シーチキンのまぐろから搾ったＤＨＡ＋ＥＰＡ（ディーエイチエープラスイーピーエー）
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撤回済み この届出は 2024-09-13 に撤回されています。下の文言は撤回前の届出の表示です。
本品にはDHA・EPAが含まれます。DHA・EPAには、血中中性脂肪を下げる機能があることが報告されています。
機能性関与成分
生産・製造及び品質管理
本品は、株式会社AFC－HDアムスライフサイエンス国吉田工場(静岡県静岡市駿河区国吉田2-6-7)にてカプセル化しています。当該工場は国内GMP（発行者：公益財団法人 日本健康・栄養食品協会、認証番号202-01-01）を取得しています。株式会社AFC－HDアムスライフサイエンス第二工場（静岡県静岡市駿河区豊田2-4-3）にてボトル充填されています。当該工場は、国内GMP（発行者：公益財団法人 日本健康・栄養食品協会、認証番号：111-B-4）を取得しています。
届出書の「生産・製造及び品質管理に関する情報」欄の原文（出典: 消費者庁 届出情報）。認証の名称・番号は届出者の記載で、認証機関への照会は行っていません。
届出原文（CSV全カラム）
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{
"住所": "静岡県静岡市清水区島崎町151",
"名称": "DHA・EPA含有精製まぐろ油加工食品",
"電話": "09014129643",
"商品名": "シーチキンのまぐろから搾ったＤＨＡ＋ＥＰＡ（ディーエイチエープラスイーピーエー）",
"変更日": "2016/09/21",
"届出日": "2016/01/07",
"撤回日": "2024/09/13",
"法人名": "はごろもフーズ株式会社",
"届出番号": "A177",
"所在地①": "",
"所在地②": "",
"所在地③": "",
"所在地④": "",
"所在地⑤": "",
"法人番号": "3080001008932",
"電話番号": "0120-123620",
"中間製品①": "0",
"中間製品②": "0",
"中間製品③": "0",
"中間製品④": "0",
"中間製品⑤": "0",
"代表者氏名": "池田憲一",
"保存の方法": "直射日光、高温多湿な場所を避けて保存してください。",
"摂取の方法": "お飲物と一緒にかまずにお召し上がりください。",
"最終製品①": "0",
"最終製品②": "0",
"最終製品③": "0",
"最終製品④": "0",
"最終製品⑤": "0",
"食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
"②安全性の評価": "評価が十分",
"③安全性の評価": "",
"④安全性の評価": "",
"⑤安全性の評価": "",
"喫食実績の有無": "あり",
"届出撤回の事由": "３年前に終売したため（市場流通品も全て賞味期限切れ）",
"撤回届出の場合": "1",
"相互作用の有無": "なし",
"販売開始予定日": "2016/04/01",
"③１次情報の有無": "",
"⑤１次情報の有無": "",
"機能性関与成分名": "DHA、EPA",
"主たる事務所の住所": "",
"摂取の方法と兼ねる": "0",
"電子メールアドレス": "",
"上記手段以外の連絡先": "ホームページお問い合わせフォーム http://www.hagoromofoods.co.jp/contact/",
"前回の自己点検報告月": "",
"同一性を失わない理由": "",
"既届出食品の届出番号": "",
"製造又は加工の基準①": "0",
"製造又は加工の基準②": "0",
"製造又は加工の基準③": "0",
"製造又は加工の基準④": "0",
"製造又は加工の基準⑤": "0",
"一日当たりの摂取目安量": "一日当たり6粒",
"表示しようとする機能性": "本品にはDHA・EPAが含まれます。DHA・EPAには、血中中性脂肪を下げる機能があることが報告されています。",
"摂取をする上での注意事項": "抗凝固薬、抗血小板薬、血圧降下剤を服用中の方は、医師又は薬剤師にご相談ください。摂取目安量を守ってお召し上がり下さい。",
"製造者氏名又は製造所名①": "",
"製造者氏名又は製造所名②": "",
"製造者氏名又は製造所名③": "",
"製造者氏名又は製造所名④": "",
"製造者氏名又は製造所名⑤": "",
"変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
"変更履歴（2025年3月31日以前）": "（H28.3.7）安全性情報を修正 （H28.3.7）基本情報に表示見本を別途追加 （H28.9.20）表示見本の修正及び追加",
"喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
"機能性関与成分はエキスである": "0",
"連絡対応日時（曜日、時間等）": "8：30～17：00 土・日・祝日・年末年始を除く",
"⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
"最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
"健康被害の情報の対応窓口部署名等": "はごろもフーズ株式会社 お客様相談室",
"情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://www.hagoromofoods.co.jp/",
"⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1.独立行政法人 国立健康・栄養研究所 ｢健康食品｣の素材情報データベース 2.独立行政法人 国立健康栄養研究所山田和彦監訳 健康食品データベース",
