カゴメリコピンコレステファイン

{
  "住所": "愛知県名古屋市中区錦３丁目１４番１５号",
  "名称": "リコピン含有食品",
  "電話": "09040875599",
  "商品名": "カゴメリコピンコレステファイン",
  "変更日": "2026/07/21",
  "届出日": "2015/08/31",
  "撤回日": "",
  "法人名": "カゴメ株式会社",
  "届出番号": "A109",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "2180001035109",
  "電話番号": "0120-719-899 0120-719-079",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "奥谷 晴信",
  "保存の方法": "・直射日光、高温・多湿を避けて保存してください。 （23/10/17追加表示見本より）・直射日光や高温多湿を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "・1日1粒を目安にお飲み物と一緒にお召し上がりください。（一日当たりの摂取目安量と共に表示） 　（23/10/17追加表示見本より）・1日1粒を目安に、かまずに水などと一緒にお召し上がりください。（一日当たりの摂取目安量と共に表示）",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "評価が十分",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2016/01/15",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "リコピン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "・1日1粒を目安にお飲み物と一緒にお召し上がりください。 （23/10/17追加表示見本より）・1日1粒を目安に、かまずに水などと一緒にお召し上がりください。",
  "表示しようとする機能性": "本品にはリコピンが含まれます。リコピンには血中HDL（善玉）コレステロールを増やす働きが報告されています。血中コレステロールが気になる方にお勧めです。",
  "摂取をする上での注意事項": "・1日の摂取目安量を守ってください。 ・原材料をご確認の上、食物アレルギーが心配な方はご利用をお控えください。体質、体調によりまれに体に合わない場合（かゆみ、発疹、胃腸の不快感など）があります。 （23/10/17追加表示見本より） ●1日の摂取目安量を守ってください。 ●原材料をご確認の上、食物アレルギーが心配な方はご利用をお控えください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（H29.4.5）届出食品基本情報詳細を修正 （H29.4.5）別紙様式（Ⅱ）-１添付資料を修正 （H29.4.5）別紙様式（Ⅲ）-１、3 及び添付資料を修正 （H29.4.5）別紙様式（Ⅳ）連絡フローチャートを修正 （H29.4.5）別紙様式（Ⅴ）PRISMA声明チェックリストを修正 （H29.4.5）別紙様式（Ⅶ）食品関連事業者に関する基本情報を修正 （H29.10.27）様式（Ⅰ）製造拠点情報を追加 （H29.10.27）様式（Ⅲ）、（Ⅲ）-１添付資料を修正・追加 （H29.10.27）様式（Ⅵ）表示見本を修正・追加 （H29.10.27）様式（Ⅶ）製造拠点情報を追加 （H30.10.11）様式（Ⅰ）当該製品の機能性に関する届出者の評価の修正 （H30.10.11）様式（Ⅰ）生産・製造及び品質管理に関する情報の修正 （H30.10.11）様式（Ⅱ）（Ⅱ）-1の様式変更、作成日付追記 （H30.10.11）様式（Ⅲ）製造拠点追加、（Ⅲ）-1、（Ⅲ）-3の様式変更、定性分析の方法を追記、公開分析法の追加 （H30.10.11）様式（Ⅳ）組織図の修正 （H30.10.11）様式（Ⅵ）摂取の方法における補足事項追記 （H30.10.11）様式（Ⅶ）製造者の氏名、所在地の追加 （H30.10.11）様式（Ⅶ）情報開示するウェブサイトのURL変更 （2019.07.31）様式（Ⅱ）-1の様式変更 （2019.07.31）様式（Ⅶ）情報開示するウェブサイトのURL変更 （2021.05.07）様式Ⅲ　添付資料の変更 （2021.05.07）様式Ⅳ　電話番号の追加 （2021.05.07）様式Ⅵ　表示見本の追加 （2021.05.07）基本情報および別紙様式Ⅶ　代表者氏名の変更 （2021.05.07）様式Ⅶ　過剰な摂取につながらないとする理由の変更 （2021.05.07）届出食品基本情報詳細の変更  (2023.10.17）別紙様式（Ⅲ）-3の様式更新 （2023.10.17）様式Ⅵ　「一日当たりの摂取目安量」、「保存の方法」、「摂取の方法」及び「摂取する上での注意事項」の追記、表示見本の追加 （2024.03.08）別紙様式（Ⅱ）-1　