ローズヒップ

{
  "住所": "大阪府大阪市中央区玉造1-2-40",
  "名称": "ローズヒップエキス含有食品",
  "電話": "072-800-1044",
  "商品名": "ローズヒップ",
  "変更日": "2026/10/23",
  "届出日": "2015/04/20",
  "撤回日": "",
  "法人名": "森下仁丹株式会社",
  "届出番号": "A16",
  "所在地①": "静岡県富士市伝法3178-1",
  "所在地②": "島根県邑智郡川本町大字南佐木993-1",
  "所在地③": "静岡県富士市大淵2362-1",
  "所在地④": "滋賀県犬上郡多賀町大字四手字諏訪510番の10",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "8120001077571",
  "電話番号": "0120-181-109",
  "中間製品①": "1",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "代表取締役社長　森下雄司",
  "保存の方法": "直射日光、高温、多湿をさけて保管してください。",
  "摂取の方法": "1日6粒を目安に、水などと一緒に噛まずにお召し上がりください。",
  "最終製品①": "1",
  "最終製品②": "1",
  "最終製品③": "1",
  "最終製品④": "1",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2015/06/19",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "ローズヒップ由来ティリロサイド",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "1",
  "製造又は加工の基準③": "1",
  "製造又は加工の基準④": "1",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "6粒",
  "表示しようとする機能性": "本品にはローズヒップ由来ティリロサイドが含まれるので、体脂肪を減らす機能があります。",
  "摂取をする上での注意事項": "一日摂取目安量を守ってください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "株式会社三協　日の出工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "株式会社三協　島根川本工場",
  "製造者氏名又は製造所名③": "株式会社三協　大渕工場",
  "製造者氏名又は製造所名④": "株式会社MJ滋賀",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2025.11.28）様式I 届出食品、届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、原材料及び分析に関する情報、様式IV 健康被害の情報収集体制、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "(H27.6.8)一般向け公開情報、安全性情報を修正 (H27.6.8)機能性情報に追加記載 (H28.1.7)機能性情報、安全性情報を修正 (H29.4.24)別紙様式 Ⅰ、Ⅱ、Ⅱ-1、Ⅲ-1、Ⅲ-3、Ⅲ-3 添付資料、様式Ⅳの添付資料、Ⅶを修正 (H29.6.20)様式 Ⅰ、Ⅱ、Ⅳの添付資料、Ⅵ、Ⅵの添付資料、Ⅶ・ 　　　　　　　別紙様式Ⅱ-1、Ⅲ-3、Ⅲ-3 添付資料　を修正 (R2.1.22)別紙様式１、様式（Ⅰ）、様式（Ⅱ）、別紙様式（Ⅱ）-1、様式（Ⅲ）、別紙様式（Ⅲ）-1、別紙様式（Ⅲ）-3、別紙様式（Ⅲ）-3別添、別紙様式（Ⅳ）別添、様式（Ⅵ）、別紙様式（Ⅵ）別添、別紙様式（Ⅶ）を修正 (R2.10.22)別紙様式１、様式（Ⅲ）、別紙様式（Ⅲ）-1、様式（Ⅳ）別添、様式（Ⅶ）を修正 (R2.12.25)別紙様式２、様式（Ⅰ）、別紙様式（Ⅲ）-1、様式（Ⅵ）、様式（Ⅵ）別添を修正 (R6.1.24)別紙様式1、別紙様式2、様式（Ⅱ）、別紙様式（Ⅱ）-1、別紙様式（Ⅲ）-1、別紙様式（Ⅲ）-3、様式（Ⅳ）別添、様式（Ⅵ）、様式（Ⅵ）別添、様式（Ⅶ）を修正 (R6.11.21)様式（Ⅰ）、様式（Ⅱ）、様式（Ⅲ）、別紙様式（Ⅲ）-1、別紙様式（Ⅲ）-3、様式（Ⅳ）別添、様式（Ⅵ）別添、様式（Ⅶ）を修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "月～金　9:00～21:00　土・日・祝日　9:00～17:00",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.jintan.co.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1. 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 医療用医薬品の添付文書  2. 城西大学薬学部 食品-医薬品相互作用データベース   3. 厚生労働省 e-ヘルスネット 食物と薬の相互作用",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本商品は、錠剤バルクの製造から充填・包装工程までを一貫して公益財団法人 日本健康・栄養食品協会の国内GMP適合認定、FSSC22000取得工場で製造しています。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "ローズヒップ由来ティリロサイドを含む食品である「ローズヒップ」は、2005年の発売以来、13年以上、当社商品数として累計91万個以上の日本全国広域での販売実績があります。 本品には、一日摂取目安量6粒当たり、機能性関与成分ローズヒップ由来ティリロサイドが0.1 mg含まれています。 発売からこれまでにティリロサイドに起因すると考えられる、安全性上の重篤な有害事象はみられていません。 