腰ラックス

{
  "住所": "神奈川県横浜市中区山下町８９番地１",
  "名称": "テアニン・ピぺリン・クレアチン・プロテオグリカ ン含有食品",
  "電話": "045-226-1418",
  "商品名": "腰ラックス",
  "変更日": "2026/08/12",
  "届出日": "2016/02/29",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社ファンケル",
  "届出番号": "A238",
  "所在地①": "神奈川県横浜市栄区飯島町53",
  "所在地②": "富山県富山市中大久保393-1",
  "所在地③": "富山県富山市中大久保357-1",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "3020001000366",
  "電話番号": "0120-750-210",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "1",
  "中間製品③": "1",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "三橋英記",
  "保存の方法": "直射日光と高温・多湿の場所を避けて保存して ください。",
  "摂取の方法": "【2025年6月11日時点市場流通商品】 目安量を守り、水などと一緒にお召し上がりください。 【2025年12月以降市場流通予定】 1日摂取目安量を守り、水などと一緒にお召し上がりください。",
  "最終製品①": "1",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2016/05/30",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "テアニン、ピぺリン、クレアチン、プロテオグリカン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "1",
  "製造又は加工の基準③": "1",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "4 粒",
  "表示しようとする機能性": "本品にはテアニン・ピペリン・クレアチン・プロテオグリカンが含まれるので、日常生活(立ち上がる、かがむ、起き上がる等)で生じる腰の不快感を軽減する機能があります。",
  "摂取をする上での注意事項": "●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある 方は摂取しないでください。  ●妊娠・授乳中の方、お子様は摂取しないでください。  ●ビタミン B2 により、一時的に尿が黄色くなる 場合があります。  ●商品により多少の色の違いがありますが、品質に問題ありません。  ●乳幼児の手の届かないところに置いてください。  ●ぬれた手で触らず、衛生的にお取扱いください。  ●開封後はなるべく早くお召し上がりください。  ●乾燥剤は誤って召し上がらないでください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "株式会社ファンケル美健横浜工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "バイホロン株式会社  大沢野工場",
  "製造者氏名又は製造所名③": "バイホロン株式会社  中大久保工場",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2025.06.11）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、原材料及び分析に関する情報、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 （2026.01.30）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 原材料及び分析に関する情報、様式V 機能性の科学的根拠、作用機序",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "(H28.10.27)様式Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ－1、臨床試験論文、Ⅵ、表示見本を変更 (H29.5.12)様式１、Ⅶ、組織図及び連絡フローチャートを変更。 (H30.2.1)別紙様式Ⅲ-3添付を修正 (R2.5.25)基本情報、様式Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅶ、別紙様式Ⅱ-1、Ⅲ-1、Ⅲ-3、分析方法を示す資料、分析試験の成績書、健康被害の情報収集に係る組織図と情報収集フロー、別紙様式Ⅴ補足資料、Ⅶ-1の変更 (R2.12.10)別紙様式Ⅲ-1、表示見本の変更、販売状況 (R4.11.1）別紙様式Ⅲ-3、表示見本の変更 (R6.2.22）様式Ⅰ、様式Ⅱ、別紙様式Ⅱ-1 の変更 (R6.7.22)  様式Ⅰ、様式Ⅲ、別紙様式Ⅲ-1、様式Ⅳ、様式Ⅶの変更 (R6.10.3)  様式Ⅳの修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "朝9時～夕方5時",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "サプリメント相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://www.fancl.co.jp/evi/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1.\tPubMed 2.\tPsychopharmacology. 2008 Jan;195(4):569-77. 3.\tJ Physiol Anthropol. 2012 Oct 29; 31:28. 4.\tPlanta Med 1987;53:568-9. 5.\tEur J Clin Pharmacol 1991;41;615-7. 6.\tCurr Sports Med Rep. 2013 Jul-Aug; 12(4):240-4. 7.\tAmino Acids. 2011 May; 40(5):1409-18. 8.\tAm J Kidney Dis. 2010 Mar; 55(3):e7-9. 9.\tInt J Sports Physiol Perform. 2006 Dec; 1(4):311-23. 10.\tJ Ren Nutr. 2006 Oct; 16(4):341-5. 11.\tJ Herb Pharmacother. 2004; 4(1):1-7. 12.\tCurr Sports Med Rep. 2002 Apr; 1(2):103-6. 13.\tAmino Acids. 2008 Feb; 34(2):245-50. Epub 2007 Mar 30. 14.\tAnn Nutr Metab. 2003; 47(1):11-5. 15.\tMed Sci Sports Exerc. 2003 Jan; 35(1):69-74. 16.\tJ Athl Train. 2009 Mar-Apr; 44(2):215-23. 17.\tBr J Sports Med. 2008 Jul; 42(7):567-73. 18.\tClin J Sport Med. 2001 Oct; 11(4):247-53. 19.\tClin Sci (Lond). 1996 Jul; 91(1):113-8",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "1.