えがおのルテイン
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撤回済み この届出は 2026-07-07 に撤回されています。下の文言は撤回前の届出の表示です。
本品には、ルテインが含まれます。ルテインは、網膜中心部の色素量を増やす働きがあり、日常生活で受ける光の刺激から目を保護し、目の健康を維持することが報告されています。
機能性関与成分
| 原料・成分（マスタ） | 届出上の表記（原文） | 含有量 |
|---|---|---|
| ルテイン | ルテイン | 15 mg |
生産・製造及び品質管理
当該製品は公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMPの認定を受けている三生医薬株式会社の2工場で、既定の管理基準に則した生産・製造及び品質の管理を行っています。
届出書の「生産・製造及び品質管理に関する情報」欄の原文（出典: 消費者庁 届出情報）。認証の名称・番号は届出者の記載で、認証機関への照会は行っていません。
届出原文（CSV全カラム）
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{
"住所": "熊本県熊本市東区東町四丁目10番1号",
"名称": "ルテイン含有食品",
"電話": "096-241-9081",
"商品名": "えがおのルテイン",
"変更日": "2026/04/27",
"届出日": "2015/09/02",
"撤回日": "2026/07/07",
"法人名": "株式会社えがお",
"届出番号": "A113",
"所在地①": "静岡県富士市厚原 1468",
"所在地②": "静岡県富士市大淵 4527-7",
"所在地③": "",
"所在地④": "",
"所在地⑤": "",
"法人番号": "6330001004977",
"電話番号": "1.0120-241-241 2.0120-241-444",
"中間製品①": "0",
"中間製品②": "0",
"中間製品③": "0",
"中間製品④": "0",
"中間製品⑤": "0",
"代表者氏名": "代表取締役 北野忠男",
"保存の方法": "直射日光、高温多湿を避け、涼しいところに保存してください。",
"摂取の方法": "一日2粒を目安に、無理のないよう数回に分けて水やぬるま湯とともかまずにお召し上がりください。",
"最終製品①": "1",
"最終製品②": "1",
"最終製品③": "0",
"最終製品④": "0",
"最終製品⑤": "0",
"食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
"②安全性の評価": "",
"③安全性の評価": "",
"④安全性の評価": "",
"⑤安全性の評価": "",
"喫食実績の有無": "あり",
"届出撤回の事由": "終売のため",
"撤回届出の場合": "1",
"相互作用の有無": "なし",
"販売開始予定日": "2015/12/01",
"③１次情報の有無": "",
"⑤１次情報の有無": "",
"機能性関与成分名": "ルテイン",
"主たる事務所の住所": "",
"摂取の方法と兼ねる": "0",
"電子メールアドレス": "[email protected]",
"上記手段以外の連絡先": "",
"前回の自己点検報告月": "2026/3",
"同一性を失わない理由": "",
"既届出食品の届出番号": "",
"製造又は加工の基準①": "1",
"製造又は加工の基準②": "1",
"製造又は加工の基準③": "0",
"製造又は加工の基準④": "0",
"製造又は加工の基準⑤": "0",
"一日当たりの摂取目安量": "2粒",
"表示しようとする機能性": "本品には、ルテインが含まれます。ルテインは、網膜中心部の色素量を増やす働きがあり、日常生活で受ける光の刺激から目を保護し、目の健康を維持することが報告されています。",
"摂取をする上での注意事項": "●原材料名をご確認の上、食物アレルギーがご心配な方は、ご使用をお控えください。●ご開封後はできるだけお早めにお召し上がりください。●お子様の手の届かないところに保管してください。",
"製造者氏名又は製造所名①": "三生医薬株式会社 厚原工場",
"製造者氏名又は製造所名②": "三生医薬株式会社 大渕工場",
"製造者氏名又は製造所名③": "",
"製造者氏名又は製造所名④": "",
"製造者氏名又は製造所名⑤": "",
"変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2026.01.14）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式II 安全性評価、機能性関与成分の相互作用に関する評価、安全性評価、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、原材料及び分析に関する情報",
"変更履歴（2025年3月31日以前）": "（H27.11.2）基本情報に表示見本を別途追加 （H29.4.18）別紙様式Ⅲ－１を修正 （H29.4.18）別紙様式Ⅲ－３添付資料を修正 （H29.5.8）別紙様式Ⅲ－３添付資料を修正",
"喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
"機能性関与成分はエキスである": "0",
"連絡対応日時（曜日、時間等）": "1. 年中無休6:00-24:00 2. 日・祝除く9:00～18:00",
"⑥⑦安全性試験の実施による評価": "評価が十分",
"最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
"健康被害の情報の対応窓口部署名等": "1.ショップ運営部（コールセンター） 2.お客様相談室",
"情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://www.241241.jp/evi/",
"⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1. ナチュラルメディシン・データベース オンライン版、検索日：2025年8月15日、検索対象素材成分名：ルテイン、使用許諾番号：F00612411i012 2．PubMed",
"⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
"機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
"生産・製造及び品質管理に関する情報": "当該製品は公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMPの認定を受けている三生医薬株式会社の2工場で、既定の管理基準に則した生産・製造及び品質の管理を行っています。",
"類似する食品の喫食実績で評価が十分": "1",
