グルコデザインカプセル

{
  "住所": "東京都千代田区神田錦町1-25",
  "名称": "小麦アルブミン加工食品",
  "電話": "03-5282-6500",
  "商品名": "グルコデザインカプセル",
  "変更日": "2026/06/10",
  "届出日": "2015/06/22",
  "撤回日": "",
  "法人名": "日清ファルマ株式会社",
  "届出番号": "A61",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "4010001073321",
  "電話番号": "0120-240-410",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "田中　秀邦",
  "保存の方法": "直射日光と高温・多湿の場所を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "食事とともに1パック、１日３パックを目安に、水又はぬるま湯と共にお召し上がりください。（一日当たりの摂取目安量と併記しています）",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "評価が十分",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2015/09/01",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "0.19小麦アルブミン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "食事とともに1パック、１日３パックを目安に、水又はぬるま湯と共にお召し上がりください 。（摂取方法と併記しています）",
  "表示しようとする機能性": "本品には0.19小麦アルブミンが含まれます。0.19小麦アルブミンは、でんぷんの消化吸収を抑え、食後の血糖値の上昇をおだやかにすることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "●本品には小麦が含まれています。小麦アレルギーのある方は、お召し上がりにならないでください。 ●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は、お召し上がりにならないでください。 ●乳幼児の手の届かないところに保管し、乳幼児には与えないでください。 ●原料の特性上、色むらなどがみられることがありますが、品質には問題ありません。 ●開封後はお早めにお召し上がりください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "(2018.7.20) 様式Ⅰ、別紙様式（Ⅱ）－１、様式Ⅲ、別紙様式（Ⅲ）－１、別紙様式（Ⅲ）－３及び添付資料、様式Ⅳ、組織図、連絡フローチャート、様式Ⅵ、表示見本、様式Ⅶの修正 (2020.11.20)別紙様式（Ⅱ）－１、様式Ⅳ、組織図、連絡フローチャート、表示見本、別紙様式（Ⅴ）－１１a、様式Ⅶの修正、別紙様式（Ⅴ）－１の新規作成 (2024.10.21)様式Ⅳの修正 (2024.12.28)様式Ⅰ、様式Ⅱ、様式Ⅱ－1の修正、様式Ⅲ－３の最新化、様式Ⅵ表示見本の修正 (2025.03.24)様式Ⅲ添付資料（製品規格書）の修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9：00～18：00（年末年始除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "日清ファルマ株式会社　リブロンお客様センター",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://www.nisshin-pharma.com/index.html",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1.独立行政法人医薬品医療機器総合機構医療用医薬品の添付文書情報 2.城西大学薬学部食品－医薬品相互作用データベースVer.10.0 3.厚生労働省ｅ－ヘルスネット食物と薬の相互作用 4. 内閣府食品安全委員会 食品安全総合情報システム 5. 佐藤弘希, et al. \"天然高分子サプリメントに対する薬物の結合性評価.\" 医療薬学 31.9 (2005): 744-748",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本品は健康食品GMP（（公財）日本健康・栄養食品協会）、米国GMP（NSF International）、ISO 22000（インターテック・サーティフィケーション株式会社）認証工場で製造しております。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "１．喫食実績による食経験の評価 本品は0.19 小麦アルブミンを1 パック（3 カプセル）当たり125mg 含むカプセル剤形態のサプリメントであり、食事とともに1 パック、1 日3 パックを目安に摂取することを推奨しています。本品の喫食実績による食経験の評価を以下の通り実施しました。  摂取集団：日本国内の特に限定されない消費者 摂取形状： ハードカプセル 摂取方法： 水又はぬるま湯とともに摂取 摂取目安量： 3粒/回 機能性関与成分の摂取量（3パックあたり）： 0.19小麦アルブミン 375mg 販売期間：2002年から2024年3月末時点 販売量実績：約560万パック分を販売 健康被害情報：重篤な健康被害は報告されていない。  