さらに、原料であるローズヒップエキス末（ティリロサイドを含む）は、公益財団法人 日本健康・栄養食品協会が実施している健康食品の安全性自主点検認証制度（第三者認証）による安全性認証を2011年から継続して取得しており、外部機関による安全性も確認されています。また、ティリロサイドには医薬成分との相互作用の報告もないことから、安全性は極めて高いと考えられます。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "標題：ローズヒップ由来ティリロサイドを含む食品の体脂肪を減らす作用について  目的：この臨床試験では、肥満気味の健康な成人を対象に、ローズヒップ由来ティリロサイド（以下、ティリロサイドという）を含む食品を摂取させたグループと、ティリロサイドを含まない食品を摂取させたグループを比較することで、ティリロサイドの摂取により体脂肪が減るかどうかを調べた。  背景：ローズヒップは主にヨーロッパや中近東、北アフリカを原産とするバラ科の果実で、その種子に含まれるポリフェノールの一つがティリロサイドである。動物実験により、ティリロサイドは肝臓や筋肉で脂肪の燃焼に関わるタンパク質を作るための遺伝子を増やすことが明らかになり、ティリロサイドを含むローズヒップエキスを動物に与えることで体脂肪の燃焼を促す作用が報告されている。今回、この作用を人で実証するため、BMIが25以上30未満の肥満気味の健康な成人を対象に試験を実施した。  方法：健康な成人男女32名（BMI 25以上30未満、平均年齢50歳）を、ティリロサイドを1日あたり0.1 mg含む食品を摂取するグループ（16名）と、ティリロサイドを含まない食品を摂取するグループ（16名）に分け、12週間毎日摂取を続けた。食品を摂取する前と12週間後に、体重、BMI、腹部CTスキャンによる内臓脂肪及び皮下脂肪の面積を測定し、結果に統計的な差があるかどうかを検証した。試験実施および結果の解析は第三者機関によって行われ、当社は試験費用および試験食品を提供した。 \t 主な結果：各食品の摂取12週間後のおなか周りの総脂肪面積（皮下脂肪と内臓脂肪の面積を足した値）の摂取前との変化量は、ティリロサイドを含む食品を摂取したグループでは、含まない食品を摂取したグループに比べ減少していた（そのグループ間の差異は、統計学的にも裏付けられた）。このことから、ティリロサイドを含む食品には体脂肪を減らす作用があることが認められた。また、ティリロサイドを含む食品を摂取することで、BMIも低下傾向があることが確認された。試験中、血液検査、尿検査、および医師の診察を行ったが、有害な作用は確認されず、安全性が高いこともわかった。  科学的根拠の質：今回の臨床試験は、ヒトでの試験手法として質が高いとされている「ランダム化並行群間比較試験」で行われた結果であることから、ティリロサイドを含む食品の摂取による体脂肪を減らす作用の信頼性は高く、科学的根拠の質は十分であると判断した。   （構造化抄録）",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "研究開発本部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-181-109",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "1",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "0.1 mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "ローズヒップエキス末",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ローズヒップ由来ティリロサイド",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8mOIAQ",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品「ローズヒップ」の一日摂取目安量当たりの脂質は0.032～0.12 g、炭水化物は1.6 g、食塩相当量は0～0.0025g である。  「日本人の食事摂取基準（2020年版）」から算出した脂質の一日あたりの目標量、ナトリウム（食塩相当量）の一日あたり目標量は次の通りである。 ・脂質　 18歳以上の男性：47～90g 18歳以上の女性：37～68g ・ナトリウム、食塩相当量 18歳以上の男性：2953mg（食塩相当量　7.5g） 18歳以上の女性：2559mg（食塩相当量　6.5g）  糖類については食品表示基準の栄養素等表示基準値が設定されていないため、WHOのガイドライン（Sugars intake for adults and children Guideline, 2015）を参照し算出した。 ・糖類　55g  本品のナトリウム量は上記基準よりも低い。脂質の量から推察すると、飽和脂肪酸、コレステロールは微量であり、また、炭水化物をすべて糖類と仮定しても、一日摂取目安量を摂取する限り、栄養素の過剰な摂取にはつながらないと考えられる。なお、摂取する上での注意事項において「一日摂取目安量を守ってください。」と明確に注意喚起している。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "【パウチ容器】（30日分・7日分） 乳幼児の手の届かないところに保管してください。 吸湿すると変色・変質する場合があります。開封後はチャックを閉めて保管し、お早めにお召し上がりください。  【ボトル容器】（30日分） 乳幼児の手の届かないところに保管してください。 吸湿すると変色・変質する場合があります。開封後はふたを閉めて保管し、お早めにお召し上がりください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "0",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦、授乳婦を除く）",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "0",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "1"
}