国産しょうが

{
  "住所": "東京都渋谷区本町三丁目47番10号",
  "名称": "粉末しょうが湯",
  "電話": "0548-54-1247",
  "商品名": "国産しょうが",
  "変更日": "2025/03/21",
  "届出日": "2016/03/30",
  "撤回日": "2025/07/23",
  "法人名": "株式会社伊藤園",
  "届出番号": "A298",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "3011001002279",
  "電話番号": "0800-100-1100",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "本庄大介",
  "保存の方法": "高温多湿の場所を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "熱湯などで溶かしてお飲みください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "今後、販売する予定がないため。",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2016/09/05",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "ショウガ由来ポリフェノール（6-ジンゲロール、6-ショウガオールとして）",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "伊藤園ホームページ　http://www.itoen.co.jp/",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "１本",
  "表示しようとする機能性": "本品にはショウガ由来ポリフェノール（6-ジンゲロール、6-ショウガオールとして）が含まれます。ショウガ由来ポリフェノール（6-ジンゲロール、6-ショウガオールとして）には、寒い季節や冷房条件下において体温（末梢）を維持する機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進できるものではありません。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（H30.03.07）別紙様式Ⅲ-３添付資料を修正 （R6.10.4）様式Ⅳ-1の変更",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9:00から17:00（土曜日、日曜日、祝日及び年末年始等の弊社休業日を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "株式会社伊藤園　お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://www.itoen.co.jp",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1. 国立健康・栄養研究所「健康食品の安全性・有効性情報」 2. ナチュラルメディシン・データベース　第１版　ｐ453-455, 2015",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "【生産体制】当該製品は国が認証している食品の安全管理手法（国内GMP）または国際的な食品の製造・管理方法（FSSC22000）に準じた手順書を作成し、製造しています。原材料の受け入れから製品の出荷に至るまでこの手順書をもとに製造することで、均一で衛生管理の行き届いた製品をお客様にお届けしています。万一、不良品ができた場合には、いつ、どこで発生したのか分かる仕組みになっており、原因を究明できる体制を取っています。また、製造している工場自体も定期的に監査しています。不適格な工場は製造を中止し、基準を満たした場 合のみ製造できる仕組みになっています。【製造及び品質管理体制】手順書による製造工程の管理、工場の管理と共に、最終製品は出荷検査を実施しています。規格に適合した製品のみ出荷する仕組みになっており、安全な製品をお客様にお届けしています。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "食経験について ショウガには当該製品の関与成分であるショウガ由来ポリフェノール（6-ジンゲロール、6-ショウガオールとして）が含まれています。ショウガはこれまで食材や香辛料として広く利用されてきた植物で、その食経験は長く、世界各国で利用されている安全な食材です。これまでのヒト及び動物を用いた研究においても安全性が十分に確認されています。当該製品の原材料はショウガに由来するしょうが末を使用しており、ショウガの食経験の面からも当該製品は安全だと考えています。 当該食品と類似する食品の喫食実績 当該製品は「国産しょうが（機能性表示食品非対応品、以下現行製品）」として2014年12月から現在まで日本国内で販売しています。現行製品の原料であるしょうが末には当該製品の関与成分であるショウガ由来ポリフェノール（6-ジンゲロール、6-ショウガオールとして）が含まれています。粉末状のものをお湯に溶かして飲むもので当該製品と同様の摂取形態、摂取方法です。また現行製品に含まれる1本あたりのショウガ由来ポリフェノール（6-ジンゲロール、6-ショウガオールとして）量も当該製品とおおよそ同じです。現行製品でこれまでに健康被害に対する情報はありません。 医薬品との相互作用について 　ショウガ自体には血液凝固を抑制する働きがあります。そのため、血液凝固剤と機能性関与成分との間に相互作用があることが報告されています。当該製品は健常成人を対象として開発したもので疾病に罹患している方は対象としておりませんが、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談して下さい。 まとめ ショウガはこれまでの食経験や当該食品と類似する食品の喫食実績から安全であると考えられ、機能性表示食品として当該商品を販売することは適切であると考えております。当該製品は健常成人を対象として開発したもので疾病に罹患している方は対象としておりませんが、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談して下さい。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】 ショウガ由来ポリフェノール（6-ジンゲロール、6-ショウガオールとして）の体温低下抑制効果について 【目的】 当該製品を販売するにあたり、関与成分であるショウガ由来ポリフェノール（6-ジンゲロール、6-ショウガオールとして）の体温低下抑制効果に関して科学的な根拠があるのか文献を調査しました。調査する際には“健康な方がショウガまたはショウガ抽出物を摂取するとショウガを摂取しなかったときと比べて体温の低下を抑制する”ということが調べられている文献を探しました。 【背景】 昔からショウガ湯を飲むと体が温まるといわれています。