サラシア

{
  "住所": "大阪府大阪市中央区玉造1-2-40",
  "名称": "サラシアエキス加工食品",
  "電話": "072-800-1044",
  "商品名": "サラシア",
  "変更日": "2026/06/09",
  "届出日": "2015/06/22",
  "撤回日": "",
  "法人名": "森下仁丹株式会社",
  "届出番号": "A62",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "8120001077571",
  "電話番号": "0120-181-109",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "代表取締役社長 森下 雄司",
  "保存の方法": "直射日光、高温、多湿をさけて保管してください。",
  "摂取の方法": "1日6粒を目安に、食事ごとに2粒ずつ、水などと一緒に噛まずにお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2015/08/22",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "サラシア由来サラシノール",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "6粒",
  "表示しようとする機能性": "本品にはサラシア由来サラシノールが含まれます。サラシア由来サラシノールには糖の吸収をおだやかにし、食後血糖値の上昇をゆるやかにする機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "一日摂取目安量を守ってください。 糖尿病の薬を使用されている方は、使用前に医師、薬剤師に相談してください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2025.09.01）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式IV 健康被害の情報収集体制、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（H27.9.2）基本情報を修正 （H27.9.2）安全性情報を修正 （H29.4.24）別紙様式 Ⅰ、Ⅱ、Ⅱ-1、Ⅲ-1、Ⅲ-3、Ⅲ-３添付資料、様式Ⅳの添付資料、Ⅴ-6、Ⅶを修正 （H29.6.14）様式 Ⅰ、様式Ⅱ、別紙様式Ⅱ-1、別紙様式Ⅲ-3、様式Ⅲの添付資料、別紙様式Ⅳの添付資料、様式Ⅵ、様式Ⅵの添付資料、様式Ⅶを修正  (R2.1.22)  別紙様式１、様式（Ⅰ）、様式（Ⅱ）、別紙様式（Ⅱ）-1、別紙様式（Ⅲ）-1、別紙様式（Ⅲ）-3、別紙様式（Ⅲ）-3別添、別紙様式（Ⅳ）別添、別紙様式（Ⅴ）-4～-16、様式（Ⅵ）、別紙様式（Ⅵ）別添、様式（Ⅶ）を修正 （R3.7.9）様式（Ⅰ）、様式（Ⅲ）、別紙様式（Ⅲ）-1、様式（Ⅵ）別添、様式（Ⅶ）を修正 （R4.3.7）様式（Ⅰ）、様式（Ⅲ）、別紙様式（Ⅲ）-1、様式（Ⅳ）別添、様式（Ⅶ）を修正 (R6.10.31)様式（Ⅳ）別添の修正 （R6.12.25）様式（Ⅰ）、様式（Ⅱ）、様式（Ⅲ）、別紙様式（Ⅲ）-1、別紙様式（Ⅲ）-3、様式（Ⅵ）、様式（Ⅵ）別添、様式（Ⅶ）の修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "月～金　9:00～21:00　土・日・祝日　9:00～17:00",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.jintan.co.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1. 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 医療用医薬品の添付文書  2. 城西大学薬学部 食品-医薬品相互作用データベース  3. 厚生労働省 e-ヘルスネット 食物と薬の相互作用  4. 機能性食品と薬理栄養, 3, 25-30 (2005)  5. Ann Intern Med., 121, 928-935 (1994)  6. 薬理と治療, 34, 79-90 (2006)  7. 新薬と臨牀, 41, 2-18 (1992)  8. 栄養-評価と治療, 22, 185-189 (2005)",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本品は、中間製品の製造を公益財団法人 日本健康・栄養食品協会の国内GMP適合認定、米国GMP適合認証及びFSSC22000認証取得工場または都道府県等HACCP取得工場にて実施し、充填及び包装を公益財団法人 日本健康・栄養食品協会の国内GMP適合認定、米国GMP適合認証及びFSSC22000認証取得工場または米国GMP適合認証取得工場または都道府県等HACCP取得工場にて実施しています。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "サラシア由来サラシノールを含む食品の「サラシア」は、当社にて1998年の発売以来20年以上、当社商品数として累計187万個以上の国内外での販売実績があります。 本品には、機能性関与成分サラシア由来サラシノールが一日摂取目安量6粒当たり0.6mg含まれます（1回当たりの摂取目安量2粒当たり、サラシア由来サラシノール0.2mg含有）。 これまでにサラシア由来サラシノールに起因すると考えられる安全性上の大きな有害事象はみられていません。ただし、糖尿病の薬との併用では低血糖の発現はありませんが注意が必要です。