イチョウ葉

{
  "住所": "大阪府大阪市中央区道修町四丁目4番10号",
  "名称": "イチョウ葉エキス配合食品",
  "電話": "072-640-0124",
  "商品名": "イチョウ葉",
  "変更日": "2024/09/02",
  "届出日": "2015/09/24",
  "撤回日": "2024/12/18",
  "法人名": "小林製薬株式会社",
  "届出番号": "A140",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "4120001077402",
  "電話番号": "0120-5884-02",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "山根　聡",
  "保存の方法": "直射日光を避け、湿気の少ない涼しい所に保存してください。",
  "摂取の方法": "1日3粒を目安に、かまずに水またはお湯とともにお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "販売予定がないため",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2015/11/23",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉 テルペンラクトン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "http://www.kobayashi.co.jp/",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "3粒",
  "表示しようとする機能性": "本品にはイチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉 テルペンラクトンが含まれます。イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉 テルペンラクトンは、認知機能の一部である記憶力（日常生活で生じる行動や判断を記憶し、思い出す力）を維持する機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "●短期間に大量に摂ることは避けてください。 ●血液凝固抑制薬やワルファリンなどの抗血栓薬を服用している方は摂らないでください。 ●食物アレルギーの方は原材料名をご確認の上、お召し上がりください。 ●天然由来の原料を使用のため色等が変化することがありますが、品質に問題はありません。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（2017.3.13）  ・別紙様式Ⅲ-1，別紙様式Ⅵ（表示見本），別紙様式Ⅶ（担当部局）の変更 ・別紙様式Ⅲ-3　添付資料を修正 （2020.2.5） ・ 基本情報、様式Ⅰ、様式Ⅱ、別紙様式(Ⅱ)-1、別紙様式(Ⅲ)-1、別紙様式(Ⅲ)-3、様式Ⅲ 添付資料の変更 （2024.9.2）  ・様式Ⅳの変更",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "受付時間9：00～17：00（土・日・祝日を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://www.kobayashi.co.jp/seihin/icho/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1.「健康食品」の安全性・有効性情報（国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所，2019年6月20日更新） 2. ナチュラルメディシン・データベース（一般社団法人 日本健康食品・サプリメント情報センター，2019年8月1日更新）",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "当該製品は公益財団法人日本健康・栄養食品協会から認定を受けた健康補助食品GMP認定工場にて製造しております。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "①喫食実績による食経験の評価 1日摂取目安量としてイチョウ葉フラボノイド配糖体 28.8mg、イチョウ葉テルペンラクトン 7.2mgを含む当該製品は、平成14年3月から全国の薬局薬店、ドラッグストアにて販売しております。累計約140万袋（1袋30日分）の販売実績があり、これまでに当該製品が原因と示唆される重篤な健康被害の報告はありません。  ②既存情報を用いた食経験及び安全性の評価 データベースを検索した結果、「イチョウ葉エキスは、イチョウ葉フラボノイド配糖体（22～27％）、イチョウ葉テルペンラクトン（5～7％）、ギンコール酸（5ppm以下）が一般的な規格である。」、「成分規格を有するイチョウ葉エキスの摂取量は1日240 mg以下が一般的で、それらを適切に摂取すれば、おそらく安全と考えられている。」、「有害な影響としては、ごくまれに胃や腸の不快感、頭痛、めまい、動悸、便秘、皮膚アレルギー反応などがある。」旨の記載がありました。当該製品に含まれる機能性関与成分量は1日あたりイチョウ葉フラボノイド配糖体28.8 mg、イチョウ葉テルペンラクトン7.2 mgであり、前述のイチョウ葉エキスの規格と1日摂取量から換算した摂取量以下です。  以上の結果から、適切に摂取すれば当該製品の安全性に問題はないと判断しました。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】 イチョウ葉フラボノイド配糖体及びイチョウ葉テルペンラクトンの認知機能改善効果に関する研究レビュー  【目的】 健常な人（軽度の認知機能低下が認められる人も含む）が、イチョウ葉エキスを摂取することにより、摂取しない場合と比べて、認知機能の改善効果が得られるかを、質の高い研究を収集してレビュー (システマティック・レビュー)することにより検証しました。  【背景】 イチョウ葉エキスを摂取することで、認知機能が改善したことを報告した研究はこれまでにもありましたが、健常な人（軽度の認知機能低下が認められる人も含む）を対象として、イチョウ葉エキスの認知機能の改善効果があるかどうかを総合的に評価したレビュー研究はありませんでした。  【レビュー対象とした研究の特性】 国内の文献データベース2件及び海外の文献データベース1件の検索を2015年2月に実施し、920件の文献を集めました。「健常な人（軽度の認知機能低下が認められる人も含む）を対象としているか」「イチョウ葉エキスのみを含んだ製品で評価しているか」「イチョウ葉エキスを投与しない場合との比較があるか」「認知機能に関する改善効果が評価されているか」などの質評価基準で論文の絞り込みを行い、最終的に17件の論文からデータをまとめました。なお17件の論文はいずれも、ランダム化比較試験 (RCT)と呼ばれる質の高い臨床研究です。  【主な結果】 一般的に認知機能を評価する際には1つの検査だけでなく、複数の検査を組み合わせて行います。今回、データをまとめた論文も1件を除いては、複数の検査を組み合わせて評価していました。17件の論文中13件の論文で、イチョウ葉エキスの投与によって、いくつかの検査結果が改善していました。改善が見られた検査は、記憶力、注意力、処理速度などを評価する検査でした。特に作業記憶を評価する検査で数多くの改善が見られたことから、イチョウ葉エキスの作業記憶を改善する効果が確認されました。作業記憶とは、行動や決断に必要な情報を記憶しつつ、状況に応じて情報を加工し、思い出す力と言われています。 また、イチョウ葉エキスの有効な摂取量は1日あたり120mg～240mg（フラボノイド配糖体の含有率は22%～27%、テルペンラクトンの含有率は5%～7%）と判断しました。  【科学的根拠の質】 研究レビューの対象とした論文で、どのような検査で認知機能を評価するかが統一されていないことから、妥当性に疑問が残る点もあります。より広範な認知機能改善効果があるかどうかを評価するためには、さらなる研究が必要と考えます。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "信頼性保証本部 品質保証監査部 国内品質保証監査グループ",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-5884-02",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "イチョウ葉フラボノイド配糖体 28.8mg、イチョウ葉テルペンラクトン 7.2mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "イチョウ葉エキス",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "イチョウ葉フラボノイド配糖体,イチョウ葉テルペンラクトン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7M9IAI",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "当該製品における1日摂取目安量は、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の1日摂取目安量に対してごくわずかなため、過剰摂取にはつながらない。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "0",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "記憶力が気になる成人男女",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "富山小林製薬株式会社 富山県富山市中大久保１００－１",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}