血圧が高めの方の健康緑茶

{
  "住所": "東京都豊島区高田三丁目24番1号",
  "名称": "粉末清涼飲料",
  "電話": "03-3985-1111",
  "商品名": "血圧が高めの方の健康緑茶",
  "変更日": "2025/02/05",
  "届出日": "2016/03/31",
  "撤回日": "2025/06/18",
  "法人名": "大正製薬株式会社",
  "届出番号": "A307",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "4013301006867",
  "電話番号": "0120-81-8428",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "代表取締役社長　上原　茂",
  "保存の方法": "高温、多湿及び直射日光を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "１袋（３ｇ）を約１００ｍｌのお湯または水に溶かしてお飲みください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "販売終了のため",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2016/08/01",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "ヒハツ由来ピペリン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "なし",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "１日１回１袋",
  "表示しようとする機能性": "本品には血圧低下作用を有するヒハツ由来ピペリンが含まれるので、血圧が高めの方の血圧を改善し、正常な血圧を維持します。",
  "摂取をする上での注意事項": "多量に摂取することにより、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（2017/11/30）　別紙様式（Ⅲ）－１、表示見本の変更 （2018/02/05）　別紙様式Ⅲ－３及びⅢ－３添付資料を修正 （2018/09/18）　届出食品基本情報、様式（Ⅶ）の変更 　　　　　　　　     様式Ⅲ及びⅣの添付資料の変更 　　　　　　　　     H30.3.28 改正書式への記載整備 （2021/10/12） ①別紙様式（Ⅳ）の添付資料の修正． ②別紙様式（Ⅱ）－１、別紙様式（Ⅴ）－１の更新． ③別紙様式（Ⅵ）表示見本の削除及び変更． （2024/07/03） ①様式Ⅰ、様式Ⅱ、様式Ⅱ添付資料、別紙様式（Ⅱ）－１の修正 ②別紙様式（Ⅲ）－３、別紙様式（Ⅴ）－１の最新様式への更新 ③様式Ⅳ添付資料の修正 （2024/10/8） 様式Ⅳの修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "午前９：００～午後８：００",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "大正製薬ダイレクト",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://www.catalog-taisho.com/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "PubMed",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本品の製造所は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMP認定を取得しており、当該GMP基準に準拠して生産・製造及び品質管理を行っている。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "下記の（ア）、（イ）の情報により、機能性関与成分であるヒハツ由来ピペリンを一日摂取目安量90μg含有する当該製品は安全であると判断した。  （ア）既存情報を用いた評価 ヒハツ由来ピペリンについては、安全性を評価した臨床試験（4週間の過剰摂取試験（当該製品の一日当たりの摂取目安量の3倍量及び5倍量）、12週間の長期摂取試験（当該製品の一日当たりの摂取目安量））の情報を用いて安全性を評価した。 その結果、ヒハツ由来ピペリンと因果関係が否定できない有害事象（副作用）の発現はなかったと報告されている。3件の臨床試験にて評価されているヒハツ由来ピペリンは、当該製品に含有されるヒハツ由来ピペリンと同一であり、当該製品と同じく一日当たりの摂取目安量として90μgを含有していることから、機能性関与成分の同等性は保たれていると判断した。また、3件の臨床試験は日本人を対象とし、「特定保健用食品の表示許可等について」に記載された方法に準じて実施された試験であった。 以上より、ヒハツ由来ピペリンを4週間過剰摂取及び12週間長期摂取した場合において、安全性に問題はないと考えられた。  （イ）医薬品との相互作用に関する評価 当該製品に含まれる機能性関与成分について、既存のデータベース（PubMed）を検索した結果、医薬品との相互作用に関する報告は確認されなかった。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "標題： 血圧が高めの方を対象とした「ヒハツ由来ピペリン含有粉末緑茶」の血圧低下作用の検討  目的： 　正常高値血圧者並びにI度高血圧者に対し、プラセボを対照とした二重盲検比較試験を実施し、本品の長期摂取時における血圧低下作用を検討した。  背景： 　予備試験において、血圧が高めの方がヒハツ由来ピペリンを8週間継続摂取した際に血圧が有意に低下することを見出している。そこで本試験では、正常高値血圧者並びにI度高血圧者を対象とし、本品を12週間継続摂取した際の血圧低下作用を検討した。  方法： 　正常高値血圧又はI度高血圧に該当する26～64歳の120例の被験者（男性93例、女性27例）を無作為に2群に割り付けた。本品（試験食群）あるいは対照食としてヒハツ由来ピペリンを含まない粉末緑茶（プラセボ群）を1日1回1袋12週間摂取させた。摂取前、摂取1、2、4、6、8、10及び12週後に収縮期血圧及び拡張期血圧を測定し、プラセボ群に対する試験食群の血圧低下作用を評価した。また副作用、有害事象、臨床検査、体重、脈拍数についても評価した。なお、本試験における試験食の製造、試験実施費用等、試験に関わる全ての費用について大正製薬株式会社が負担した。  主な結果： 　試験食群、プラセボ群のいずれにも60例ずつの被験者が割り付けられたが、試験食群の1例が被験者からの中止の申し出により脱落となり、最終的な有効性解析対象例数は119例、安全性解析対象例数は全120例とした。 収縮期血圧及び拡張期血圧共に、摂取1週後以降の全ての評価時期で、試験食群はプラセボ群に対して有意な血圧低下作用を示し、試験食群の血圧は、高血圧治療ガイドライン2014で正常域血圧と定義されている血圧（収縮期血圧139mmHg以下、拡張期血圧89mmHg以下）を維持した。さらに正常高値血圧者並びにＩ度高血圧者を層別解析した場合においても同様な結果を示した。一方、試験期間を通じて臨床検査等の異常変動や副作用の発現は認められなかった。  科学的根拠の質： 　本試験は「特定保健用食品の表示許可等について」（平成26年10月30日付け消食表第259号）の別添2「特定保健用食品申請に係る申請書作成上の留意事項」に記載された方法で実施され、可能な限りバイアスを排除したデザインとなっている。本試験結果より、本品を1週間以上継続摂取することにより正常高値血圧者並びにI度高血圧者の血圧を低下させ、正常な血圧を維持することが示された。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "大正製薬株式会社　大代表",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-81-8428",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "1",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "９０μｇ",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "ヒハツ抽出物（デキストリン、ヒハツエキス）",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ヒハツ由来ピペリン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8XbIAI",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "当該食品における一日摂取目安量あたりの脂質は０～０．０３ｇ、炭水化物は２．８ｇ、食塩相当量は０．００４ｇと微量であり、仮に一日摂取目安量以上、例えば一日摂取目安量の３倍（食事毎に１袋）を摂取した場合でも、健康増進法施行規則第１１条第２項で定める栄養素の食事摂取基準で定める一日の目安量を上回らないため、過剰摂取にはつながらない。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "溶かした後はお早めにお飲みください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "本品は個別包装された粉末緑茶をお湯または水に溶かして飲むタイプであり、一日摂取目安量を１袋とすることで過剰摂取は通常考えられず、健康被害の発生のおそれがないものと判断されるため。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "0",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "血圧が高めの方。健康な成人であれば年齢、性別を問わないが、疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "株式会社ＡＦＣ－ＨＤアムスライフサイエンス 本社工場：静岡県静岡市駿河区豊田３丁目６番３６号 国吉田工場：静岡県静岡市駿河区国吉田２丁目６番７号",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "0",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}