うるおい宣言セラミドプラス

{
  "住所": "福岡県那珂川市今光6-23",
  "名称": "こんにゃく由来グルコシルセラミド入りゼリー",
  "電話": "092-954-0668",
  "商品名": "うるおい宣言セラミドプラス",
  "変更日": "2026/09/01",
  "届出日": "2016/03/16",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社愛しとーと",
  "届出番号": "A266",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "9290001019127",
  "電話番号": "0800-1000-777",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "岩本初恵",
  "保存の方法": "直射日光、高温多湿を避けて保存してください",
  "摂取の方法": "よく噛んでお召し上がりください。また冷蔵庫等で冷やされるとより一層おいしくお召し上がりいただけます。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が不十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2016/05/15",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "こんにゃく由来グルコシルセラミド",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1日1本 (10g)を目安にお召し上がりください。",
  "表示しようとする機能性": "本品には、こんにゃく由来グルコシルセラミドが含まれています。こんにゃく由来グルコシルセラミドには、肌から水分を逃がしにくくする機能が報告されています。 肌が乾燥しがちな方に適しています。",
  "摂取をする上での注意事項": "●原材料名をご参照のうえ、食物のアレルギーをお持ちの方はお避けください。 ●のどに詰まらせないよう、注意してお召し上がりください。 ●開封後はすぐにお召し上がりください。 ●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が 増進するものではありません。また、妊娠中の 方あるいは妊娠の可能性のある方は医師とご相談ください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "(H28.5.18)基本情報を修正 (H30.1.10)別紙様式Ⅱ-1、別紙様式Ⅲ、別紙様式Ⅳ、別紙様式Ⅶを修正 (H30.7.6)『別紙様式Ⅲ-3添付資料を修正』 (H30.10.27)『基本情報(住所)を修正』『別紙様式Ⅵ　表示見本を修正』『様式Ⅶ(住所)を修正』 (R5.5.29) ・別紙様式(Ⅱ)ー１の修正 ・別紙様式(Ⅲ)－３の修正 ・基本情報の「届出事項及び開示情報についての問合せ先」における「担当部局」、「指名」「メールアドレス」の変更 ・表示見本の変更 ・旧住所の表示見本の削除 ・様式Ⅶの「届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局」における「部局」の変更 ・別紙様式(Ⅲ)の「分析方法を示す資料(公開)」の変更 ・販売状況の更新 ・様式Ⅳの「連絡対応日時（曜日、時間等）」の変更  (R6.10.31)様式Ⅳの修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9：00～19：00（日・祝は除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "評価が十分",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "株式会社愛しとーと コールセンター お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://www.0120041010.com/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "（参考にしたデータベース名又は出典） 1. 独立行政法人 国立健康・栄養研究所 「健康食品」の安全性・有効性情報 2. PubMed",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本品は、一般社団法人日本健康食品規格協会（JIHFS）によりGMP適合認定を 受けた工場で生産されています。(認証番号：製-0025)",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "１．食経験の評価 日常、我々が毎日食べている食事の中には、かなりの量のグルコシルセラ ミドが含まれており、日常の食事から1日当たり20～70mg程度のグルコシルセラミドを摂取していることが報告されている。また、本品の機能性関与 成分であるこんにゃく由来グルコシルセラミドを含む原材料であるこんにゃく芋粉抽出物は、2002年より製造・販売されている。 ２．既存情報による安全性試験の評価 グルコシルセラミドの安全性について文献調査を実施したが、グルコシル セラミドの安全性に関して報告されていなかった。 ３．安全性試験の実施による評価 機能性関与成分である「こんにゃく由来グルコシルセラミド」を含む原材料 である「こんにゃく芋粉抽出物」の安全性について以下の試験を実施して 評価した。 １）急性毒性試験 マウスを用いてこんにゃく芋粉抽出物の急性経口毒性試験を、5,000mg/kgの 用量で実施したところ、異常及び死亡は認められなかった。このことから、 単回経口投与によるLD50値は、雌雄ともに5,000mg/kg以上であると考えら れた。 ２）亜急性毒性試験 ラットを用いてこんにゃく芋粉抽出物の28日間反復経口投与試験を実施したところ、こんにゃく芋粉抽出物投与に起因した変化は認められなかった。 