"当該食品の安全性に関する届出者の評価": "■販売実績による食経験の評価 当該製品の安全性の評価は、2005年5月以降、2015年3月時点までに累計130万製品以上（62粒/製品・31日分）販売している「いきいき ルテイン・アイ」及びその類似商品の食経験により実施しており、十分な安全性を確認している。 ■当該製品を用いた安全性試験の評価 当該製品の安全性は、ヒト過剰摂取試験においても確認している。試験では、健常成人を対象に当該製品1日摂取目安量の5倍にあたる10粒を4週間連続摂取することにより安全性に問題がないことを確認した。 ■医薬品との相互作用に関する評価 複数のデータベースを調査した結果、医薬品との相互作用が否定できないという結論に至った。しかしながら、本届出商品が摂取の対象としているのは健常者であり、医薬品との併用を想定していない上、本届出商品パッケージにも注意喚起を表示し、健康被害のリスクを減らす対策を講じている。 これらのことから、医薬品を服用していない健常者が適切に摂取する場合、安全上問題ないと考えられる。",
"当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【タイトル】 ルテイン摂取が視機能の保護に役立つ目の黄斑色素量に与える影響について 【目的】 本研究レビューは、成人健常人がルテインを飲んだ時の、ルテイン血中濃度および黄斑色素光学密度を指標として、サプリメントとしてルテインの機能性を記載するときの適切な量や期間を検証することを目的としている。 【背景】 ルテインはカロテノイドの一種で、緑黄色野菜や卵黄などに含まれ、自然界に広く分布している。経口的に摂取されたルテインは生体内に広く分布しているが、目の黄斑部や虹彩に蓄積されたルテインは視機能に重要な役割を担っていると考えられている。ルテインを含有するサプリメントは世界中で広く使用されているが、日本の機能性表示食品として販売するために必要なルテインの量はまだ明確となっていなかった。 【レビュー対象とした研究の特性】 レビューは2015年3月24日に、公開されている文献を調査している。最終的に、成年健常人が対象で高純度ルテインに相応するサプリメントを摂取していると考えられた9件の無作為化比較試験による研究を抽出している。 レビューは株式会社オムニカにより作成され、費用はすべて株式会社オムニカが負担している。 【主な結果】 成人健常人において1日当たり6-20mgの高純度ルテインを摂取すると、摂取開始から1～2か月程度でルテインの血中濃度が有意に増加した。また、3か月以降まで高純度ルテインの摂取を継続することにより黄斑色素光学密度も改善することが示された。 【科学的根拠の質】 本レビューは、試験規模が小さい試験が多く、対照群や盲験法、あるいは年齢・性別、介入は必ずしも一致していないが、すべての試験が無作為化比較試験により実施されており、一貫性のある結論が示されている。 （構造化抄録）",
"（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
"PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
"届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "品質管理部",
"（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
"消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "1. 0120-241-444 2. 0120-241-241",
"食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
"（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
"最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
"最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
"「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "15mg",
"調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
"（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "マリーゴールド色素",
"「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ルテイン",
"機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7fnIAA",
"健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品中の一般成分を分析した結果、1日2粒あたりの含有量は、脂質：0.37g、炭水化物：0.08g、食塩相当量：0gと極めて微量であった。 以上のことから、当該製品の継続的な摂取は、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられる。",
"②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
"④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
"調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
"②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
"食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
"その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
"食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
"食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
"表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
"表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
"当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常な成人男女",
"（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
"天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
"主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
"（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}