伝統にんにく卵黄（３１粒入り・６２粒入り）

{
  "住所": "鹿児島県鹿児島市平之町10-2",
  "名称": "にんにく含有食品",
  "電話": "0992235211",
  "商品名": "伝統にんにく卵黄（３１粒入り・６２粒入り）",
  "変更日": "2025/05/20",
  "届出日": "2015/06/03",
  "撤回日": "2026/04/03",
  "法人名": "株式会社健康家族",
  "届出番号": "A54",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "3340001004822",
  "電話番号": "0120-550-229",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "代表取締役　藤朋子",
  "保存の方法": "直射日光、高温多湿を避け、涼しい所に保存してください。",
  "摂取の方法": "1日2粒を目安にかまずに水などで摂取してください。　※「一日当たりの摂取目安量」と「摂取の方法」をともに表示しています。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "販売終了のため。",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2015/08/10",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "GSAC（γ-グルタミル-S-アリルシステイン）",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "特になし",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1日2粒を目安にかまずに水などで摂取してください。　※「一日当たりの摂取目安量」と「摂取の方法」をともに表示しています。",
  "表示しようとする機能性": "本品にはGSAC（γ-グルタミル-S-アリルシステイン）が含まれるので、血圧が高めの方に適した機能があります。",
  "摂取をする上での注意事項": "本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は、ご利用をお控えください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "(H27.12.24)基本情報を修正 (H27.12.24)基本情報に表示見本を別途追加 (H28.3.8)基本情報を修正 (H29.3.15)様式Ⅰ・様式Ⅲ・様式Ⅲ-3・様式Ⅳ・様式Ⅵ・様式Ⅶ・様式Ⅶ-1の修正、表示見本の追加。 (H29.7.11)別紙様式Ⅲ-3添付資料を修正。 (H30.1.9)表示見本・様式Ⅲ・様式Ⅲ-3・様式Ⅳ・様式Ⅶの修正。 (R2.7.29)販売状況のチェック、様式Ⅲ「分析方法を示す資料の添付」に新たに資料添付、別紙様式2・別紙様式Ⅱ-1・別紙様式Ⅲ-1・別紙様式Ⅲ-3・表示見本の修正 (R2.10.20)表示見本の修正 (2021.5.6)基本情報の変更・表示見本の追加・様式Ⅶ「食品関連事業者に関する基本情報」の代表者氏名及び「届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局」の部局変更・様式Ⅶの健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由の記載を変更・販売状況「販売中」へのチェック付 (2022.12.27)連絡対応日時（曜日、時間等）の変更・表示見本の追加、削除 (2024.2.28)様式Ⅱの医薬品との相互作用に関する評価の見直し (2024.7.3)様式Ⅰ・Ⅲ・別紙様式Ⅲ-1 製造所の削除・追加、別紙様式Ⅲ-1 キャタレント・ジャパン株式会社 掛川工場に関する情報を一部変更、様式Ⅳ 組織図及びフローチャートの変更、別紙様式Ⅴ-1追加 (2024.10.30)様式Ⅳの修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "月～金　8:00～20:00　土・日・祝　9:00～17:00",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "評価が十分",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談窓口",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.kenkoukazoku.co.jp",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "Pub Med",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "製品は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会のＧＭＰ適合認定工場にて、健康食品ＧＭＰに準拠した製造管理、品質管理の下で製造しており、製造ロットごとに品質管理検査を実施しております。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "本製品「伝統にんにく卵黄」は喫食実績があることから、食経験により安全性の評価を行いました。本製品は、21年以上、累計一億一千万袋を超える販売実績があります。全国250万人以上の方にご愛用いただいており、現在までお客様から重篤な健康被害の報告はありません。よって本製品は食経験上、安全性に問題はない食品と考えております。