アラプラス　糖ダウン

{
  "住所": "東京都港区六本木一丁目6番1号",
  "名称": "アミノ酸含有加工食品",
  "電話": "03-6229-0092",
  "商品名": "アラプラス　糖ダウン",
  "変更日": "2026/09/18",
  "届出日": "2015/09/30",
  "撤回日": "",
  "法人名": "ＳＢＩアラプロモ株式会社",
  "届出番号": "A148",
  "所在地①": "静岡県富士市伝法3178-1",
  "所在地②": "静岡県富士市大淵2362-1",
  "所在地③": "島根県邑智郡川本町南佐木993-1",
  "所在地④": "東京都西多摩郡瑞穂町箱根ヶ崎東松原19-6",
  "所在地⑤": "静岡県富士宮市南陵3-1",
  "法人番号": "9010401092478",
  "電話番号": "0120-270-361",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "竹崎　泰史",
  "保存の方法": "直射日光、高温多湿を避けて涼しいところに保存してください。",
  "摂取の方法": "1日1カプセルを目安に、水などと一緒にお召し上がりください。",
  "最終製品①": "1",
  "最終製品②": "1",
  "最終製品③": "1",
  "最終製品④": "1",
  "最終製品⑤": "1",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2015/12/01",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "5-アミノレブリン酸リン酸塩",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "1",
  "製造又は加工の基準③": "1",
  "製造又は加工の基準④": "1",
  "製造又は加工の基準⑤": "1",
  "一日当たりの摂取目安量": "1カプセル",
  "表示しようとする機能性": "本品は5-アミノレブリン酸リン酸塩を含み、高めの空腹時血糖値を正常に近づけることをサポートし、食後血糖値の上昇を穏やかにする機能があります。血糖値が高めの方に適しています。",
  "摂取をする上での注意事項": "・食物アレルギーのある方は原材料を参照の上、お召し上がりください。 ・１日摂取目安量を守ってお召し上がりください。 ・開封後はお早めにお召し上がりください。 ・乳幼児の手の届かないところに保管してください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "株式会社三協　日の出工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "株式会社三協　大渕工場",
  "製造者氏名又は製造所名③": "株式会社三協　島根川本工場",
  "製造者氏名又は製造所名④": "株式会社玄聖　第一工場",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "富士宮通運株式会社　南陵本社工場",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2026.03.31）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、原材料及び分析に関する情報、様式IV 健康被害の情報収集体制、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 （2026.07.10）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 原材料及び分析に関する情報、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 （2026.09.18）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（2015.12.2）基本情報、様式Ⅵの変更 （2017.5.9）基本情報、様式Ⅰ、様式Ⅳ、様式Ⅵ、様式Ⅶの変更 （2017.7.11）様式Ⅰ、様式Ⅵの変更 （2017.9.28）様式Ⅰ、様式Ⅲ、様式Ⅶの変更 （2017.12.13）様式Ⅰ、様式Ⅲ、様式Ⅳ、様式Ⅶの変更 （2018.6.6）様式Ⅰ、様式Ⅱ、様式Ⅲ、様式Ⅶの変更 （2019.3.1）様式Ⅵの変更 （2019.5.29）基本情報、様式Ⅲ、様式Ⅵ、様式Ⅶの変更 （2020.9.29）様式Ⅲ、様式Ⅵ、様式Ⅶの変更 （2021.2.1）様式Ⅵの変更 （2021.2.26）様式Ⅲ、様式Ⅵ、様式Ⅶの変更 （2021.4.9）様式Ⅵの変更 （2021.10.21）様式Ⅵの変更 （2022.3.28）様式Ⅵの変更 （2022.8.26）様式Ⅵ、様式Ⅶの変更 （2024.5.8）基本情報、様式Ⅵの変更",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "年中無休9:00～19:00",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "評価が十分",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "SBIアラプロモ株式会社　お客様窓口",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.5-ala.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "参考にしたデータベース：UMIN臨床試験登録システム 出典：SBIファーマ株式会社社内資料",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "当該製品を製造する工場は、いずれも（公財）日本健康・栄養食品協会の健康食品GMP適合工場として認定されており、製品の生産及び品質管理に関しては、GMPの取組に基づき実施されている。