おだやか生活

{
  "住所": "東京都杉並区成田東4-38-17",
  "名称": "サーデンペプチド加工食品",
  "電話": "03-3288-2101",
  "商品名": "おだやか生活",
  "変更日": "2024/01/30",
  "届出日": "2016/03/07",
  "撤回日": "2024/04/04",
  "法人名": "株式会社全日本通販",
  "届出番号": "A245",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "7011301005390",
  "電話番号": "0120-47-3211",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "西方裕暢",
  "保存の方法": "高温、多湿、直射日光を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "噛まずに、水またはぬるま湯でお召し上がりください。開封後は、お早めにお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "評価が十分",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "販売終了のため",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2016/06/28",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "サーデンペプチド（バリルチロシンとして）",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "特記事項なし",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1日あたり4粒を目安にお召し上がりください。",
  "表示しようとする機能性": "本品には、サーデンペプチド（バリルチロシンとして）が含まれるので、血圧が高めの方の血圧を下げるのを助ける機能があります。血圧が高めの方に適した食品です。",
  "摂取をする上での注意事項": "多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。長期間のご使用によりまれにせきが出ることがありますので、医師に相談してください。また、妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方、腎機能が低下した方は医師に相談してください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（H28.11.16）生産・製造及び品質管理に係る事項の変更、表示見本の変更及び追加」 （H29.6.21）届出食品基本情報、様式Ⅳ、様式Ⅶの変更",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "朝9時～夜10時（年中無休）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "通信営業本部　通信営業部　業務課　お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1.\t国立研究開発法人　医薬基盤・健康・栄養研究所 「健康食品」の安全性・有効性情報",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本品は、次の製造工場にて生産・製造及び品質管理を行っている。［製造工場1：株式会社東洋新薬　鳥栖工場］●GMP：認証取得（NSF-GMP、日健栄協GMP）●ISO22000:認証取得［製造工場2：日成興産株式会社］●GMP：認証取得（日健栄協GMP）",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "1.食経験 1)喫食実績による評価 本品は2012年より製造・販売が行われているが、これまで本品との因果関係が明確な有害事象については報告されていない。 2)既存情報の調査 サーデンペプチドの食経験に関する報告は確認されなかったが、「ヒトに対する安全性については、サーデンペプチドとしてのデータは十分ではないが、特定保健用食品では個別に製品毎の安全性が評価されている。」との報告がある。本品は、2008年5月に特定保健用食品の許可を取得した「シーペプチド」（許可番号：1015、申請者：株式会社東洋新薬）と基本的に同処方であり、1日摂取目安量当たりに同量の機能性関与成分を含む。また、本品の機能性関与成分を含む原材料はシーペプチドに使用されているものと同等であることから、本品の安全性に問題ないと判断した。   2.既存情報の調査 　サーデンペプチドについて、データベースを用いて安全性に関する調査を行った。その結果、本品と同量のサーデンペプチド（バリルチロシンとして0.4mg/日）を含有する特定保健用食品が複数品許可されているが、そのいずれにおいても有害事象は報告されていなかった。また、サーデンペプチド（バリルチロシンとして2.0 mg/日）を4週間摂取させたヒト試験において、安全性に問題はないと報告されていた。  3.医薬品との相互作用 公的機関のデータベースによると、医薬品との相互作用が確認された事例はない。  4.まとめ 以上より、本品「おだやか生活」の安全性に懸念はないと考えられる。 なお、特定保健用食品である「シーペプチド」には、摂取上の注意として「長期間のご使用によりまれにせきが出ることがありますので、医師にご相談ください。また、妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方、腎機能が低下した方は医師とご相談ください。」と記載されていることから、本品においても同様の懸念があると考え、（３）に示す通り、摂取する上での注意事項として記載する。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】 サーデンペプチド含有錠剤の摂取が血圧が高めの方の血圧に及ぼす影響 【目的】 血圧が高めの方が、サーデンペプチド含有錠剤を12週間継続的に摂取した場合と、プラセボ錠剤（偽薬）を継続的に摂取した場合の血圧（収縮期血圧及び拡張期血圧）に及ぼす影響を検証することを目的とした。 【背景】 サーデンペプチドはバリルチロシンを含み、血圧降下作用を有することが報告されている。そこで、本研究では、サーデンペプチド含有錠剤を12週間継続的に摂取させた場合の血圧に及ぼす影響を評価することとした。 【方法】 正常高値血圧、軽症高血圧、中等症高血圧の者89名の男女を対象に、二重盲検群間並行比較試験を行った。89名を、収縮期血圧、拡張期血圧、年齢、性別などにおいて均等になるよう2群に割り付け、サーデンペプチド（バリルチロシンとして0.4 mg/日）を含む錠剤（以下、被験群）、サーデンペプチドを含まない錠剤（以下、対照群）を、それぞれ12週間摂取させた。摂取開始日、摂取2週後、4週後、6週後、8週後、10週後、12週後に血圧を測定した。 【主な結果】 89名の被験者が試験に参加したが、1名が脱落したため、被験群44名、対照群44名の計88名が試験を完了した。 88名を解析対象とした場合、被験群では、摂取2週後以降、収縮期血圧が摂取前と比較して有意に低下し、摂取4週後以降、対照群と比較しても有意に低値を示した。 また、正常高値血圧者（被験群13名、対照群13名）のみを対象とする層別解析を行った結果、被験群では、摂取8週後以降、収縮期血圧が、対照群及び摂取前と比較して有意に低値を示した。 なお、試験期間を通じて、サーデンペプチド含有錠剤に関連した有害事象の発現は認められなかった。 【科学的根拠の質】 サーデンペプチド（バリルチロシンとして0.4 mg/日）を含む錠剤の継続摂取は、正常高値血圧者、軽症高血圧、中等症高血圧の者の収縮期血圧を低下させることが示された。なお、正常高値血圧者のみを解析対象とした場合でも同様の知見が得られたことから、サーデンペプチド含有錠剤の継続摂取は、病者ではない血圧が高めの方の、収縮期血圧を低下させることが示された。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "企画開発本部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-47-3211",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "1",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "0.4 mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "サーデンペプチド（イワシペプチド）",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "サーデンペプチド（バリルチロシンとして）",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8KvIAI",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品中の一般成分を分析した結果、1日摂取目安量4粒あたりの含有量は、脂質：0.03 g、炭水化物：0.5 g、食塩相当量：0.01～0.03 gと、脂質及び食塩相当量は極めて微量であった。また、糖類については、本品中の炭水化物が全て糖類と仮定しても、世界保健機関（WHO）が推奨している糖類の摂取基準※と比較して低い値であった。 ※\t糖類については日本での摂取基準は設定されていないが、WHOのガイドラインでは、遊離糖（糖類）を1日に摂取する熱量の10%未満（成人では約50 g未満）、望ましくは5%未満（約25 g未満）とすることを推奨している。 また、本品は原材料表示に示すように、砂糖などの糖類（単糖類や二糖類）を原材料として添加しておらず、還元パラチノースやセルロースの占める割合が多いことから、本品中の炭水化物に占める糖類の割合は低い。  以上のことから、本食品の継続的な摂取はもとより、仮に1日摂取目安量以上を摂取した場合でも、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "該当せず",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "0",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "血圧が高めの方（正常高値の方）",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "1.株式会社東洋新薬　鳥栖工場 佐賀県鳥栖市弥生が丘7-28 2.日成興産株式会社 大阪府東大阪市菱江2-7-4",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "0",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "1"
}