グラソー　スリープウォーター

{
  "住所": "東京都渋谷区渋谷4-6-3",
  "名称": "清涼飲料水",
  "電話": "03-5466-8000",
  "商品名": "グラソー　スリープウォーター",
  "変更日": "2024/09/02",
  "届出日": "2015/12/28",
  "撤回日": "2024/10/01",
  "法人名": "日本コカ・コーラ株式会社",
  "届出番号": "A173",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "6011001017563",
  "電話番号": "0120-308509",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "ティム・ブレット",
  "保存の方法": "高温･直射日光をさけてください。",
  "摂取の方法": "そのままお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "評価が十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "終売のため。",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2016/04/01",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "L-テアニン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "弊社お客様相談室宛の郵便でも、お問い合わせも受け付けております。",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1本(410ml)",
  "表示しようとする機能性": "本品には「L-テアニン」が含まれます。L-テアニンには、健やかな眠り（朝目覚めたときの疲労感と眠気を軽減すること）をサポートすることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 特に降圧剤、興奮剤をご使用の際は医師に相談してください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（H28.1.25）安全性情報に別紙様式（Ⅲ）-１を別途追加 （H28.1.25）基本情報を修正 （H28.4.8）基本情報及び安全性情報を修正 （H30.3.20）(別紙様式Ⅲ－３添付資料を修正), 様式Ⅶを修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "電話受付時間　午前9：30～午後5：00（土、日、祝日を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "日本コカ・コーラ株式会社　お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://www.cocacola.co.jp/brands/new-products/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1.\t独立行政法人国立健康・栄養研究所「健康食品の安全性・有効性情報」 2.\tナチュラルメディシンデータベース 3.\t独立行政法人　医薬品医療機器総合機構　医療用医薬品の添付文書情報",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "FSSC 22000を取得した工場で製造いたします。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "当該製品“グラソー　スリープウォーター”は、機能性関与成分としてL-テアニン、および、安全性が十分に確認された原材料（食品、食品添加物）により製造された清涼飲料水です。機能性関与成分であるL-テアニンは、私たちが日常的に飲用しているお茶から抽出される成分です。我が国では、お茶は鎌倉時代から普及していたと考えられており、1000年以上の飲用経験があります。お茶一杯中にL-テアニンは約3.6～12mg含まれると言われています。また、L-テアニンを高純度化した製品は、日本で食品添加物として一般食品やサプリメントに使用されています。L-テアニンはFDA（米国食品医薬品局）にてGRAS（一般に安全と認識される食品）に認定されています。L-テアニンは、2003年よりL-テアニンを含むテアニンサプリメント(1日目安摂取量200-300mg)として、日本全国のユーザー、小児から高齢者向けに販売されており、これまでに有害となる事象は報告されていません。さらに、文献やデータベースで安全性に関する情報を収集し、安全である摂取量や、摂取する際の注意事項を定め、安全に飲用いただける製品設計を行いました。 当該製品“グラソー　スリープウォーター”はL-テアニンを、摂取目安量（1本、410ml）当たり200mg含有します。L-テアニンに関しては、錠剤の形状で39名(男性11名、女性28名)に1日当たり1,000 mgを4週間の連続摂取していただいた結果、1日1,000 mgのL-テアニンを過剰摂取しても副作用は確認されず、高い安全性を有することが示唆されています。以上のことから、当該製品“グラソー　スリープウォーター”は十分な安全性が確認できていると考えています。 医薬品との相互作用に関しては、降圧剤(カプトプリル，エナラプリル，ロサルタン，バルサルタン，ジルチアゼム，アムロジピン，ヒドロクロロチアジド，フロセミドなど)、興奮剤(ジエチルプロピオン，エピネフリン，フェンテルミン，プソイドエフェドリンなど)の作用を弱めることが知られておりますので、それらとの併用については医師とご相談の上、十分注意ください。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "（ア）標題 L-テアニンの摂取は睡眠の質を改善し、良質な睡眠をサポートすると考えられます。 （イ）目的 健常者成人に、最終製品“グラソー　スリープウォーター”に含有する関与成分L-テアニンを含む錠剤（L-テアニンとして200mg）を就寝前に摂取させると、プラセボと比べ睡眠の質が改善するかについて、起床時の昨夜の睡眠に関するアンケートや睡眠中の生理学的指標について調査しました。 （ウ）背景 L-テアニンの睡眠改善効果について、個々の文献では報告されているものの、それらを網羅的に評価された文献はなかったため、L-テアニンが夜間睡眠の質を改善するかを結論付けることは出来ませんでした。そこで、検証が必要となりました。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 英語文献検索には、Pubmed（検索対象期間：1971年～2015年3月8日）、Cochrane Library（1997年～2015年2月12日）のデータベースを用い2015年3月8日に検索を実施しました。また、日本語文献は、JSTPlus（検索対象期間：1981年～2015年3月4日）、JMEDPlus（1981年～2015年3月3日）、JST7580（1975年～1980年12月8日）のデータベースを用い2015年3月13日に検索を実施しました。健常日本成人を対象集団とし、L-テアニンを摂取しない群と比較した試験デザインである２報の文献を評価しました。これらの文献は原料を販売している企業と国立研究機関との共同研究の結果です。 （オ）主な結果 評価した2報の結果をまとめ、統計的に解析した結果、L-テアニン摂取によりアンケート調査で「疲労回復感」、「眠気」についてL-テアニン摂取と強い関連性が認められました。また、アンケートの「夢み」、「睡眠時間延長感」および睡眠中の交感神経活動が抑制され、就床時間に対し実際に眠った時間の割合である睡眠効率の改善もL-テアニンと中程度の関連性が認められています。一方、就寝の睡眠時間はL-テアニンにより延長されませんでした。以上より、L-テアニンの摂取は睡眠の質を改善すると考えられました。 （カ）科学的根拠の質 選定された文献が2報でしたので出版によるバイアスの評価に至りませんでした。正確性の評価に関してはサンプルサイズが少ないため考慮が必要とされました。エビデンスの一貫性などに特に問題は認められず、エビデンス総体の質はおおむね良好と考えています。                                                                                                                 （構造化抄録）",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "学術調査",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-308509",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "200mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "テアニン",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "L-テアニン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk9NtIAI",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "当該製品中には、健康増進法施行規則第11 条第2 項で定める栄養素（脂質、飽和脂肪酸、コレステロール、糖類、ナトリウム）のうち、脂質、飽和脂肪酸、コレステロールは含まれません。糖類は、「日本人の食事摂取基準（2015年版）」で摂取基準が策定されておらず、WHOのガイドライン（Guideline:Sugars intake for adult and children）では、糖類の摂取量について1日の摂取カロリーの10%未満を推奨しています。日本人の摂取カロリーに関しては、栄養素等表示基準値（「日本人の食事摂取基準（2015年版）」から性別、年齢階級毎の人口によって加重平均した値）より、1日あたりの推定エネルギー必要量が2200kcalです。WHOの推奨と合わせると、1日当たり糖類55g未満が推奨量となります。従って、当該製品1日1本（炭水化物（糖類に相当）12.8g）を摂取しても糖類の過剰摂取にはならないと考えます。したがって通常の食事に加えて、摂取目安量を守って摂取する限り、糖類の過剰な摂取につながらないと判断しました。なお、本品を多量に摂取しても、より健康が増進するものではない旨の表示することによって、摂取目安量を超えての摂取を控えるように注意喚起していることから、摂取目安量の1本を超えた過剰な摂取の想定は必要ないと考え、糖類の過剰な摂取につながらないと判断しました。ナトリウムの含有量は、食品表示基準（別表第十三（第七条関連））で「含まない旨」の表示ができる基準値未満でありることから、過剰な摂取につながる可能性はありません。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "本製品は1日摂取目安量410mlの清涼飲料水であり、過剰摂取により健康被害が発生するおそれはないものと考えます。したがってサプリメントではなく、その他加工食品として扱います。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "睡眠の質が気になる方（疾病に罹患している者、未成年、妊産婦（妊娠を計画している者を含む）、授乳婦を除く）",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "1)　日本果実工業株式会社　山口工場 山口県山口市仁保下郷1771番  2)　ｺｶ･ｺｰﾗ ｲｰｽﾄｼﾞｬﾊﾟﾝﾌﾟﾛﾀﾞｸﾂ㈱　多摩工場 　　東京都東久留米市野火止1-2-9  3)　ｺｶ･ｺｰﾗｲｰｽﾄｼﾞｬﾊﾟﾝﾌﾟﾛﾀﾞｸﾂ㈱　蔵王工場 宮城県刈田郡蔵王町宮字南川添1-1",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}