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "・喫食経験による食経験の評価 当該機能性成分を含む商品は、５－アミノレブリン酸リン酸塩を1日の摂取量10㎎にて、2010年4月より販売しており、約370万食の販売実績がある。又、1日の摂取量15㎎としては、2011年3月より販売しており、約350万食の販売実績がある。 当該製品に関係する健康被害情報としては、2件を把握している。報告の内容を当社で解析した結果、健康被害は重篤なものではなく、また、体調不良などの様々な要因が関係しており、製品摂取との因果関係を特定するに至らなかった。そのため、個人の体質や体調による影響が大きく関与していると判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "1.標題 5-アミノレブリン酸リン酸塩と鉄剤の併用摂取による糖代謝改善作用の評価の 検証  2.目的 軽度高血糖者において、5-アミノレブリン酸リン酸塩(ALA)とクエン酸第一鉄ナ トリウム(鉄)を長期併用摂取することによって、ALA と鉄による空腹時血糖と 食後血糖の改善が認められるかどうかを検証することを目的とした。  3.背景 本試験では、糖尿病とヘム生合成系の関与が示唆される知見が複数報告されて いること、ヘム生合成系の前駆体であるALA の摂取が糖代謝に変化を及ぼす可 能性があることより、ALA と鉄の摂取による糖代謝系への影響の有無を検討す ると共に、ALA と鉄の摂取の割合の違いについて評価する事とした。  4.方法 対象者:212 例の成人(男女、35 歳～70 歳)の軽度高血糖者(空腹時血糖値が105 ㎎/dl～125mg/dl の範囲もしくはHbA1c 値6.1%～7.1%の範囲) 尚、本試験は血糖が高めだが糖尿病でない方を対象としており、選択基準は広 島大学疫学研究倫理委員会の承認を得たのち実施。  摂取条件:1 日1 回3 カプセル経口摂取 対照食:ALA 0mg + 鉄 0mg 試験食A:ALA 5 ㎎ + 鉄0.6mg 試験食B:ALA 5 ㎎ + 鉄1.8mg 試験食C:ALA15 ㎎ + 鉄1.8mg 上記4 群において、摂取開始前、3 か月摂取終了時、摂取終了後1 か月にそれ ぞれ測定した。  利益相反：本試験の研究費は利害関係が想定されるSBI アラプロモ株式会社(現 SBI ファーマ株式会社)より提供を受けているが、資金源に関係なく、公正に行 われた。  5.主な結果 本試験では、ALA と鉄の摂取により、空腹時血糖の有意な改善が認められた。 食後血糖の指標となる糖負荷試験2 時間値においても、ALA と鉄の摂取により 有意な改善が認められた。グリコアルブミン値(過去約2 週間の平均血糖値を反 映)は、血糖値同様すべての群で低下が認められた。その傾向は摂取前の2 時間 値の程度が悪いほど顕著に認められた。糖負荷試験2 時間値とグリコアルブミ ン値が共に低下したことから、ALA と鉄の摂取が食後血糖の改善に寄与したと 考えられる。  鉄の量を一定にしてALA の摂取量を増量したところ、摂取終了後のグリコアル ブミン値変化量において、ALA を増量する前は有意に低下しなかったのに対し、 増量後は有意に低下を示したことから、作用の本体はALA にあると考えられる。  なお、本試験で検討した安全性評価項目において、臨床上の問題となるような 異常変動は認められなかった。  6.科学的根拠の質 本試験の結果から、当該製品の摂取によって軽度高血糖者の空腹時血糖や食後 血糖を改善する作用が期待できると結論付けた。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "商品開発部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-270-361",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "1",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "15㎎",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "「5-アミノレブリン酸リン酸塩」もしくは「アミノ酸粉末（5-アミノレブリン酸リン酸塩含有）」",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "5-アミノレブリン酸リン酸塩",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7IJIAY",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の１日摂取目安量（1カプセル）中の脂質は0.003g、食塩相当量は0.008g、炭水化物は0.28gと微量であった。また糖類については本品中の炭水化物を全て糖類と仮定しても微量であり、原材料として砂糖、ブドウ糖等の糖類の添加もしていない。 以上より、健康増進法施行規則11条2項で定める栄養素の過剰摂取にはつながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "0",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "血糖値が気になる方",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "0",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "1"
}