サラトナ
お気に入り表示しようとする機能性
本品には、DHA・EPAが含まれます。DHA・EPAには中性脂肪を低下させる機能があることが報告されています。
機能性関与成分
生産・製造及び品質管理
「サラトナ」は公益財団法人日本健康・栄養食品協会から認証を受けたGMP適合協力工場にて、GMP規定に準拠した衛生管理、品質管理に基づき製造しています。
届出書の「生産・製造及び品質管理に関する情報」欄の原文（出典: 消費者庁 届出情報）。認証の名称・番号は届出者の記載で、認証機関への照会は行っていません。
届出原文（CSV全カラム）
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{
"住所": "大阪府大阪市中央区農人橋2‐4‐12",
"名称": "DHA・EPA含有精製魚油加工食品",
"電話": "0672204829",
"商品名": "サラトナ",
"変更日": "2026/09/03",
"届出日": "2016/01/14",
"撤回日": "",
"法人名": "ユニテックメディカル株式会社",
"届出番号": "A188",
"所在地①": "",
"所在地②": "",
"所在地③": "",
"所在地④": "",
"所在地⑤": "",
"法人番号": "4120001091683",
"電話番号": "0120-324-117",
"中間製品①": "0",
"中間製品②": "0",
"中間製品③": "0",
"中間製品④": "0",
"中間製品⑤": "0",
"代表者氏名": "中井冨男",
"保存の方法": "直射日光・高温多湿を避けて保存して下さい。",
"摂取の方法": "1日6粒を目安に、水またはお湯にてお召し上がり下さい。",
"最終製品①": "0",
"最終製品②": "0",
"最終製品③": "0",
"最終製品④": "0",
"最終製品⑤": "0",
"食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
"②安全性の評価": "評価が十分",
"③安全性の評価": "",
"④安全性の評価": "",
"⑤安全性の評価": "",
"喫食実績の有無": "なし",
"届出撤回の事由": "",
"撤回届出の場合": "0",
"相互作用の有無": "なし",
"販売開始予定日": "2016/04/20",
"③１次情報の有無": "",
"⑤１次情報の有無": "",
"機能性関与成分名": "DHA、EPA",
"主たる事務所の住所": "",
"摂取の方法と兼ねる": "0",
"電子メールアドレス": "[email protected]",
"上記手段以外の連絡先": "",
"前回の自己点検報告月": "2026/3",
"同一性を失わない理由": "",
"既届出食品の届出番号": "",
"製造又は加工の基準①": "0",
"製造又は加工の基準②": "0",
"製造又は加工の基準③": "0",
"製造又は加工の基準④": "0",
"製造又は加工の基準⑤": "0",
"一日当たりの摂取目安量": "6粒",
"表示しようとする機能性": "本品には、DHA・EPAが含まれます。DHA・EPAには中性脂肪を低下させる機能があることが報告されています。",
"摂取をする上での注意事項": "●1日の摂取目安量を守って下さい。 ●原材料をご参照の上、アレルギーのある方はお召し上がりにならないで下さい。",
"製造者氏名又は製造所名①": "",
"製造者氏名又は製造所名②": "",
"製造者氏名又は製造所名③": "",
"製造者氏名又は製造所名④": "",
"製造者氏名又は製造所名⑤": "",
"変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
"変更履歴（2025年3月31日以前）": "(2024年9月30日)様式Ⅳの修正",
"喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
"機能性関与成分はエキスである": "0",
"連絡対応日時（曜日、時間等）": "10:00～16:00(土曜、日曜、祝日、お盆、年末年始を除く）",
"⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
"最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
"健康被害の情報の対応窓口部署名等": "企画部 お客様相談室",
"情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://www.u-medical.co.jp",
"⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1. (独)国立健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報 (https://hfnet.nih.go.jp/) 検索式：DHA、EPA 2. 第70回食品安全委員会会議資料 府食第1143号 資料1－2 特定保健用食品 に係る食品健康影響評価に関する審議結果について",
"⑨参考にしたデータベース名又は出典": "1. (独)国立健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報 (https://hfnet.nih.go.jp/) 2. PubMed (http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed) DHAとEPAの相互作用について調査",
"機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
"生産・製造及び品質管理に関する情報": "「サラトナ」は公益財団法人日本健康・栄養食品協会から認証を受けたGMP適合協力工場にて、GMP規定に準拠した衛生管理、品質管理に基づき製造しています。",
"類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
"当該食品の安全性に関する届出者の評価": "1.食経験の確認 本品はマルハニチロ株式会社のDHA・EPA含有精製魚油を使用しています。当該原料は1990年から累計で5,000トン以上の販売実績があり、サプリメントや魚肉ソーセージなどの加工食品、特定保健用食品などに使用されています。 これらの製品は国内において全国規模で流通されてきましたが、これまでに健康被害に関する重篤な報告はありません。 2.公的データベースの情報を用いた安全性の評価 (独)国立健康・栄養研究所「健康食品」安全性・有効性情報を確認した結果、「経口摂取時、一般に3～4g/日以下であれば、耐用性が高い」との記載がありました。また、同データベースでの被害関連情報においてDHA及びEPAを原因とする被害情報は認められませんでした。 日本人の食事摂取基準(2015年度版)によれば、DHA及びEPAを含むｎ-3系脂肪酸の食事摂取基準値は成人男性で2.0～2.4g/日、成人女性で1.6～2.0g/日とされています。 3.参考文献における評価 DHA・EPAのヒト試験では、7年間の継続摂取試験(1年目は1日当たりDHA2.4g+EPA3.6g合計6g、2年目以降DHA1.2g+EPA1.8g合計3g)1)及び魚油を添加した加工食品の１か月の摂取試験(１日当たりDHA2.55g+EPA0.6g合計3.15g)2)において問題無いことが以下の参考文献にて報告されています。 参考文献 1)Saynor R, Gillott T.:Lipids 27( 7) ,533-538, 1992 2)玉井忠和他：日本臨床栄養学雑誌 25(4),293-302,2004 4.医薬品との相互作用の情報 (独)国立健康・栄養研究所「健康食品」安全性・有効性情報を確認した結果、魚油(DHA・EPAを含有する魚油をいう）の多量摂取によって凝血能が低下することがある事から、抗凝血作用のある医薬品との併用は注意した方がよい。 また、血圧を下げることがあるので血圧降下剤を服用中の人は注意が必要であるとの情報が記載されています。 本届出品である「サラトナ」は、1日量としてDHAを776㎎、EPAを86㎎、合計で862㎎を含有しています。本届出品の対象は健常成人でありますが、医薬品を服用される方に対しては医師への相談を促す注意喚起を行っています。上記1,2,3,の項に記載した確認及び評価内容から安全性上問題ないと判断しました。",