しかし、そのような効果が有るかどうかは科学的に明確ではありませんでした。現代では季節、昼夜を問わずコントロールされた環境下で過ごす機会が増え、例えば夏場のエアコンの利いた室内など、寒冷環境下で過ごすことが多くなりました。このような環境下では微小で一時的ではありますが体温が下がり、寒いと感じる人の割合は多いと考えられます。現代では日本人の２人に１人は冷えを感じているとも言われていますが、上記のような現代の生活環境を反映しているものだと思われます。よって一時的な体温の低下を改善することは健康な生活を送る上で重要な課題となっています。 【レビュー対象とした研究の特性】 　日本語の文献（1975年以降に書かれたもの）と英語の文献（1971年以降に書かれたもの）を調査しました。対象者は健康な方です。調査の結果、2つの文献がヒットしました。 【主な結果】 　ヒットした文献にはショウガ乾燥粉砕物またはショウガ抽出物を摂取すると、体表温（指）の低下を抑制すること、エネルギー代謝が亢進することが書かれていました。効果が発現するショウガ由来ポリフェノール（6-ジンゲロールと6-ショウガオールとして）量は4.76mg以上でした。 【科学的根拠の質】 　体温に及ぼす影響を調べるときには体の表面の温度、体の中の温度に加えエネルギー代謝や血流などが測定されます。“体が温まった“という感覚は個人によって違うため、様々な指標が測定されます。ヒットした文献でもこれらの指標が測定されており、体温の低下抑制効果の検証が的確に行われていました。文献の対象者はアンケート調査または自己申告により判別した冷えの自覚症状を有する女性でした。すべての文献が冷えを感じやすいとされている女性を対象とした試験で、男性のデータはありませんでしたが、性差による効果発現の違いについて報告はないことから体温の低下を抑制する効果はあると判断しました。 ヒットした文献は寒冷負荷後に起こる体温の低下をショウガ由来のポリフェノール（6-ジンゲロール、6-ショウガオール）の摂取によって抑制するものでした。文献1ではショウガ粉末1ｇ入りのカプセルを摂取させ水へ手を浸漬させたところ、浸漬後の手の温度の低下を抑える効果が認められました。手を水へ浸漬する条件は寒い季節や冷房などにより手が寒く感じることを想定したものです。また、これとは別の参考文献によると12～1月に実施され室温22℃に保たれた部屋で座位の状態（文献中では“少し肌寒く感じる環境であった”と記載されている環境）でショウガ由来ポリフェノール（6-ジンゲロールと6-ショウガオール）6mgを摂取した場合、体表温（額、指）および体幹部の温度（鼓膜温）の低下を抑制する効果が発現しており、本研究レビューの結果を支持するものでした。ショウガ由来のポリフェノール（6-ジンゲロール、6-ショウガオール）は体温を上昇させる効果があります。文献では寒冷負荷した後の体温の低下を抑え、本来の状態に戻すのを助ける、すなわち体温を維持するという形で効果が発現していると考えられます。 よって、ショウガ由来ポリフェノール（6-ジンゲロール、6-ショウガオールとして）を6mg摂取することで、日常生活においても寒い季節や冷房など肌寒く感じる環境に暴露された時の体温の低下を抑え、体温を維持するものと考えられます。当該製品には１本にショウガ由来ポリフェノール（6-ジンゲロール、6-ショウガオールとして）が6mg含まれています。文献ではショウガ粉末を摂取し体温の低下抑制効果が認められています。当該製品もショウガ粉末を摂取するものですので、同様の効果が期待できます。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "株式会社伊藤園　中央研究所",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0800-100-1100",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "６ｍｇ",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "しょうが末",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ショウガ由来ポリフェノール（6-ジンゲロール、6-ショウガオールとして）",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8ngIAA",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "健康増進法施工規則第１１条第２項で定める栄養素について、本品1本（10.5ｇ）に含まれる量は脂質0.05ｇ、炭水化物9.9ｇ、食塩相当量0.002ｇである。以下に記載の理由から、これら栄養素の過剰摂取には繋がらないと考えられる。  【脂質】0.05ｇと微量であり過剰摂取に繋がらないと考えられる。 【糖類】「日本人の食事摂取基準（2015年）」によると、糖類の目標値は設定されていないが、WHOのガイドラインには遊離糖（糖類）の摂取を1日の摂取カロリーの10％未満にすることが推奨されている。「日本人の食事摂取基準（2015年）」による推定エネルギー必要量は成人男性で約2700kcal/日、成人女性で約2000kcal/日とあるため、遊離糖（糖類）の摂取は男性で270kcalに相当する67.5g未満、女性で200kcalに相当する50.0g未満にすることが推奨されていると判断できる。当該製品は炭水化物を9.9ｇ含んでいるが、その大半は糖類である。当該製品の炭水化物全てが糖類だと仮定しても、WHOの推奨する摂取カロリーの10%未満である67.5g、50.0gと比較して、当該食品の糖類は1/5～1/6以下の低い値であるため、過剰摂取につながることはないと考えられる。 【食塩相当量】「日本人の食事摂取基準（2015年）」における食塩相当量は18歳以上の男性8.0ｇ/日未満、18歳以上の女性7.0ｇ/日未満である。このうち当該製品が占める割合は僅少であり、過剰摂取にはつながらないと考えられる。  当概製品は1日摂取目安量以上を摂取することがないように1日当たりの摂取目安量を「1本」と記載している。また摂取上の注意として「多量に摂取することにより、より効果が増進されるものではありません」と記載し注意喚起している。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "本製品は個装された粉末状の食品をお湯に溶かして飲むタイプであり、１日摂取目安量を1本とすることで過剰に摂取することは通常考えられず、健康被害の発生の恐れがないと判断される為。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健康な方",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "ESフーズ株式会社　高丘工場　（固有記号ET） 静岡県浜松市中区高丘西4-16-12  ESフーズ株式会社　浜松工場　（固有記号EU） 静岡県浜松市浜北区染地台5丁目8番１  住岡食品株式会社　浜北工場　（固有記号HK） 静岡県浜松浜北区平口5201-1",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}