以上の食経験から、0.19アルブミンを含む最終製品のサプリメントとしての喫食実績は十分にあり、小麦アレルギーを有さない人が適切に摂取する範囲においては安全であると判断しました。  ２．補足的な調査 喫食実績にて安全性に問題ないと判断しましたが、0.19小麦アルブミンについて、相互作用を含む既存情報の調査を実施し、安全性に懸念を及ぼす情報がないことを確認しました。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】 0.19小麦アルブミンが食後の血糖値の上昇をおだやかにすることの研究レビュー 【目的】 血糖値が正常型または境界型の成人を対象とし、0.19小麦アルブミンを食事とともに摂取した群（摂取群）、摂取しない群（対照群）を比較し、0.19小麦アルブミンに食後の血糖値の上昇をおだやかにする働きがあるかについて評価することを目的としました。 【背景】 0.19小麦アルブミンは食物中の炭水化物（主にでんぷん）を消化する膵α‐アミラーゼという酵素の反応を一時的に抑えることが知られていますが、これまで研究レビューは行われていません。 【レビュー対象とした研究の特性】 検索は2015年3月16日、3月24日に実施しました。対象期間は各データベースの収録開始から検索実施日までとし、対象集団は性別を問わず血糖値が正常型または境界型の成人としました。 研究デザインを正確に評価するために、被験者を無作為に摂取群と対照群に割付けるランダム化比較試験とし、食後血糖上昇を評価した臨床試験を選択しました。最終的に以下の3報を採用しました。 論文1：薬理と臨床 (2008）36(8), 761-765. 論文2：European Journal of Clinical Nutrition (2005) 59, 384-392. 論文3：日本栄養・食糧学会誌（1999）52(5), 285-291. 利益相反情報は、著者に日清ファルマ株式会社の元または現社員が入っており、明示されていると考えました。また論文公表時に日本に登録制度がなかった、または食品成分での臨床試験登録が一般的ではなかったため、出版バイアスに関する記述はありませんがリスクは低いと判断しました。 【主な結果】\t 食後血糖値上昇抑制において最も重要な評価項目である食後血糖ピーク値に関して、3報中2報で摂取群は対照群に対し有意な低下が確認され、血糖ピーク値の平均値を6.8～12.2%低下させました。残りの1報でも食後30分の血糖値で摂取群は対照群に対し有意な低下が確認されました。食後血糖値の低下は、0.19小麦アルブミンを一食当たり125mg～458mg摂取した際に確認されました。副次評価項目の血糖濃度時間曲線下面積は1報のみで有意な低下が確認され、血清インスリン濃度は有意な差は確認されませんでした。低血糖などの有害事象はありませんでした。 【科学的根拠の質】 採用した3報の論文は、様々な観点から質が高いと評価しました。その結果125mg以上/食の0.19小麦アルブミンを含む食品を食事とともに摂取することは、血糖が正常型または境界型の成人の食後の血糖値の上昇をおだやかにすると考えられました。また、単糖類及び二糖類との摂取では食後血糖上昇を抑制する可能性は低いと考えられます。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "事業統括部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-240-410",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "375mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "小麦アルブミン",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "0.19小麦アルブミン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7OwIAI",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の1日摂取目安量3パック当たりの脂質は0.03～0.09g、食塩相当量は0.002～0.034gであり、日本人の食事摂取基準（2015年版）と比較しても微量である。また、糖類の摂取基準は日本では設定されていないが、世界保健機関（WHO）がガイドライン（Guideline:Sugars intake for adults and children）で推奨している摂取量と比較すると、本品の炭水化物0.51gをすべて糖類と仮定しても微量である。したがって本品の摂取は、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取にはつながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "パック開封後はすみやかにお召し上がりください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "血糖値が正常型または境界型の成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "アリメント工業株式会社新富士工場　静岡県富士市蓼原889-2 アリメント工業株式会社本社工場　山梨県南巨摩郡南部町南部7764番地",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}