また、安全性の確認のためヒトでの摂取試験も行いました。血圧が高めの方に、本製品の一日当たりの摂取目安である2粒を12週間毎日摂取頂く長期摂取の試験を行いました。本製品を過剰に摂取した場合については、血圧が正常域の方と血圧が高めの方の両方に、本製品の一日当たりの摂取目安量の5倍量にあたる一日10粒を4週間毎日摂取いただきました。いずれの試験でも、問題となる体調不良はみとめられませんでした。よって、ヒトでの摂取試験においても本製品の安全性に問題のないことが確認されております。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】 血圧が高めの方を対象とした「伝統にんにく卵黄」の血圧降下作用の検討 【目的】 血圧が高めの方が本製品「伝統にんにく卵黄」を摂取した場合に、外観が同じ対照食品（プラセボ）を摂取した場合と比較して、血圧降下作用が認められるか検討する事を目的としました。 【背景】 にんにくの血圧降下作用は知られていましたが、境界域や軽症の方への作用は明確になっておりませんでした。「伝統にんにく卵黄」については、内容物の粉末をマウスに与えた動物試験で血圧の降下作用を確認しております。そこで、本製品のヒトでの血圧降下作用を血圧が高めの方が摂取した場合について検証しました。 【方法】 20歳～70歳の血圧が高めの男女81名を対象として、無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験を実施しました。血圧が高めの方として境界域(正常高値血圧者)と軽症(Ⅰ度高血圧者)の方を医師が選択しました。本製品を摂取する群には、「伝統にんにく卵黄」と同じ内容物のソフトカプセルを1日2粒(機能性関与成分：γ- グルタミル‐S‐アリルシステイン)、12週間毎日摂取して頂きました。対照の群には、プラセボのソフトカプセル1日2粒を摂取して頂きました。本試験は株式会社健康家族による資金供与にて実施しました。 【主な結果】 本製品摂取群は40名（境界域16名、軽症24名）、プラセボ摂取群は41名（境界域18名、軽症23名）に分け試験を実施しました。計画に従って、本製品摂取群で5名、プラセボ摂取群で4名を除いた結果を評価しました。試験の結果、本製品摂取群の軽症者では、プラセボ摂取群と比較して、収縮期血圧と拡張期血圧で有意な血圧降下作用が確認されました。本製品の摂取群の血圧は、8週目で最もよく低減しました。摂取前から8週目の変化量は、収縮期血圧で‐7.5mmHg、拡張期血圧で‐5.2mmHgでした。本製品と関連のある有害事象は確認されませんでした。 【科学的根拠の質】 本製品摂取群の境界域者では、収縮期・拡張期血圧が摂取前より血圧降下の傾向がみられましたが、プラセボ摂取群との有意差はありませんでした。健常者に本製品の5倍量を摂取させた試験においても急激な血圧降下はないことから食品の安全性の面で評価できるものと考えます。試験計画においてバイアスとなる要因として、試験参加によって対象者が無意識に生活習慣を改善することが考えられます。試験は血圧が気になる方を対象者として募集し、通常の日常生活に加えて本製品を摂取頂いたことから、「伝統にんにく卵黄」を機能性表示食品として摂取する場合においても有用であると考えられます。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "製品製造管理部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-550-229",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "1",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "1.2mg/2粒",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "にんにく卵黄末(にんにく、有精卵黄)",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "GSAC（γ-グルタミル-S-アリルシステイン）",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8E6IAI",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本製品の一日摂取目安2粒当たりの栄養素量は、脂質0.52ｇ、飽和脂肪酸0.12g/0.10ｇ、コレステロール1.10ｍｇ/3.39ｍｇ、炭水化物0.55g/0.53ｇ、ナトリウム2.3ｍｇ/2.66ｍｇと日本人の食事摂取基準からみても微量であり、健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取にはつながらない量であると考えられます。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "0",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "正常高値血圧者を含む健常な成人男女",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "1)キャタレント・ジャパン株式会社 掛川工場　静岡県掛川市倉真1656 2)株式会社健康家族 霧島工場　鹿児島県霧島市隼人町西光寺2427-41",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "0",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}