ネイチャーメイド アスタキサンチン
お気に入り表示しようとする機能性
本品にはアスタキサンチンが含まれます。アスタキサンチンは、目のピント調節機能をサポートすることが報告されています。
機能性関与成分
| 原料・成分（マスタ） | 届出上の表記（原文） | 含有量 |
|---|---|---|
| アスタキサンチン | アスタキサンチン | 10.8 mg |
生産・製造及び品質管理
ネイチャーメイド（Nature Made）は、ファーマバイト社（Pharmavite LLC（米国））にて製造する「日本向Nature Made」を大塚製薬株式会社が輸入販売している。 本製品は、ファーマバイト社（Pharmavite LLC（米国））が、米国カリフォルニア州（STATE OF CALIFORNIA Department of public health food and drug branch）より、製造認可を受けた製造施設にて製造しているものであり、米国連邦規則21CFR111 Die tary SupplementのcGMP基準に沿って製造される。 日本国内においては、輸入者である大塚製薬株式会社が、製品の輸入、製品の受け入れ・保管・出荷管理を行っており、製品の苦情処理、規格外の製品の出荷防止及び流通防止、事故等発生時の対応、製品の回収と報告等に対する社内体制ならびにシステムを構築している。 また、消費者からの製品品質・その他製品関連問い合わせ・苦情等に対し迅速に対応できる体制を構築している。
届出書の「生産・製造及び品質管理に関する情報」欄の原文（出典: 消費者庁 届出情報）。認証の名称・番号は届出者の記載で、認証機関への照会は行っていません。
届出原文（CSV全カラム）
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{
"住所": "東京都千代田区神田司町二丁目9番地",
"名称": "アスタキサンチン含有食品",
"電話": "03-6717-1400",
"商品名": "ネイチャーメイド アスタキサンチン",
"変更日": "2026/09/17",
"届出日": "2015/06/08",
"撤回日": "",
"法人名": "大塚製薬株式会社",
"届出番号": "A56",
"所在地①": "",
"所在地②": "",
"所在地③": "",
"所在地④": "",
"所在地⑤": "",
"法人番号": "7010001012986",
"電話番号": "0120-550-708",
"中間製品①": "0",
"中間製品②": "0",
"中間製品③": "0",
"中間製品④": "0",
"中間製品⑤": "0",
"代表者氏名": "取締役 井上 眞",
"保存の方法": "（新）高温・多湿・直射日光をさけてください。 （旧）高温・多湿・直射日光をさけてください。",
"摂取の方法": "（新）目安量を守って、水やぬるま湯などでお飲みください。 （旧）目安量を守って、水やぬるま湯などでお飲みください。",
"最終製品①": "0",
"最終製品②": "0",
"最終製品③": "0",
"最終製品④": "0",
"最終製品⑤": "0",
"食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
"②安全性の評価": "",
"③安全性の評価": "",
"④安全性の評価": "",
"⑤安全性の評価": "",
"喫食実績の有無": "あり",
"届出撤回の事由": "",
"撤回届出の場合": "0",
"相互作用の有無": "",
"販売開始予定日": "2015/08/07",
"③１次情報の有無": "",
"⑤１次情報の有無": "",
"機能性関与成分名": "アスタキサンチン",
"主たる事務所の住所": "",
"摂取の方法と兼ねる": "0",
"電子メールアドレス": "",
"上記手段以外の連絡先": "手紙の場合：〒108-8242 東京都港区港南2丁目16番4号 品川グランドセントラルタワー 大塚製薬株式会社 お客様相談室",
"前回の自己点検報告月": "2026/3",
"同一性を失わない理由": "",
"既届出食品の届出番号": "",
"製造又は加工の基準①": "0",
"製造又は加工の基準②": "0",
"製造又は加工の基準③": "0",
"製造又は加工の基準④": "0",
"製造又は加工の基準⑤": "0",
"一日当たりの摂取目安量": "2粒",
"表示しようとする機能性": "本品にはアスタキサンチンが含まれます。アスタキサンチンは、目のピント調節機能をサポートすることが報告されています。",
"摂取をする上での注意事項": "（新）開封後はキャップをしっかりしめてお早めにお召し上がりください。 （旧）開封後はキャップをしっかりしめてお早めにお召し上がりください。",
"製造者氏名又は製造所名①": "",
"製造者氏名又は製造所名②": "",
"製造者氏名又は製造所名③": "",
"製造者氏名又は製造所名④": "",
"製造者氏名又は製造所名⑤": "",
"変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2026.01.07）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式II 安全性評価、食経験の評価、既存情報による食経験の評価、機能性関与成分の相互作用に関する評価、安全性評価、様式V 機能性に係る事項、【最終製品に関する研究レビュー、機能性関与成分に関する研究レビュー】、機能性の科学的根拠、作用機序、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
"変更履歴（2025年3月31日以前）": "（H28.2.3）一般向け公開情報、基本情報、機能性情報を修正 （H29.4.24）別紙様式（Ⅲ）-3 添付資料を修正 （H29.4.24）様式Ⅳ ｢電子メール」欄記載内容を「その他必要な事項」欄へ移動 （H29.4.24）様式Ⅳ 添付資料（非公開）を修正 （H29.4.24）様式Ⅶ、届出食品基本情報を修正 （R5.11.2）様式Ⅱ‐1、様式Ⅲ‐1、様式Ⅲ‐3、様式Ⅳ（組織図及び連絡フローチャート）、様式Ⅵ（表示見本）の変更、様式Ⅶ（担当部署名）の変更、及び様式Ⅲ「分析方法」（公開）の添付 （R6.10.4）様式Ⅳの修正",
"喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
"機能性関与成分はエキスである": "0",
"連絡対応日時（曜日、時間等）": "9:00～17:00（土・日・祝日・休業日を除く）",
"⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
"最終製品の喫食実績で評価が十分": "1",
"健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談室",
"情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://www.otsuka.co.jp/product/kinousei/",
"⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1. 富士化学工業「アスタキサンチンのCYP酵素に対する阻害・誘導作用の検討」 2. 日本医療薬学会「代謝酵素およびトランスポーターを介する相互作用において留意すべき薬物のリスト（第1版）」 3. 厚生労働省「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン（平成30年7月23日 薬生薬審発第723004号）」",
"⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
"機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
"生産・製造及び品質管理に関する情報": "ネイチャーメイド（Nature Made）は、ファーマバイト社（Pharmavite LLC（米国））にて製造する「日本向Nature Made」を大塚製薬株式会社が輸入販売している。 本製品は、ファーマバイト社（Pharmavite LLC（米国））が、米国カリフォルニア州（STATE OF CALIFORNIA Department of public health food and drug branch）より、製造認可を受けた製造施設にて製造しているものであり、米国連邦規則21CFR111 Die tary SupplementのcGMP基準に沿って製造される。 日本国内においては、輸入者である大塚製薬株式会社が、製品の輸入、製品の受け入れ・保管・出荷管理を行っており、製品の苦情処理、規格外の製品の出荷防止及び流通防止、事故等発生時の対応、製品の回収と報告等に対する社内体制ならびにシステムを構築している。 また、消費者からの製品品質・その他製品関連問い合わせ・苦情等に対し迅速に対応できる体制を構築している。",