\tPubMed",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "株式会社ファンケル美健 横浜工場（国内GMP認証あり）、バイホロン株式会社 大沢野工場（国内GMP認証あり）、バイホロン株式会社 中大久保工場（国内GMP認証あり）",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "1.食経験の評価 　当該製品において、お客様から申し出のあった体調変化には、発疹、胃部不快感、便秘などがありましたが、販売個数に対する申し出の割合は他製品と同程度に低い値を示しています。また、申し出の内容を個別に検討した結果、お客様の体調や体質に起因する可能性が高い、もしくは当該製品との因果関係は低いと判断しました。従って、当該製品の摂取により拡大の恐れのある健康被害が発生する可能性は低く、安全性は高いと評価しています。 当該製品摂取中の体調変化の申し出については、今後も情報を収集し、必要に応じて情報開示する体制を整えています。  2.医薬品との相互作用に関する評価 　医薬品と当該製品の機能性関与成分であるテアニン、ピペリン、クレアチン、プロテオグリカンとの相互作用の報告について、内容を精査した結果、相互作用を起こす可能性は低いと判断いたしました。以上のことから、当該製品の摂取により医薬品と相互作用を起こす可能性はなしと評価しました。今後も当該製品の機能性関与成分と医薬品の相互作用について定期的に情報を収集し、必要に応じて情報更新を行います。  3. 機能性関与成分同士の相互作用に関する評価 　当該製品の機能性関与成分同士の相互作用を調査した結果、当該製品の機能性関与成分同士が相互作用を起こす可能性はなしと評価しました。今後も当該製品の機能性関与成分同士の相互作用について定期的に情報を収集し、必要に応じて情報更新をおこないます。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "標題：腰の不快感に対するサプリメント（テアニン、ピペリン、クレアチン、プロテオグリカン含有）の効果について  目的：腰の不快感を自覚する健康な男女を対象に、当該製品（以下「腰ラックス」と記載）を摂取した人が、有効成分を含まない錠剤（以下「疑似食品」と記載）を摂取した人と比べて、腰の不快感に対する効果があるかを検証しました。  背景：腰の不快感は、国民生活基礎調査でも男女ともに常に上位に位置する悩み症状で、原因については明確に解明されておりません。そこで、サプリメントの腰の不快感に対する効果を検証しました。  方法：腰の不快感を自覚する24～72歳の男女75名に対し、無作為に2つのグループに分け、一つのグループには「腰ラックス」ともう一方のグループには疑似食品を8週間連続摂取してもらいました。被験者および試験実施者（解析担当も含む）には、摂取している食品がどちらであるかわからないようにしました。評価は、日本版腰痛症患者機能評価質問票（Japan Low Back Pain Evaluation Questionnaire ; JLEQ＊）を用いて、摂取前、摂取4週後、摂取8週後の3回実施しました。 明らかに疾病が原因と考えられる腰の不快感を有する人は除外しました。試験参加者は健常者であることを医師により確認しました。 本試験における費用は、株式会社ファンケルが負担し、その他に特筆すべき利益相反はありません。  主な結果：「腰ラックス」を摂取した34名、疑似食品を摂取した29名の結果を解析しました。JLEQスコアについて、「腰ラックス」摂取グループは「疑似食品」摂取グループに比べ、摂取8週後で有意に低下し、腰の不快感を改善することが確認されました。 また、本試験で安全性に関する問題はありませんでした。  科学的根拠の質：腰の不快感の要因は、様々であり、要因の特定など現状では、不明なことも多くあります。すべての要因に対して効果があるということは確認できませんでした。また、日常生活での多面的な評価において、腰の不快感がある方に対して改善が期待できると考えられます。  ＊JLEQ JLEQは腰痛疾患特異的・患者立脚型の健康関連QOL評価法です。視覚的評価スケール（Visual analog scale ; VAS）による腰痛の自己評価（0～100点）と日常運動機能や健康・精神状態などを5段階評価する30の質問（0～120点）からなり、各項目の総合点により社会生活や心理面を含め、多面的に評価するものです。  （構造化抄録）",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "品質保証部薬事統括グループ",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-750-210",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "1",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "テアニン…50mg、ピぺリン …45μg、クレアチン…250mg、プロテオグリカン…10mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "テアニン、ヒハツエキス末(でんぷん分解物、ヒハツエキス)、クレアチン、プロテオグリカン含有サケ鼻軟骨エキス末",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "テアニン、ピぺリン、クレアチン、プロテオグリカン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7SDIAY",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "当該製品における１日摂取目安量当たりの成分量は、脂質が0.04g、ナトリウムが11mg であり、「日本人の食事摂取基準（2015年版）」の成人男女の目標量と比較しても微量であり、健康増進法施行規則第11条第2項で定める過剰摂取にはつながらないと判断した。 　糖類については、「日本人の食事摂取基準（2015年版）」においてその基準が定められていないため、WHOの「成人及び子どものための糖類摂取に関するガイドライン（Guideline: Sugars intake for adults and children (2015)」、以下「WHOガイドライン」とする）により考察した。 　WHOガイドラインは、1日当たり遊離糖の摂取をエネルギー総摂取量の10％未満とすることを推奨している。これを「日本人の食事摂取基準（2015年版）」による推定エネルギー必要量（成人男性2650kcal/日、成人女性2000kcal/日）に適用(エネルギー換算係数4kcal/g)すると、糖類の摂取量は成人男性66.3g/日、成人女性50.0g/日となる。また、WHOガイドラインでは、果糖やブドウ糖等の単糖類とショ糖や食卓砂糖等の二糖類を遊離糖類として挙げている。当該製品に含まれる果糖、ブドウ糖、ショ糖、麦芽糖、乳糖、ガラクトースについて分析を行ったところ、当該食品の1日摂取目安量あたりのこれらの糖類含有量の合計は0.004gであった。この量は、WHOガイドラインより導き出される糖類の摂取量と比べても十分に小さいことから、当該製品の摂取による糖類の過剰摂取にはつながらないものと判断した。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "0",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "日常生活(立ち上がる、かがむ、起き上がる等)で、腰の不快感がある方",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "0",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "1",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}