爽眠α（そうみんあるふぁー）

{
  "住所": "福岡県福岡市博多区綱場町6-9-902",
  "名称": "L-テアニン含有食品",
  "電話": "0120-321-808",
  "商品名": "爽眠α（そうみんあるふぁー）",
  "変更日": "2018/01/25",
  "届出日": "2016/02/05",
  "撤回日": "2026/03/31",
  "法人名": "株式会社プログレ",
  "届出番号": "A216",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "3290001070399",
  "電話番号": "0120-321-808",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "塩田大輔",
  "保存の方法": "直射日光と高温・多湿の場所を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "水などと一緒にかまずにお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が十分",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "消費者庁において機能性表示食品の要件を欠くと確認した届出",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2016/04/05",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "L-テアニン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "4粒",
  "表示しようとする機能性": "本品にはL-テアニンが含まれます。 L-テアニンには、起床時の疲労感や眠気を軽減することが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。１日の摂取目安量をお守りください。 特に降圧剤、興奮剤をご使用の際は医師に相談してください。 原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は摂取しないでください。 商品により色・味が異なる場合がありますが、品質には問題ございません。 乾燥剤は誤って召し上がらないでください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（H28.3.14）基本情報を修正 （H29.2.27）表示見本を追加 （H29.10.20）基本情報・電話番号・連絡対応日時・表示見本を変更 （H30.1.25）別紙様式Ⅲ－３添付資料を修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "平日10:00-16:00（土日祝日除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "プログレカスタマーセンター",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://progres-fukuoka.com/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1.独立行政法人　国立健康・栄養研究所　「健康食品」の安全性・有効性情報　テアニンの項 2.ナチュラルメディシン・データベース　テアニンの項",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本製品を製造委託している工場は、国内GMP認定工場であり、適正な製造基準に従って当該製品を製造しています。GMP認定工場では、下記のように品質管理を行うことが義務付けられています。・正しい原材料が使用され、製品に含まれている量は正確であること・衛生的に作られていること（施設や作業員の衛生状態など）・異物が混入したり、他の製品との混同が生じたりしないこと・どの製品も均質で設計どおりの内容であること・賞味期限内の品質が保証されていること・製造と品質管理に関する全ての記録が規定通りに作成され、保管されていること ・規格外の製品が出荷されないよう、チェックする体制ができていること・苦情などに対応できるよう、サンプルや製造・品質などの記録が残されていること",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "当該製品“爽眠α”の機能性関与成分であるL-テアニンは、私たちが日常的に飲用しているお茶から抽出される成分です。史料上、日本におけるお茶の記録は815年に確認されており、鎌倉時代から普及していたと考えられ、1000年以上の飲用歴があります。お茶一杯中にL-テアニンは約3.6～12mg含まれていると算出されています。また、L-テアニンを高純度化した製品は、日本で食品添加物として一般食品やサプリメントに使用されており、FDA（米国食品医薬品局）においてはGRAS（一般に安全と認識される食品）に認定されています。当該製品で使用している原材料の販売者では、当該製品と類似する食品の販売を2003年より行っています。類似食品については、L-テアニンを含むテアニンサプリメント（1日摂取目安量中のL-テアニン：200-300mg）を日本全国のユーザー、小児から高齢者向けに販売しており、これまでにL-テアニンに起因する有害となる事象は報告されていません。また、安全性に関する文献を検索した結果、L-テアニンの安全性試験に関して次の報告がありました。L-テアニンを含んだタブレットを用い、成人男女39名に1日当たりL-テアニン 1,000mgを4週間摂取させた結果、副作用は確認されず、高い安全性を有することが示唆されました。この安全性試験で検証された量は、当該製品の1日摂取目安量中に含まれるL-テアニン　200mgの5倍量に相当します。以上の類似食品の販売実績及び安全性試験の結果から、当該製品は十分な安全性が確認できていると考えています。なお、医薬品との相互作用に関しては、降圧剤（カプトプリル、エナラプリル、ロサルタン、バルサルタン、ジルチアゼム、アムロジピン、ヒドロクロロチアジド、フロセミドなど）、興奮剤（ジエチルプロピオン、エピネフリン、フェンテルミン、プソイドエフェドリンなど）の作用を弱めることが知られておりますので、それらとの併用については、医師とご相談の上、十分注意ください。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "評価する機能性の項目： 　本品にはL-テアニンが含まれます。 　L-テアニンには、起床時の疲労感や眠気を軽減することが報告されています。  （ア）標題 　L-テアニンの摂取は睡眠の質を改善すると考えられます。 （イ）目的 　健常者成人に、最終製品“爽眠α（そうみんあるふぁー）”に含まれる関与成分L-テアニンを含む錠剤（L-テアニンとして200mg）を就寝前に摂取させ、プラセボと比較し、睡眠の質が改善するかを明らかにする目的で、起床時に記録する昨夜の睡眠に関するアンケートや、睡眠中の生理学的指標について調査しました。 （ウ）背景 　L-テアニンの睡眠改善効果について、個々の文献では報告されているものの、それらを網羅的に評価された文献はなかったため、L-テアニンが夜間の睡眠の質を改善するかを結論付けることはできませんでした。そこで、検証が必要となりました。 （エ）レビューを対象とした研究の特性 　英語文献検索には、PubMed（検索対象期間：1971～2015年3月8日）、Cochrane Library（1997年～2015年2月12日）のデータベースを用い2015年3月8日に検索を実施しました。 　また、日本語文献は、JSTPlus（検索対象期間：1981年～2015年3月4日）、JMEDPlus（1981年～2015年3月3日）、JST7580（1975～1980年12月8日）のデータベースを用い、2015年3月13日に検索を実施しました。健常な日本人の成人を対象集団とし、L-テアニンを摂取しない群と比較した試験デザインである2報の文献を評価しました。これらの文献は原材料を販売している企業と国立研究機関との共同研究です。 （オ）主な結果 　評価した2報の結果をまとめ、統計的に解析した結果、起床時のアンケート調査で、「疲労回復」、「起床時の眠気」についてL-テアニン摂取と強い関連性が認められ、「夢み」、「睡眠時間延長感」については中程度の関連性が認められました。また、生理学的指標のひとつである睡眠中の交感神経活動の抑制についても、中程度の関連性が認められました。一方、計測された実際の睡眠時間はL-テアニンにより延長されませんでした。以上より、L-テアニンの摂取は睡眠の質を改善すると考えられました。 （カ）科学的根拠の質 　選定された文献が2報でしたので出版によるバイアスの評価に至りませんでした。正確性の評価に関してはサンプルサイズが少ないため考慮が必要とされました。エビデンスの一貫性などに特に問題は認められず、エビデンス総体の質はおおむね良好と考えています。 （構造化抄録）",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "プログレカスタマーセンター",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-321-808",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "200mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "L-テアニン",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "L-テアニン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7U4IAI",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "当該製品の一日摂取目安量あたりの成分分析値は、脂質 0.02g、食塩相当量 0.00gであり、食事摂取基準の目標量を上回ることはない。また、炭水化物の成分分析値は0.79gであるため、全量が糖類と仮定した場合であっても、食事摂取基準ならびに世界保健機関（WHO）のガイドラインを基に算出した糖類の推奨量を上回ることはない。従って、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと判断した。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "開封後、吸湿による変色などがあります。しっかりチャックを閉めて保存し、お早めにお召し上がりください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "成人男女（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む）および授乳婦は除く。）",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "株式会社エフアイコーポレイション 本社工場 岐阜県羽島郡岐南町若宮地3丁目182番地",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}