"類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
"当該食品の安全性に関する届出者の評価": "当該製品は、2007年4月より日本全国で販売を開始しており、2025年9月末までに累計1,211,569本を出荷している。これまでに、健康被害に関する重大な報告は確認されていない。したがって、最終製品の喫食実績に基づく食経験から、安全性についての評価は十分であると判断した。 また、機能性関与成分と医薬品との相互作用については、in vitro試験結果、臨床報告の有無、関連ガイドラインとの整合性を踏まえて総合的に評価した結果、健常者が適切に摂取する限り、安全性上の懸念はないと判断した。",
"当該食品の機能性に関する届出者の評価": "ア 標題 機能性関与成分アスタキサンチンによる、目のピント調節機能に関するシステマティックレビュー（更新版） イ 目的 疾病に罹患していない者において、アスタキサンチンを含む食品の摂取はプラセボ食品の摂取と比較して、目のピント調節機能をサポートする機能があるかを検証することを目的とした。 ウ 背景 VDT（Visual display terminal）作業の普及によってVDT作業の時間は増加しており、それに伴い、目のピント調節機能の低下を原因の１つとする、疲れ目が社会的な課題となっている。アスタキサンチンは目のピント調節機能に対する有効性の報告があり、アスタキサンチンによる目のピント調節機能についてのシステマティックレビュー（以下、SR）を実施して検証を行った（検索日2015/1/30）。検索から時間が経過したことから、本SRは以前のSRを更新することとした。 エ レビュー対象とした研究の特性 国内外のデータベースを使用して、最終検索日（2025年8月18日）までの全範囲を対象として検索を実施し、５報５研究を採用した。５報はいずれもプラセボ対照のランダム化比較試験であり、疾病に罹患していない日本人成人男女を対象に、アスタキサンチン摂取後の目のピント調節機能を評価していた。各報告における摂取量は２~12mg/日、摂取期間は14日～４週間であった。なお、複数の報告において著者にアスタキサンチンの原料メーカーの社員が含まれ、それ以外の報告も同一の原料メーカーがアスタキサンチンを提供していた。 オ 主な結果 ５報の研究の内、３報の研究において目のピント調節機能についての肯定的な結果が得られた。肯定的な結果が得られた試験におけるアスタキサンチンの摂取量は６mg/日であった。このことから、アスタキサンチン６mg/日以上の摂取は目のピント調節機能をサポートする機能を有することが示唆された。 カ 科学的根拠の質 ３報の肯定的な報告がある一方で、バイアスリスク、非一貫性、出版バイアス等の影響の可能性があること、メタアナリシスを実施していないことが本SRの限界であった。有効性に一定の確実性を支持する情報が得られたことから、エビデンス総体の確実性は、「中（B）」と評価した。",
"（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
"PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
"届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "ニュートラシューティカルズ事業部 新規事業開発部",
"（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
"消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-550-708",
"食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
"（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
"最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
"最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
"「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "10.8mg",
"調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
"（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "ヘマトコッカス藻色素（アスタキサンチン含有）",
"「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "アスタキサンチン",
"機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8MmIAI",
"健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品に含まれる一日摂取目安量（0.614g／2粒）あたりの脂質は0.4g、炭水化物は0～0.2g、食塩相当量は0～0.01gであり、いずれも「日本人の食事摂取基準（2025年版）」における成人男女の目標量と比較して極めて少量である。これらは、健康増進法施行規則第11条第2項において「過剰摂取が健康の保持増進に影響を与える栄養素」として定められている脂質、糖類（炭水化物の一部）、ナトリウムに該当するが、本品の含有量はそれらの耐容上限量や目標量を大きく下回るため、過剰摂取につながるおそれはないと判断した。",
"②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
"④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
"調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
"②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
"食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
"その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
"食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
"食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
"表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
"表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
"当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "目の健康を気づかう方",
"（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "ファーマバイト社（Pharmavite LLC） サンフェルナンド工場 （San Fernando California (製造)）； 1150 Aviation place San Fernando, CA. 91340 バレンシア工場 （Valencia California (包装)）; 28310 Livingston Ave. Valencia, CA 91350",
"天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
"主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
"（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}