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "標題：サラシア由来サラシノールによる食後血糖値の上昇抑制作用について  目的：このレビューでは、サラシア由来サラシノールを含む食品の食後血糖値の上昇をゆるやかにする作用を、健常者（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）を対象とし、文献情報に基づき検証することを目的とした。検証には、サラシノールを含む食品を摂取する群とサラシノールを含まない食品を摂取する群を比較している文献を用いた。  背景：サラシアは、インド、タイなどで古くから健康維持のために食されている植物である。そのエキスの食後血糖値の上昇をゆるやかにする作用に関しては、国内外でいくつか文献があったが、健常者に絞って総合的に研究報告を評価したものはなかった。  レビュー対象とした研究の特性：空腹時血糖値が正常域の健康な成人男女を対象に、データベース開設あるいは搭載されている最初の時点から検索日までを対象の検索期間とし、2015年 3 月 9 日～14 日にデータベースによる検索を行った。最終的に評価した文献数は 2 報で、事実を示す可能性が高いとされる研究デザイン（非ランダム化およびランダム化クロスオーバー試験）であった。なお、2報のうち、１報は利益相反の申告はなく、1報は申告があった。   主な結果：2報の文献検証において、サラシノールを含む食品を摂取すると、糖を体内に吸収しやすい形に分解するα-グルコシダーゼという酵素の働きをサラシノールが阻害することで、糖の吸収をおだやかにし、食後血糖値の上昇をゆるやかにすることがわかった。なお、副作用などの有害事象はみられなかった。   科学的根拠の質：この研究レビューでは、国内外の複数の文献データベースを使用したが、検索されなかった文献が存在する可能性もある。さらに2報という限定された研究で、かつそれらの研究方法が異なっている中での評価であったため、研究間のバラつきや精確さを評価するのが難しい面もあった。しかし、現時点において後発の研究によって結果が大きく変更される可能性は低いと考えた。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（構造化抄録）",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "研究開発部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-181-109",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "0.6mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "サラシアエキス",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "サラシア由来サラシノール",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk81WIAQ",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の一日摂取目安量あたりの脂質は0.047g、炭水化物は1.6g、食塩相当量は0～0.013g、ナトリウムは0～5.3mgである。 　 「日本人の食事摂取基準（2020年版）」から算出した脂質の一日あたりの目標量、ナトリウム（食塩相当量）の一日あたり目標量は次の通りである。 ・脂質　 18歳以上の男性：47～90g 18歳以上の女性：37～68g ・ナトリウム、食塩相当量 18歳以上の男性：2953mg（食塩相当量　7.5g） 18歳以上の女性：2559mg（食塩相当量　6.5g）  糖類については食品表示基準の栄養素等表示基準値が設定されていないため、WHOのガイドライン（Sugars intake for adults and children Guideline, 2015）を参照し算出した。 ・糖類　55g  本品のナトリウム量は上記基準値よりも低い。脂質の量から推察すると、飽和脂肪酸及びコレステロールは微量であり、また、炭水化物をすべて糖類と仮定しても上記基準値よりも低い。したがって、一日摂取目安量を守る限り、栄養素の過剰な摂取にはつながらないと考えられる。また、摂取する上での注意事項において「一日摂取目安量を守ってください。」と明確に注意喚起している。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "【パウチ容器】（30 日分・7 日分）  乳幼児の手の届かないところに保管してください。  吸湿すると変色・変質する場合があります。開封後はチャックを閉めて保管し、お早めにお召し上がりください。    【ボトル容器】（30 日分）  乳幼児の手の届かないところに保管してください。  吸湿すると変色・変質する場合があります。開封後はふたを閉めて保管し、お早めにお召し上がりください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦、授乳婦を除く）",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "バイホロン株式会社 大沢野工場  富山県富山市中大久保393-1  森下仁丹株式会社 滋賀工場  滋賀県犬上郡多賀町大字四手諏訪960-12  株式会社MJ滋賀   滋賀県犬上郡多賀町大字四手字諏訪510番の10",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}