"当該食品の機能性に関する届出者の評価": "ア. 表題 DHA、EPAの「中性脂肪低下作用」における有効臨床投与量の探索 ィ. 目的 誰に P):健常成人(中性脂肪が正常高値からやや高めの者を含む。） 健常成人とは、未成年者、疾病に罹患している者、妊産婦(妊娠を計 画しているものを含む。)及び授乳婦を除く者を指す。 何をすると I): DHAもしくはEPAの経口摂取によるもの 何と比較して C):DHAもしくはEPAの介入なし どうなるか O):中性脂肪低下に対する効果の有無 ウ. 背景 DHA、EPAは中性脂肪を低下させる効果が数多く報告されています。そこで、これまでの国内外の臨床試験の報告について精査し、その有効性を検証しました。 エ. レビュー対象とした研究の特性 検索にあたっては、ランダム化比較試験であること、被験物がDHA、もしくはEPAのみを用いた試験であること、健常成人を対象としたものであること(糖尿病患者など、患者を対象とした試験は除く）とし、2014年10月10日に実施しました。上記システマティックレビューにあたっては、利益相反はありません。 オ.主な結果 まず、DHA、EPAに関する論文を収集しました。次に、健常者(P)をDHAもしくはEPAの経口摂取をするグループ(I) と、DHAもしくはEPAの介入をしていないグループ(C)とを無作為に分けて、中性脂肪低下作用に対する効果の有無(O)を調べた論文に絞り込みました。DHAとEPAは同じ作用機序により中性脂肪を低下させ、またその効果についても同等であることが知られているため、有効効果量の算出にはDHAとEPAの総量を用いました。その結果、54報の論文が得られました。全54報について、上記に記載のレビュー対象とした研究の特性に従い内容を精査した結果、除外すべき理由があり除外した論文は47報、有効性の判断に用いた論文は7報でした。その7報のうち、有効性についての肯定論文は5報ありました。なお、7報のうち2報は、中性脂肪値が正常高値からやや高めの者を含んでいたため、疾患に罹患していない者のデータのみを対象とした5報について追加的に解析した結果、3報においてDHA、EPAの摂取による中性脂肪低下作用の有効性を認めていました。 有効性の肯定論文から、DHAとEPAの総量860㎎以上/日の摂取において、中性脂肪低下作用が示されました。 当該商品「サラトナ」は、一粒当たりDHA129.34㎎、EPA14.34㎎を含むサプリメント形状の加工食品です。一日6粒の摂取は、DHAとEPAの総量で862㎎となりますので、システマティックレビューの結果より、健常成人において中性脂肪低下作用が期待できる事が明らかとなりました。 カ. 科学的根拠の質 本研究レビューの限界は、健常成人を対象とした報告例が少ないことが挙げられます。しかし、非直接性・非一貫性・不精確性等についての定性的評価の結果、いすれも問題無く、エビデンスの強さが「A」、またアウトカムの重要性が「9」でした。したがって、科学的根拠の質は十分であると判断しました。 （構造化抄録)",
"（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
"PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
"届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "企画部",
"（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
"消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-324-117",
"食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
"（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
"最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
"最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
"「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "DHA・・・776㎎ EPA・・・86㎎",
"調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
"（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "DHA・EPA含有精製魚油",
"「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "DHA・EPA",
"機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7b2IAA",
"健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の1日摂取目安量当りの脂質は2.12g、ナトリウムは0㎎(食塩相当量は0g）と微量であり、健康増進法11条第2項で定める過剰摂取にはつながらないと考えます。",
"②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
"④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
"調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "●乳幼児の手の届かない所に保管して下さい。 ●開封後は、キャップをしっかりと閉め、なるべく早めにお召し上がり下さい。 ●カプセルに水分がつくと変化することがあります。容器の中のカプセルは、ぬれた手でふれないようにして下さい。",
"②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
"③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
"食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
"その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
"食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
"食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
"表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
"表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
"当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常な成人男女",
"（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "アピ株式会社 池田工場 岐阜県揖斐郡池田町小牛743-1",
"天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
"主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
"（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}