歩潤王ひざらく

{
  "住所": "神奈川県横浜市栄区飯島町109-1",
  "名称": "鶏軟骨抽出物含有食品",
  "電話": "045-890-1597",
  "商品名": "歩潤王ひざらく",
  "変更日": "2026/01/22",
  "届出日": "2015/09/09",
  "撤回日": "2026/03/31",
  "法人名": "株式会社アイフォーレ",
  "届出番号": "A122",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "3020001094334",
  "電話番号": "0120-733-140",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "田多井　学",
  "保存の方法": "高温多湿や直射日光を避け、涼しいところに保管してください。",
  "摂取の方法": "一日１粒を目安に、水とともにお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "販売終了",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2016/02/01",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "非変性Ⅱ型コラーゲン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "一日1粒",
  "表示しようとする機能性": "本品には非変性Ⅱ型コラーゲンが含まれています。非変性Ⅱ型コラーゲンには膝関節の柔軟性、可動性をサポートすることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日の摂取目安量をお守りください。原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は、摂取しないでください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2025.11.14）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、原材料及び分析に関する情報",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（H28.3.31）基本情報を安全性情報の追加に伴い変更 （H28.3.31）安全性情報に別紙様式（Ⅲ）-１を別途追加 （H31.3.22）様式Ⅰ：1.安全性に関する基本情報の修正、2.生産・製造及び品質管理に関する情報の修正 （H31.3.22）様式Ⅱ：安全性の評価の修正、安全性試験の実施による評価の修正 （H31.3.22）別紙様式(Ⅱ)-1：安全性試験に関する評価の修正 （H31.3.22）様式Ⅲ：分析方法書類の差し替え・公開、工場の追加 （H31.3.22）別紙様式(Ⅲ)-1：承認書等番号の変更、工場の追加 （H31.3.22）別紙様式(Ⅲ)-3：第2 食品の分析の修正 （H31.3.22）表示見本：届出番号追記、JANコード及び賞味期限欄の修正 （R3.12.24）基本情報(代表者氏名、販売状況)の変更 （R3.12.24）別紙様式(Ⅱ)-1：新様式への差し替え （R3.12.24）分析方法の修正 （R3.12.24）様式Ⅶ：代表者の氏名の変更 （R3.12.24）様式Ⅶ：届出者の住所、郵便番号の変更 （R3.12.24）様式Ⅵ：連絡対応日時の変更・表示見本の変更 （R4.08.01）様式IV：健康被害の情報の対応窓口部署名等、連絡応対日時の変更 （R4.08.01）様式Ⅵ ：表示見本の変更 （R4.08.01）別紙様式Ⅶ　消費者対応部局の電話番号 （R4.08.01）様式Ⅵ ：表示見本の変更 （R5.03.10）様式Ⅲ：新様式対応、製品規格書、分析試験成績書 （R5.03.10）様式Ⅵ：表示見本 （R5.03.10）様式Ⅶ：健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由 （R6.11.13）様式Ⅳの修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "午前9時～午後4時30分（土曜・日曜・祝日休み）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "株式会社アイフォーレ　お客様サービスセンター",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.iforet.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1. (独)国立健康・栄養研究所 (「健康食品」の安全性・有効性情報 ) 2. 医中誌 3. CiNii 4. Cochrane Library  （その他に確認したサイト） 5. 国立医薬品食品衛生研究所(食品に関する情報) 6. 米国食品医薬品局(FDA; Food and Drug Administration) 7. 欧州食品安全機関(EFSA; European Food Safety Authority)",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "当該食品「歩潤王ひざらく」は、公益財団法人 日本健康・栄養食品協会から認証を受けたGMP適合協力工場(三生医薬株式会社)にて、GMP規定に準拠した衛生管理、品質管理に基づき、製造している。機能性関与成分「非変性Ⅱ型コラーゲン」は、公益財団法人 日本健康・栄養食品協会から認証を受けたGMP適合協力会社(三生医薬株式会社)にて、GMP規定に準拠した衛生管理、品質管理に基づき、分析確認を実施している。さらに、利害関係者(株式会社龍泉堂)においても機能性関与成分の分析を実施している。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "当該食品「歩潤王ひざらく」の機能性関与成分である非変性Ⅱ型コラーゲンを含む食品は、これまでの日本での販売において約13年間で2億食以上であり、長い食経験を有している。