"⑨参考にしたデータベース名又は出典": "1.独立行政法人 国立健康・栄養研究所 ｢健康食品｣の素材情報データベース 2.独立行政法人 国立健康栄養研究所山田和彦監訳 健康食品データベース",
"機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
"生産・製造及び品質管理に関する情報": "本品は、株式会社AFC－HDアムスライフサイエンス国吉田工場(静岡県静岡市駿河区国吉田2-6-7)にてカプセル化しています。当該工場は国内GMP（発行者：公益財団法人 日本健康・栄養食品協会、認証番号202-01-01）を取得しています。株式会社AFC－HDアムスライフサイエンス第二工場（静岡県静岡市駿河区豊田2-4-3）にてボトル充填されています。当該工場は、国内GMP（発行者：公益財団法人 日本健康・栄養食品協会、認証番号：111-B-4）を取得しています。",
"類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
"当該食品の安全性に関する届出者の評価": "独立行政法人 国立健康・栄養研究所｢健康食品｣の素材情報データベースによると、ドコサヘキサエン酸（以下、DHAといいます）及びエイコサペンタエン酸（以下、EPAといいます）を適量に経口投与する場合は、おそらく安全であると記載されています。 一方で、1日3gを超える容量を投与すると、血液が固まりにくくなって、出血傾向が起きることがあると記載されています。 本品においては、一日当たりの摂取目安量当たりのDHA及びEPAの含有量をDHA289.8mg、EPA43.2mgとしています。 本品は、サプリメント形態の食品ですが、一日当たりの摂取目安量の5倍量を摂取しても、DHA及びEPAの摂取量は3gを超えないため、上記リスクはきわめて低いものと考えます。 なお、その他の副作用としてげっぷ、吐き気、鼻血、軟便が報告されています。",
"当該食品の機能性に関する届出者の評価": "（ア）標題 DHA・EPAを含有する魚油による血中中性脂肪の低下に関するシステマティックレビュー （イ）目的 健常者が、DHA・EPAを含む長鎖オメガ3脂肪酸を摂取することによって、他の脂肪酸を摂取した場合と比較して、血中の中性脂肪が低下するか否かを検証しました。 （ウ）背景 DHA・EPAは、中性脂肪を低下させる作用がある成分として、特定保健用食品に認められています。 また、DHA・EPAが中性脂肪を低下させるという臨床試験の報告は、複数あり、2010年には、研究レビューが査読付き論文として公表されています。2010年に発表された研究レビュー(Kathy Musa-Veloso et al. Nutrition Reviews Vol. 68(3):155-167)では、DHA・EPAを含む長鎖オメガ3脂肪酸は、摂取量依存的に血中中性脂肪濃度を低下させることが明らかにされています。このとき、DHA・EPAを含む長鎖オメガ3脂肪酸を200～500㎎/日摂取すれば、血中中性脂肪濃度を3.1～7.2％低下させることが予測されています。 そこで、2010年に公表された研究レビュー以降に公表された臨床試験の報告についてレビューをすることで、DHA・EPAについて中性脂肪を低下させる効果があることを確認しようと考えました。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 ・検索日：2015年2月3日（Pubmed）、2015年3月10日（医中誌）、2015年3月26日（UMIN） ・検索対象期間：2007年9月～2015年2月3日(Pubmed) 、2015年3月10日（医中誌）、2015年3月26日（UMIN） ・対象集団の特性：健常者 ・最終的に評価した論文数：12報 ・研究デザイン：ランダム化比較試験 ・利益相反情報：本研究レビューは、静岡県立大学とはごろもフーズ株式会社との共同研究によって実施されました。 （オ）主な結果 血中中性脂肪濃度を主要又は副次的アウトカムとした研究を対象としてレビューを実施しました。 12報の研究報告に対し、18ラインの試験を評価の対象としました。 その結果、8ラインで血中中性脂肪の低下が認められ、9ラインで変化は認められませんでした。 また、DHA＋EPAを300mg/日摂取した場合にも血中中性脂肪の低下が認められました。この結果は、2010年に発表された研究レビューを支持するものでした。 したがって、1日当たりの摂取目安量をDHA＋EPAで333mgとすることは妥当であると考えます。",
"（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
"PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
"届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "SDDユニット バイオ事業担当",
"（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
"消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-123620",
"食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
"（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
"最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
"最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
"「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "DHA289.8㎎、EPA43.2㎎",
"調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
"（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "DHA・EPA含有精製まぐろ油",