このことから、継続経口投与による無毒性量は、雌雄ともに1,000mg/kgと判断した。 ３）変異原性試験 こんにゃく芋粉抽出物の突然変異誘起性を労働省告示77号（昭和63年9月 1日）に準じて試験を実施したところ、こんにゃく芋粉抽出物の突然変異誘起性は陰性であった。 ４）臨床試験 ヒトでの安全性を評価するために、こんにゃく芋粉抽出物を配合した飲料の 12週間長期摂取および4週間過剰摂取（一日摂取目安量である1.8mgの3倍 の5.4mg）試験を実施したところ、長期摂取、過剰摂取に起因する有害事象は認められなかった、このことから、こんにゃく芋粉抽出物のヒトでの安全性 について問題がないことが確認された。 ４．医薬品との相互作用に関する評価 グルコシルセラミドと医薬品との相互作用について文献調査を実施したが、 医薬品との相互作用に関して報告はなかった。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "１．標題 こんにゃく由来グルコシルセラミド摂取による経皮水分蒸散量低下の検証 ２．目的 本研究レビューでは、こんにゃく由来のグルコシルセラミドを食品として 摂取した場合において、健常者の経皮水分蒸散量に対する影響について文献 情報に基づき検証することを目的とした。 ３．背景 グルコシルセラミドは、こんにゃく、コメ、トウモロコシ、ビートなど様々 な植物に含まれている。植物由来のグルコシルセラミドを食品として摂取 すると、肌の経皮水分蒸散量の低下や肌の水分量の上昇が報告されているが、 こんにゃく由来のグルコシルセラミドに絞って研究成果を総合的に評価した 研究レビューはない。 ４．レビュー対象とした研究の特性 英文と邦文の検索サイトにおいて、2015年7月25日に検索式を用いて 検索を実施した。健常者を対象とした文献で、こんにゃく由来グルコシルセ ラミドの経口摂取が、プラセボを対照として経皮水分蒸散量が低下するか どうかについて研究したプラセボ対照無作為化比較試験を選抜した。 ５．主な結果 検索の結果、PubMed、JDreamⅢ、医中誌からそれぞれ2件、38件、14件の 論文を抽出した。健常人を対象としたプラセボ対照無作為化比較試験であり、かつ原著論文であることを条件に精査したところ、3件の論文が選択された。 3件すべての研究が国内で実施された日本人を対象とした研究であり、3件の 試験すべてで経皮水分蒸散量の低下が認められた。経皮水分蒸散量について、効果のあった条件をまとめると、1日あたり0.6mg～1.8mgのこんにゃく由来 グルコシルセラミドを2週～12週間継続摂取することで、顔、肘、足、背中 など全身で経皮水分蒸散量の低下が観察された。但し、査読付き論文の結果 に限ると、1日あたり1.8mgのこんにゃく由来グルコシルセラミドを4週～ 12週間継続摂取すると経皮水分蒸散量の低下が観察された。 ６．科学的根拠の質 英文と邦文を含む3つの検索サイトのデータベースを使用して検索を実施 しているため、公開されている文献情報はすべて網羅されている。また、 選択した3件の論文は1件が査読なしの論文であるため、最終的な結論に ついては2件の査読付き論文の結果を採用した。選択した3件の論文ともに、経皮水分蒸散量の低下が一貫して認められており、機能性の科学的根拠と して問題ないと考えられる。 （構造化抄録）",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "総務部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0800-1000-777",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "1.8mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "こんにゃく芋粉抽出物（セラミド含有）",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "こんにゃく由来グルコシルセラミド",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk9A7IAI",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品1日摂取目安量(1本10g)あたりの含有量は、脂質0.0g、糖質1.7g（炭水化物1.8g）、ナトリウム9.0mg（食塩相当量0.02g）である。「日本人の食事摂取基準（2015年）」に記載のある成人の目標量は、脂質33～102g、食塩相当量7～8g未満であり、これらと比較して脂質及びナトリウムについては本品中の含有量は十分に低い。一方、糖類について摂取基準は設定されていないが、炭水化物としてとらえると「日本人の食事摂取基準（2015年）」には成人の目標量が188～496gとなっている。また、世界保健機関（WHO）のガイドラインにおいては遊離糖（糖類）の摂取を1日の摂取カロリーの10%未満（成人で38～76g）にすることが推奨されている。本品中の糖質をすべて糖類と仮定しても、これらの基準と比較して本品中の含有量は低い値である。また、本品は原材料表示に示すように糖類（単糖類又は二糖類）を原材料として添加しておらず、糖質に占める割合は乳糖果糖オリゴ糖が多く、糖類は低いと考えられるため、本品を適切に摂取すれば、摂取量が過剰となることはない。また、仮に1日摂取目安量以上を摂取したとしても、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の含有量は低く、過剰な摂取につながらないと考える。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "肌が乾燥しがちな方",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "株式会社 愛しとーと 唐津工場 佐賀県唐津市浜玉町浜崎2467-1",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}