また、2015年8月31日時点において当該食品及び類似食品における重大・重篤な健康被害は報告されていない。 　さらに、非変性Ⅱ型コラーゲンの安全性に関する文献情報の検索を行ったところ、とくに安全性に問題のないことが確認された。非変性Ⅱ型コラーゲンにおけるラットの急性毒性試験(経口・皮膚)、ウサギの一次刺激性試験(皮膚・眼)、変異原性試験(エイムズ試験・マウスリンフォーマ試験)、ラットの亜急性毒性試験(90日間)の安全性試験を行った結果、各試験において毒性や副作用は観察されなかった。 　また、日本人の健常者を対象として非変性Ⅱ型コラーゲンの臨床試験(5倍量の過剰摂取の臨床試験)を行った結果でも安全性に問題がないことが確認された。医薬品との相互作用についても問題のある報告は見当たらなかった。 　以上のことから、機能性関与成分である非変性Ⅱ型コラーゲンは長い食経験を有し、既存情報や安全性試験、臨床試験結果により安全性に関する評価が総合的に確認できたことから、当該食品の安全性に問題がないものと判断できる。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "①標題： 　機能性関与成分である非変性Ⅱ型コラーゲンは関節の柔軟性、可動性をサポートする。 ②目的： 　健常者を対象とした非変性Ⅱ型コラーゲンの摂取群が非摂取群と比較して膝関節の柔軟性、可動性への効果を、国内外の研究論文を網羅的に調査して、科学的に評価することである。 ③背景： 　健康な成人男女の関節には変性していない状態のⅡ型コラーゲン(非変性Ⅱ型コラーゲン)が存在しており、関節軟骨での構成割合は15～20％程度である。非変性Ⅱ型コラーゲンは、これまでに関節症患者において経口免疫寛容作用で関節の快適さ(痛みや腫れなど)に有用であることが報告されている。そこで、健常者における関節への機能性(柔軟性、可動性)における効果についても期待できると考えられる。 ④レビュー対象とした研究の特性： 　データベース(PubMed、Google Scholar、Cochrane Database for Systematic Reviews、Nutrition and Food Science、Clinicaltrials.gov、World Health Organization International Clinical Trials Registry Platform、医中誌、CiNii、J-Stage)において健常者を対象に、非変性Ⅱ型コラーゲンの経口摂取によって関節の機能性を確認したランダム化コントロール比較試験(RCT)を検索した。 抽出した研究論文に関して、バイアスリスク、非直接性、非一貫性等からエビデンスの強さを評価した。 ⑤主な結果： 　文献検索より採択・評価された研究論文は1報であった[J Int Soc Sports Nutr, 10;48, 1-12 (2013)]。健常者において非変性Ⅱ型コラーゲン(1日当たり10㎎)を経口摂取することにより、非摂取群と比較して有意に膝関節の曲げ伸ばし範囲(すなわち柔軟性、可動性)の有意な改善が示された。また、非変性Ⅱ型コラーゲン摂取における有害事象はなかった。ただし、エビデンスの強さの評価については、当該論文が1報であったことから一貫性などの分析は行えず、また研究規模(介入群n=27、対照群n=28)が中程度であり、資金源も民間会社の研究論文であったため、エビデンス総体としては中程度と評価された。 ⑥科学的根拠の質： 　採択・評価された研究論文は1報ではあったが、査読付き論文であり、研究デザインが二重盲検ランダム化コントロール比較試験であるため、エビデンスの質は高いと考えられる。本研究レビューにより、非変性Ⅱ型コラーゲンを1日当たり10㎎摂取することは、膝関節への機能性(柔軟性、可動性)に有用であることが確認された。 　以上のことから、当該食品の機能性表示は適切であると判断した。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "営業部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-733-140",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "10mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "鶏軟骨抽出物（非変性Ⅱ型コラーゲン含有）",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "非変性Ⅱ型コラーゲン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk9ObIAI",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "（新商品） 本品中の一般栄養成分を分析した結果、一日の摂取目安量１粒当たりの含有量は、脂質：0.003g、炭水化物：0.11g、食塩相当量：0.003gと極めて微量であった。このことから、本品の継続的な摂取は、健康増進法施行規則第１１条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられる。 （旧商品） 本品中の一般栄養成分を分析した結果、一日の摂取目安量１粒当たりの含有量は、脂質：0g、炭水化物：0.1g、食塩相当量：0.002gと極めて微量であった。このことから、本品の継続的な摂取は、健康増進法施行規則第１１条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常な成人男女",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "・三生医薬株式会社（大渕工場）：静岡県富士市大淵4527-7 ・三生医薬株式会社（厚原工場）：静岡県富士市厚原1468 ・三生医薬株式会社（依田橋第二工場）：静岡県富士市今泉字三条319-1 ・三生医薬株式会社（富士根工場）：静岡県富士宮市小泉1661-1",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}