品での安全性に関する文献調査を行いました。その結果、動物を用いた安全性試験において、肝機能への影響を含めた安全性に問題が無いことを確認しました。ヒト試験においても、EGCgを単回1600mg過剰摂取、もしくは１日800mgを10日間連続で摂取した試験での安全性が実証されています。 医薬品との相互作用においては、以下の医薬品との併用することで、健康被害のリスクが生じる可能性が報告されています。 ・血液凝固抑制剤（アスピリン，クロピドグレル，ジクロフェナク，イブプロフェン，ナプロキセン，ダルテパリン，エノキサパリン，ヘパリン，ワルファリン） ・肝障害を引き起こす可能性のある医薬品（アセトアミノフェン，アミオダロン，カルバマゼピン，イソニアジド，メトトレキサート，メチルドーパ，フルコナゾール，イトラコナゾール，エリスロマイシン，フェニトイン，ロバスタチン，プラバスタチン，シンバスタチン） ・降圧剤(ナドロール) ・筋萎縮側索硬化症ALS治療薬(リルゾール） ・麻酔導入薬・鎮静薬(ミダゾラム) ・抗がん剤(スニチニブ・ボルテゾミブ) これらの医薬品との併用については、十分注意ください。 以上のことを踏まえ、安全である摂取量や、摂取する際の注意事項を定め、安全に飲用いただける商品設計を行いました。よって、当該製品は十分な安全性を確認できていると考えられます。",
"当該食品の機能性に関する届出者の評価": "（ア）標題 サンフェノンEGCg(イージーシージー)カプセルの摂取はエネルギーとして脂肪を消費しやすくすると考えられます。 （イ）目的 BMIが高めの方に、最終製品\"サンフェノンEGCg(イージーシージー)カプセル\"に含有する関与成分EGCgを摂取させ安静を保つと、EGCgを摂取しない被験者と比べて、エネルギーとして脂肪を消費しやすくするかについて、エネルギー消費、脂質の酸化（消費）、およびエネルギー消費のうち脂質が寄与する割合（呼吸商）への影響を調べることで調査しました。 （ウ）背景 EGCgがエネルギーとして脂肪を消費しやすくするかについて、個々の文献は報告されているものの、それらを網羅的に検索し総合的に評価した文献はなかったため、EGCgがエネルギーとして脂肪を消費しやすくする効果を結論付けることが出来ませんでした。そこで、検証が必要となりました。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 情報源、検索対象期間、検索日は以下の通りです。 情報源 検索対象期間 検索日 英語文献 1971年以降～2015年3月2日 2015年3月2日 日本語文献 1981年～2015年3月10日 2015年3月11日 健常者成人（BMIが高めの方）を対象とし、EGCgを摂取しない群と比較した試験デザインである4報の論文を評価しました。それらの文献と原料を販売する企業とは利益相反はございません。 （オ）主な結果 評価した4報の結果をまとめ、統計的に解析した結果、エネルギー消費が促進され、同時に脂質酸化が進んで呼吸商が低下した（つまりエネルギー消費に脂質が寄与した割合が増加した）ことから、\"サンフェノンEGCg(イージーシージー)カプセル\"に含有する関与成分EGCgを摂取させ安静を保つと、エネルギーとして脂肪を消費しやすくすると考えられました。また、有害事象に関する報告はございませんでした。 （カ）科学的根拠の質 文献によって結果に一部ばらつきが認められましたが、バイアス、試験条件と各文献との間の各種条件の違い、被験者数、測定回数が少ないなどという問題は特に認められず、文献の質は良好と考えられました。日本人で試験した文献は見当たりませんでしたが、EGCg摂取がエネルギーとして脂肪を消費しやすくするメカニズムから考えて日本人にも適用できると考えられます。",
"（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
"PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
"届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "お客様相談窓口",
"（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
"消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-924-518",
"食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
"（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
"最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
"最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
"「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "300mg",
"調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
"（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "緑茶抽出物",
"「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "エピガロカテキンガレート（EGCg）",
"機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8JKIAY",
"健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品を1日摂取目安量摂取しても、定める栄養素の1日当たりの摂取量が、食事摂取基準で定められている目標量を上回ることはないため。",
"②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
"④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
"調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "開封後はチャックをしっかりと閉めて保管し、お早めにお召し上がり下さい。",
"②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
"⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
"最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
"食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
"その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
"食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
"食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
"表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
"表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
"当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "BMIが高めの方（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）",
"（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "アピ株式会社 池田工場 岐阜県揖斐郡池田町小牛743-1",
"天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
"主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
"（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}