ロートＶ５粒

{
  "住所": "大阪府大阪市生野区巽西１丁目８番１号",
  "名称": "ルテイン・ゼアキサンチン含有食品",
  "電話": "06-6758-9848",
  "商品名": "ロートＶ５粒",
  "変更日": "2025/10/20",
  "届出日": "2015/04/20",
  "撤回日": "2026/03/06",
  "法人名": "ロート製薬株式会社",
  "届出番号": "A20",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "6120001019253",
  "電話番号": "06-6758-1230",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "杉本　雅史",
  "保存の方法": "直射日光、高温多湿を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "1日１粒を目安にかまずに水などとともにお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "当該商品の販売、製造を中止するため。",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2015/06/17",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "ルテインとゼアキサンチン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1日1粒",
  "表示しようとする機能性": "本品にはルテイン・ゼアキサンチンが含まれます。ルテイン・ゼアキサンチンには見る力の維持をサポートすることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "過剰に摂取することは避け、1日の目安量を守ってください。 アレルギー体質の方、妊娠・授乳中の方は、医師または薬剤師に相談してください。 粒の色が多少異なることがありますが、品質に問題はありません。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（H27.7.17）一般向け公開情報を機能性情報の修正及び安全性情報の追加に伴い変更 （H27.7.17）基本情報に表示見本を別途追加 （H27.7.17）安全性情報に別紙様式（Ⅲ）－１を別途追加 （H27.717）基本情報、機能性情報を修正   (H27.9.9)基本情報を修正   (H27.11.18)基本情報を修正 （H28.10.26）基本情報に表示見本を別途追加 （H29.2.21)別紙様式Ⅲ-3添付資料を修正 （H29.7.6）基本情報に表示見本を別途追加 （H29.11.24）別紙様式Ⅳ健康被害の情報収集体制と組織図及びフローチャート変更 （H30.12.25）基本情報を変更 （H30.12.25）別紙様式Ⅱ-1、別紙様式Ⅲ-1、別紙様式Ⅲ-3を新書式に整備 （H30.12.25）様式Ⅲに分析方法を示す文書を追加 （H30.12.25）様式Ⅵに表示見本を別途追加 （R2.1.22）様式Ⅵに表示見本を別途追加 （R2.1.22）基本情報（代表者氏名、販売状況）を変更 （R2.1.22）別紙様式Ⅳの対応窓口及び健康被害の情報収集体制と組織図、フローチャートの変更 （R2.1.22）別紙様式Ⅱ-1を新書式に整備 （R2.1.22）様式Ⅶの食品関連事業者に関する基本情報（代表者氏名）を変更 （R2.12.16）別紙様式Ⅳの対応窓口及び健康被害の情報収集体制と組織図、フローチャートの変更 （R2.12.16）様式Ⅵに表示見本を別途追加 （R2.12.16）様式Ⅵに保存方法の注意を追加 （R6.10.30）様式Ⅳの修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9:00-18:00（土、日、祝日を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "ロート製薬株式会社　お客さま安心サポートデスク",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://jp.rohto.com/, http://www.shop.rohto.co.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "独立行政法人　国立健康・栄養研究所の「健康食品」の安全性・有効性情報",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "1.BR. Hammond, et al., Invest Ophthalmol Vis Sci. 2014; 55: 8583-8589 2.EY. Chew, et al., JAMA. 2013; 309: 2005-2015",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "アリメント工業株式会社新富士工場（ISO 22000、国内GMP、米国GMP）アリメント工業株式会社新富士第二工場（ISO 22000、国内GMP、米国GMP）アリメント工業株式会社本社工場（ISO 22000、国内GMP、米国GMP）富士宮通運株式会社（標準書に準じた運用を行っている）",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "ロートＶ５粒に含まれている機能性関与成分の一つであるルテインは、日本では1999年より200製品以上のサプリメント製品に使われており、ロートＶ５粒と同じ量又は同じ量以上の量が含まれている製品も10製品以上ある。 また、ゼアキサンチンについても、日本で2014年よりサプリメント成分として販売されており、そのうち２製品が、ロートＶ５粒と同じ量又は同じ量以上の量が含まれている。 このようなロートＶ５粒と同じ成分が同じ量以上含まれているサプリメントにおいて、副作用がおきたという報告はないことから、ロートＶ５粒は安全であると考えられる。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】 ルテイン・ゼアキサンチンの摂取は、「見る力」を維持するか検討する  【目的】 健常人におけるルテイン・ゼアキサンチンの摂取が、目の健康機能に対して効果をもたらすかについて、広く文献検索を行い、根拠を集めることを目的とした。  【背景】 摂取したルテイン・ゼアキサンチンは、目の網膜の中心部である黄斑部に蓄積され、外からの光のフィルターの役割を果たす黄斑色素を構成している。これまでに、ルテイン・ゼアキサンチンの摂取が、「見る力」に対して効果があるという論文はいくつか報告されているが、その科学的根拠は明らかでない。  【レビュー対象とした研究の特性】 2015年2月1日に、2015年1月までに公表された論文を対象として調査した。１）健康な人に対してルテイン・ゼアキサンチンを摂取するグループと摂取しないグループがあり，試験対象者がどちらを摂取しているかがわからないようにした上で比較している試験である。かつ２）「見る力」に対して何らかの評価を行っている、といった条件を満たす論文を広く集めた後、関連性のない研究論文などを除いた。これらの選択過程後に残った1論文（健康な人に対してルテイン・ゼアキサンチンを摂取するグループと摂取しないグループがあり，試験対象者がどちらを摂取しているかがわからないようにした上で比較している試験）についてルテイン・ゼアキサンチンの視機能に対する効果を評価した。  【主な結果】 ルテイン・ゼアキサンチンの摂取により、黄斑色素量の指標となる黄斑色素密度の上昇、光ストレスからの回復促進、色コントラスト感度の改善が明らかとなった。「光ストレス回復」とは、強い光を視た後の視覚機能の回復、「色コントラスト感度」とは、網膜の感度のことである。結果として、ルテイン・ゼアキサンチンの摂取は、「見る力」の維持に働くことが明らかとなった。  【科学的根拠の質】 選択後に残った論文の質は非常に高いため、上記効果の科学的根拠は強いと考えられる。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "内服薬・食品開発部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "06-6758-1230",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "ルテイン10mg、ゼアキサンチン2mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "ルテイン：マリーゴールド色素 ゼアキサンチン：マリーゴールド色素",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ルテイン、ゼアキサンチン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8LJIAY",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の栄養成分表示より、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の含有量は微量であるため、過剰摂取にはつながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "小児の手の届かないところに保管してください。 食品ですので、衛生的な環境でお取扱いください。 開封後は（開封口を折って保管し、）なるべく早くお召し上がりください。 　　＜「開封口を折って保管し、」は4粒入の場合に記載＞ 品質に影響を与える場合がありますので、ぬれた手でふれないでください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "なし",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "目の健康維持を意識する者。",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "アリメント工業株式会社　新富士工場 静岡県富士市蓼原889-2 アリメント工業株式会社　新富士第二工場 静岡県富士市蓼原1082-1 アリメント工業株式会社　本社工場 山梨県南巨摩郡南部町南部7764番地 富士宮通運株式会社 静岡県富士宮市南陵3-1",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}