「国立・栄養研究所[健康食品の安全性・有効性情報]データベース」等の２次情報を削除する内容に変更",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "年末年始を除く 9:00～21:00",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "カゴメ健康直送便 コールセンター",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.kagome.co.jp/products/functional-claims/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "(A)  厚生労働省  e-ヘルスネット  食物と薬の相互作用  (B)  城西大学薬学部  食品-医薬品相互作用データベース  (C)  NATURAL STANDARD による有効性評価[ハーブ＆サプリメント]  (D)  PubMed",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本品の製造設備である三生医薬株式会社大渕工場、依田橋工場、依田橋第二工場、南陵工場では、いずれもGMP適合認定を取得しており、同規格に沿った管理を行うことで製造施設・従業員の衛生管理等の体制や規格外の製品の流通を防止するための体制をとっております。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "原材料であるトマトリコピン(トマトオレオレジン)は、以下のような国内外の消費実績や販売実績があり、また機能性関与成分であるリコピンについても、既存情報により安全性が確認できているので、届出者は本製品「カゴメリコピンコレステファイン」は安全な製品であると評価しています。 「カゴメリコピンコレステファイン」の原材料であるトマトリコピン（トマトオレオレジン）は国内において10年以上も前から年間1トン程度消費されていることが報告されています（1）。またトマトオレオレジンは本邦のみならず海外において販売されており、米国では米国食品医薬局のGRAS（Generally Recognized as Safe:一般的に安全と認められている）listに掲載されており、これらに起因する重篤な健康被害は報告されておりません。当社においても、原材料（トマトオレオレジン）と形態（ソフトカプセル）が同じである商品を2012年から販売しており、累計236万粒の販売実績があり、幅広い年代層に方々に摂取されていると考えています。 唯一報告されているリコピン摂取による有害事象に、カロテン血症があります。カロテンを多量に摂取した際に血中のカロテン値が上昇し、皮膚の色が黄色くなる状態がカロテン血症です。食品やサプリメントよりβ‐カロテンを多く摂取するとこの症状があらわれることが知られていますが、リコピンに関する報告例はきわめてわずかです。また、米国健康医学諮問機関では、カロテン血症は、生物学的に無害であると認めています。 本邦を含む全世界における長い喫食経験において、また、今回のSRに用いた論文並びに既報および公的なデータベース情報から、生鮮、ジュース、調理品、サプリメント等の最終摂取形態に関係なく、トマト並びにリコピンに関する重篤な健康被害報告はみられません。したがって届出者は、健常者が本品を１日摂取目安量である１粒（リコピン15㎎）を摂取した場合には、ヒトの健康に害を及ぼすことはないと評価致しました(別紙様式(II)参照)。 なおトマトオレオレジンをサプリメントとして摂取した場合、アレルギーへの影響は完全には否定できないため、摂取上の注意として、食品アレルギーが心配な方は利用を控える旨、表示を行うこととしました。  参考文献  (1) 2008 年版  生物由来有用成分・素材市場徹底調査（株式会社  富士経済）",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】 「カゴメリコピンコレステファイン」に含まれる機能性関与成分「リコピン」による血中HDLコレステロール上昇作用および血中LDLコレステロール、血中中性脂肪、血中総コレステロールの低下作用に関するメタ分析を含むシステマティックレビュー* 【目的】 リコピンを含有する生鮮トマトやトマト加工品（ジュースやサプリメント）に血中HDL(善玉)コレステロール(HDLc)上昇作用および血中LDL(悪玉)コレステロール(LDLc)、血中中性脂肪(TG)、血中総コレステロール(Tc)の低下作用があるかを検証することを目的としました。 【背景】 トマトに多く含まれるリコピンには、摂取することで血中コレステロールに影響を与え、動脈硬化や心疾患の発症を低減するという研究報告が古くからあります。厚生労働省はHDLcの低値やLDLc、TGの高値を動脈硬化のリスクファクターとしています。HDLcは増えすぎたコレステロールを回収し、さらに血管壁にたまったコレステロールを取り除いて、肝臓へもどす働きをします。増えすぎたLDLcが動脈硬化を促進するのとは反対に、動脈硬化を抑制する働きがあり、HDLcは「善玉コレステロール」と呼ばれています。