"「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "DHA、EPA",
"機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7RFIAY",
"健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "１．脂質 （１）日本人の食事摂取基準(2015年版)によると、脂質の目標量（生活習慣病の予防のために現在の日本人が当面の目標とすべき摂取量）は20～30％エネルギーです。 （２）H25国民健康・栄養調査によると、20歳以上の男女の脂質摂取量の平均値と摂取カロリーの平均値から算出したエネルギー比率は、25.9％エネルギーです。（摂取カロリー平均値1,887kcal、脂質摂取量平均値54.3g、脂質エネルギー488.7kcal（54.3g×9）、エネルギー比率488.7kcal/1,887kcal＝25.9％エネルギー） （３）本品を一日摂取目安量摂取した場合、摂取カロリーは16.1kcalです。この時の脂質の摂取量は1.3gです。 通常の食事に加えて本品を摂取した場合、一日当たりの脂質の総摂取重量は55.6g（54.3g＋1.3g）、脂質の総摂取エネルギー量は500.4kcal（55.6g×9）になります。 総摂取カロリーは、1,887＋16.1kcalなので、脂肪エネルギー比率は、（500.4/（1,887＋16.1）＝26.3％エネルギーとなります。 よって、本品を一日摂取目安量摂取した場合においては、日本人の食事摂取基準目標量範囲内にあり、過剰摂取にはつながらないと考えます。 ２．飽和脂肪酸 （１）日本人の食事摂取基準(2015年版)によると、飽和脂肪酸の目標量は、7％エネルギー以下です。 （２）H25国民健康・栄養調査によると、20歳以上の男女の飽和脂肪酸摂取量と摂取カロリーの平均値から算出したエネルギー比率は、6.9％エネルギーです。（摂取カロリー1,887kcal、飽和脂肪酸摂取量14.5g(エネルギー130.5kcal（14.5g×9）、エネルギー比率130.5kcal/1,887kcal＝6.9％エネルギー) （３）本品を一日摂取目安量摂取した場合、摂取カロリーは16.1kcalです。この時の飽和脂肪酸の摂取量は0.36gです。 一日当たりの飽和脂肪酸の総摂取重量は、14.5+0.36g、飽和脂肪酸の総摂取エネルギー量は(14.5＋0.36)×9kcalです。 総摂取カロリーは、1,887＋16.1kcalなので、飽和脂肪酸エネルギー比率は(14.5＋0.36)×9/(1,887＋16.1)＝7.0％エネルギーになります。 よって、本品を一日摂取目安量摂取した場合においては、日本人の食事摂取基準目標量範囲を超えず、過剰摂取にはつながらないと考えます。 ３．コレステロール （１）日本人の食事摂取基準(2015年版)では、コレステロールの目標量は設定されていませんが、摂取量を低めに抑えることが好ましいとされています。 （２）H25国民健康・栄養調査によると、20歳以上の男女のコレステロール摂取量の平均値は、308㎎です。 （３）本品を一日摂取目安量摂取した場合に含まれるコレステロールは4mgです。これは、20歳以上の男女のコレステロール摂取量の平均値の1.3%に過ぎず、過剰摂取につながるものではありません。 ４．糖類 （１）本品を一日摂取目安量摂取した場合に含まれる炭水化物は0.25g しか含まれず、糖類の過剰摂取につながるものではありません。 ５．ナトリウム （１）本品を一日摂取目安量摂取した場合に含まれるナトリウムは、0.76mg なので、過剰摂取につながるものではありません。",
"②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
"④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
"調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "【開封後の注意】フタをしっかりと閉め、直射日光、高温多湿な場所を避けて保存してください。",
"②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
"③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
"食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
"その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
"食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
"食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
"表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
"表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
"当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常者であって、血中中性脂肪が高めの方",
"（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス 国吉田工場(カプセル化) 静岡県静岡市駿河区国吉田2-6-7 第二工場(充填所) 静岡県静岡市駿河区豊田2-4-3",
"天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
"主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
"（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}