届出者は、リコピンを含む生鮮トマトやトマト加工品（ジュース、サプリメント）を摂取していただくことで、HDLcの上昇作用およびLDLcやTG、Tcの低下作用があるかを検証し、その結果をお客様へお伝えすることはお客様の健康増進のために大切なことだと考えました。 【レビュー対象とした研究の特性】 ヒトの血中コレステロールに対するリコピンの作用が記載されている関連研究（研究論文等）について、データの偏り（バイアス）を避けながら、治療や予防等の効果の有無や程度を系統的に評価しました。対象者は疾病に罹患していない方（未成年者、妊産婦および授乳婦を除く。ただし、特定保健用食品の被験者として適用されている範囲内の軽症者は含めた。）とし、リコピンを含む食品を摂取すると、HDLcやLDLc、TG、Tcにどのような影響があるかを検証しました。検索は、著名な19種類の研究論文データベースを用いて実施しました。論文に報告されている研究の妥当性と信頼性を評価しました。 【主な結果】 上述のような研究論文調査によって、3編の研究論文が抽出されました。これらの研究論文に示された結果を統計学的な方法であるメタ分析を行うと、生鮮トマトで22.5mg/日以上またはジュースやサプリメントで15mg/日以上のトマト由来リコピンを8週間以上摂取すると、血中HDLcを増やす作用があることが示されました。しかし、軽症者（血圧が高めの方）を除いた場合では、血中HDLcを増やす作用については有意な変化があるとはいえませんでした。また、LDLcやTG、Tcにも有意な変化があるとはいえませんでした。 【科学的根拠の質】 全体を通して、取り上げた研究は概ね信頼できるものでありましたが、データの一部に不確かなところもありました。しかし、複数の論文から得られた結果の違いは少なく、リコピンを含む生鮮トマトやトマト加工品を摂取することで得られるHDLcを増やす作用に関する情報には一貫性があると考えました。  *システマティックレビューとは、研究論文にくまなくあたり、偏りを限りなく除きながら、質の高い研究データであるかを評価、分析し、科学的根拠に基づいた食品の機能性に関する情報の収集と吟味を行う調査のことです。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "品質保証部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-719-899",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "15mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "トマトリコピン",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "リコピン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk84aIAA",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素について、本商品｢リコピンコレステファイン｣の１日の摂取目安量（1粒/0.47g）に含まれる量は以下の通りである。 １．エネルギー：3.3kcal ２．脂質：0.3g ３．炭水化物：0～0.1g ４．食塩相当量：0～0.01g 脂質については0.3gであり、脂質・飽和脂肪酸・コレステロールのいずれも僅少であるため過剰摂取につながることはない。また炭水化物については0～0.1gと僅少であるため過剰摂取につながることはない。また、食塩相当量も0～0.01gであり過剰摂取に繋がらない。  （栄養成分表示値の見直し後） 健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素について、本商品｢リコピンコレステファイン｣の１日の摂取目安量（1粒/0.47g）に含まれる量は以下の通りである。 １．エネルギー：3.3kcal ２．脂質：0.3g ３．炭水化物：0～0.1g ４．食塩相当量：0～0.001g 脂質については0.3gであり、脂質・飽和脂肪酸・コレステロールのいずれも僅少であるため過剰摂取につながることはない。また炭水化物については0～0.1gと僅少であるため過剰摂取につながることはない。また、食塩相当量も0～0.001gであり過剰摂取に繋がらない。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "一般消費者、特に血中コレステロールが気になる方。",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "三生医薬株式会社  大渕工場  静岡県富士市大淵4527－7  三生医薬株式会社　依田橋工場　 静岡県富士市今泉花の木643-2  三生医薬株式会社　依田橋第二工場 静岡県富士市今泉字三条319-1  三生医薬株式会社　南陵工場 静岡県富士宮市南陵 12",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}